Srovnání současného podávání cisplatiny versus karboplatiny a 5-fluorouracilu s radioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Konkomitantní chemoradioterapie zlepšuje celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-HNSCC) ve srovnání se samotnou radioterapií.
Cisplatina 100 mg/m2 v den 1, 22 a 43 je široce používána, ale má za následek značnou akutní a pozdní toxicitu.
Přijatou alternativou jsou tři cykly karboplatiny plus 5-fluorouracilu (5-FU), ale oba režimy chemoterapie nebyly prospektivně srovnány.
Cílem této studie je porovnat snášenlivost, účinnost, toxicitu a kvalitu života u pacientů s LA-HNSCC léčených současně cisplatinou a karboplatinou plus 5-FU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní srovnání pacientů s LA-HNSCC léčených chemoradioterapií ve 2 centrech terciární péče v Nizozemsku (UMCG a VUmc), kde jedno centrum běžně podává karboplatinu plus 5FU (UMCG) a druhé centrum (VUmc) používá vysokou dávku cisplatiny jako standardní péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
413
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VUmc
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze III-IV LA-HNSCC hypofaryngu, orofaryngu, hrtanu, dutiny ústní
- Primární léčba konkomitantní chemoradioterapií sestávající z třítýdenního podávání cisplatiny nebo karboplatiny plus 5-FU
- Věk ≤ 70 let
- Žádná předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
- Žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Souběžně s cisplatinou
Pacienti současně léčeni cisplatinou
|
100 mg/m2 den 1, 22 a 43
|
|
Karboplatina plus 5-FU
Pacienti léčení karboplatinou plus 5-FU
|
karboplatina 300-350 mg/m2 den 1, 22 a 43
5-FU 600 mg/m2 dny 1-4, 22-25 a 43-46
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
Bude porovnáno procento pacientů, kteří absolvovali 3 cykly chemoterapie mezi oběma kohortami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stupeň 3-4 akutní toxicity
Časové okno: 1 rok
|
retrospektivní sběr dat
|
1 rok
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
|
retrospektivní sběr dat
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
EORTC dotazník QLQ C30
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník EORTC HN35
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Oosting, MD, PhD, UMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201501099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .