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Adjuvante Chemotherapie vs. keine Chemotherapie bei Patienten mit Gallenblasenkarzinom

2. April 2021 aktualisiert von: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von adjuvanter Chemotherapie vs. keine Chemotherapie für Patienten mit Gallenblasenkarzinom, die sich einer kurativen Resektion unterziehen.

Das Karzinom der Gallenblase ist der häufigste bösartige Tumor der Gallenwege. Eine höhere Inzidenz wurde in Chile, Mexiko und bei Indianern im Südwesten Amerikas festgestellt.[1] Es ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung in Indien.[2] Die Krankheit kann in der Präsentation eine gutartige Krankheit imitieren. Bis zu 1/3 der Patienten können an Gelbsucht leiden, aber von diesen können nur 7 % entfernt werden.[4] Bei aggressiver chirurgischer Resektion wurde eine versicherungsmathematische 5-Jahres-Überlebensrate von 83 % im Stadium II der Erkrankung und 63 % im Stadium III berichtet.[5] Therapie der Wahl ist die komplette chirurgische Resektion.

Die Rolle von Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Gallenblasenkrebs ist nicht sehr gut dokumentiert. Aufgrund der Neigung des Gallenblasenkarzinoms zur Ausbreitung auf regionale Lymphknoten in einem frühen Stadium und der hohen Rate an lokoregionären Rezidiven erscheint eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie eine sinnvolle Therapieoption. Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin wird zunehmend eingesetzt. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung wurde festgestellt, dass Gemcitabin mit Cisplatin wirksamer ist als Gemcitabin allein und einen eindeutigen Überlebensvorteil und ein progressionsfreies Überleben bietet.[6] Eine frühere randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsen-Gallen-Krebs zu bewerten, berichtete über eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des 5-Jahres-Gesamtüberlebens.[7] Aber diese Studie hat Patienten mit suboptimaler Resektion und allen malignen Pankreato-Gallen-Erkrankungen eingeschlossen.

Angesichts dieser Beobachtungen soll diese Studie die Wirksamkeit der Chemotherapie im adjuvanten Setting bei Patienten mit Gallenblasenkrebs, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karzinom der Gallenblase ist der häufigste bösartige Tumor der Gallenwege. Die Vereinigten Staaten haben eine Inzidenz von 1/100000. Eine höhere Inzidenz wurde in Chile, Mexiko und bei Indianern im Südwesten Amerikas festgestellt. Es ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung in Indien. Die Krankheit kann in der Präsentation eine gutartige Krankheit imitieren. Heute können 78-85 % der Fälle präoperativ mit radiologischen Bildgebungsverfahren erkannt werden. 1-3% des Karzinoms der Gallenblase können zufällig entdeckt werden. Bis zu 1/3 der Patienten können sich mit Gelbsucht vorstellen, aber von diesen sind nur 7 % resektabel. Bei aggressiver chirurgischer Resektion wurde eine versicherungsmathematische 5-Jahres-Überlebensrate von 83 % für das Stadium II der Erkrankung und 63 % für das Stadium III berichtet. Therapie der Wahl ist die komplette chirurgische Resektion.

Die Rolle von Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Gallenblasenkrebs ist nicht sehr gut dokumentiert. Aufgrund der Neigung des Gallenblasenkarzinoms zur Ausbreitung auf regionale Lymphknoten in einem frühen Stadium und der hohen Rate an lokoregionären Rezidiven erscheint eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie eine sinnvolle Therapieoption. Die Chemotherapien basieren auf 5 Fluorouracil mit oder ohne Strahlentherapie. Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin wird zunehmend eingesetzt. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung wurde festgestellt, dass Gemcitabin mit Cisplatin wirksamer ist als Gemcitabin allein und einen eindeutigen Überlebensvorteil und ein progressionsfreies Überleben bietet. Eine frühere randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsen-Gallen-Krebs zu bewerten, berichtete über eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des 5-Jahres-Gesamtüberlebens. Aber diese Studie hat Patienten mit suboptimaler Resektion und allen malignen Pankreato-Gallen-Erkrankungen eingeschlossen.

Angesichts dieser Beobachtungen soll diese Studie die Wirksamkeit der Chemotherapie im adjuvanten Setting bei Patienten mit Gallenblasenkrebs, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GIPMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1b und höher Adenokarzinom der Gallenblase
  2. Patienten, die sich einer kurativen Resektion unterziehen
  3. Zufällig diagnostiziertes Karzinom, das sich einer kurativ abgeschlossenen radikalen Cholezystektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  1. T1a-Tumoren
  2. Patienten mit metastasierter Erkrankung
  3. Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
  4. Patienten, die nicht bereit sind, sich der Studie zu unterziehen
  5. Patienten mit Doppelkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Chemotherapie
6 Zyklen Gemcitabin + Cisplatin gemäß folgendem Schema Injektion Gemcitabin 1 g/kgm2 intravenös über 30 min an Tag 1 und Tag 8 Injektion Cisplatin 70 mg/m2 intravenös an Tag 1
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Tag 1 und Tag 8 Gemcitabin Tag 1 Cisplatin
Andere Namen:
  • GemCis
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
nachverfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 100 Monate.
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod durch Krankheit oder nicht damit zusammenhängende Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Blut- und Lymphsystem Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus
Gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 5
bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus
Magen-Darm-System Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus
Gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 5
Bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Studienleiter: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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