胆嚢癌患者に対する補助化学療法 vs 化学療法なし
アジュバント化学療法と比較したランダム化比較試験。根治的切除を受ける胆嚢癌患者に対する化学療法の禁止。
胆嚢の癌は、胆道の最も一般的な悪性腫瘍です。 チリ、メキシコ、およびアメリカ南西部のインディアンでは、より高い発生率が認められています。 [1] これは、インドで 3 番目に多い悪性腫瘍です。[2]この疾患は、症状が良性疾患に似ている場合があります。患者の最大 3 分の 1 に黄疸がみられることがありますが、そのうち切除できるのは 7% のみです。 [4] 積極的な外科的切除により、ステージ II の疾患で 83%、ステージ III で 63% の保険数理上の 5 年生存率が報告されている。 [5] 選択される治療は、完全な外科的切除です。
胆嚢がんの治療における化学療法と放射線療法の役割は、十分に実証されていません。 胆嚢癌は早期に所属リンパ節に転移する傾向があり、局所再発率が高いため、補助化学療法または化学放射線療法が合理的な治療選択肢と思われる。 シスプラチンの有無にかかわらず、ゲムシタビンがますます使用されています。 最近の論文では、シスプラチンを併用したゲムシタビンは、ゲムシタビン単独よりも効果的であることが判明し、明確な生存優位性と無増悪生存期間を提供します.[6] 膵胆道がんに対する補助化学療法の有効性を評価するために実施された以前のランダム化試験では、無病生存率および5年全生存率の改善が報告された. [7] しかし、この研究には、最適以下の切除とすべての膵胆道悪性腫瘍の患者が含まれています。
これらの観察結果を考慮して、この研究は治癒的切除を受けた胆嚢癌患者の補助設定における化学療法の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
胆嚢の癌は、胆道の最も一般的な悪性腫瘍です。 米国での発生率は 1/100000 です。チリ、メキシコ、アメリカ南西部のインディアンで発生率が高いことが指摘されています。 これは、インドで 3 番目に多い悪性腫瘍です。 この疾患は、症状が良性疾患に似ている場合があります。 現在、症例の 78 ~ 85% は、放射線画像で術前に検出される可能性があります。 胆嚢の癌の1-3%は偶発的に検出されるかもしれません。 患者の最大 3 分の 1 に黄疸が現れることがありますが、そのうち切除できるのは 7% だけです。 積極的な外科的切除により、ステージ II の疾患で 83%、ステージ III で 63% の保険数理上の 5 年生存率が報告されています。 選択される治療は、完全な外科的切除です。
胆嚢がんの治療における化学療法と放射線療法の役割は、十分に実証されていません。 胆嚢癌は早期に所属リンパ節に転移する傾向があり、局所再発率が高いため、補助化学療法または化学放射線療法が合理的な治療選択肢と思われる。 化学療法は、放射線療法の有無にかかわらず、5 フルオロウラシルに基づいています。 シスプラチンの有無にかかわらず、ゲムシタビンがますます使用されています。 最近の論文では、シスプラチンを併用したゲムシタビンは、ゲムシタビン単独よりも効果的であることがわかり、明確な生存優位性と無増悪生存期間を提供します。 膵胆道癌に対する補助化学療法の有効性を評価するために行われた以前の無作為化試験では、無病生存率と全 5 年生存率の改善が報告されました。 しかし、この研究には、最適以下の切除とすべての膵胆道悪性腫瘍の患者が含まれています。
これらの観察結果を考慮して、この研究は治癒的切除を受けた胆嚢癌患者の補助設定における化学療法の有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110002
- GIPMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1b以上の胆嚢腺癌
- 根治的切除を受ける患者
- なお、根治的胆嚢摘出術を完了した癌と診断された者
除外基準:
- T1a腫瘍
- 転移性疾患の患者
- -化学療法を受けるのに適していない患者
- 治験を希望しない患者
- 二重がん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:化学療法群
次のスケジュールに従って、ゲムシタビン + シスプラチンを 6 サイクル 注射 ゲムシタビン 1 gm/kgm2 を 30 分かけて静脈内注射 1 日目および 8 日目 注射 シスプラチン 70 mg/m2 を 1 日目に静脈内注射
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1日目と8日目 ゲムシタビン 1日目 シスプラチン
他の名前:
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介入なし:対照群
ファローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:無作為化の日から最初に記録された再発の日まで、最大100か月まで評価されます。
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無作為化日から疾患再発日までの時間間隔として定義されます。
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無作為化の日から最初に記録された再発の日まで、最大100か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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無作為化日から病気または無関係な原因による死亡までの時間間隔として定義
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大100か月まで評価
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血液およびリンパ系 有害事象
時間枠:前回のサイクルから 6 週間後まで
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CTCAE バージョン 5 基準に準拠
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前回のサイクルから 6 週間後まで
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消化器系 有害事象
時間枠:前回のサイクルから 6 週間後まで
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CTCAE バージョン 5 基準に準拠
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前回のサイクルから 6 週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Pramod K Mishra, Phd、GIPMER
- スタディディレクター:Kishore Singh, MD、Lok Nayak Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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