Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af samtidig cisplatin versus carboplatin og 5-fluorouracil med strålebehandling til lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Samtidig kemoradioterapi forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (LA-HNSCC) sammenlignet med strålebehandling alene. Cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 er meget udbredt, men resulterer i betydelig akut og sen toksicitet. Tre cyklusser af carboplatin plus 5-fluorouracil (5-FU) er et accepteret alternativ, men begge kemoterapiregimer er ikke blevet sammenlignet prospektivt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabilitet, effektivitet, toksicitet og livskvalitet hos patienter med LA-HNSCC behandlet med samtidig cisplatin og carboplatin plus 5-FU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv sammenligning af patienter med LA-HNSCC behandlet med kemoradioterapi på 2 tertiære centre i Holland (UMCG og VUmc), hvor det ene center rutinemæssigt giver carboplatin plus 5FU (UMCG) og det andet center (VUmc) bruger højdosis cisplatin som standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium III-IV LA-HNSCC af hypopharynx, oropharynx, larynx, mundhule
  • Primær behandling med samtidig kemoradioterapi bestående af 3-ugers cisplatin eller carboplatin plus 5-FU
  • Alder ≤ 70 år
  • Ingen tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtidig cisplatin
Patienter behandlet med samtidig cisplatin
Medicin: cisplatin
100 mg/m2 dag 1, 22 og 43
Carboplatin plus 5-FU
Patienter behandlet med carboplatin plus 5-FU
Medicin: carboplatin
carboplatin 300-350 mg/m2 dag 1, 22 og 43
Medicin: 5-FU
5-FU 600 mg/m2 dag 1-4, 22-25 og 43-46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der gennemførte 3 cyklusser med kemoterapi mellem begge kohorter, vil blive sammenlignet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 1 år
1 år
Grad 3-4 akut toksicitet
Tidsramme: 1 år
retrospektiv dataindsamling
1 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
retrospektiv dataindsamling
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EORTC spørgeskema QLQ C30
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EORTC spørgeskema HN35
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Oosting, MD, PhD, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201501099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner