Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия по сравнению с отсутствием химиотерапии у пациентов с карциномой желчного пузыря

2 апреля 2021 г. обновлено: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адъювантную химиотерапию с химиотерапией. отсутствие химиотерапии для пациентов с раком желчного пузыря, подвергающихся лечебной резекции.

Рак желчного пузыря является наиболее частым злокачественным новообразованием желчевыводящих путей. Более высокая заболеваемость была отмечена в Чили, Мексике и среди индейцев Юго-Западной Америки.[1] Это третье наиболее распространенное злокачественное новообразование в Индии.[2] Заболевание может имитировать доброкачественное заболевание в проявлении. До 1/3 пациентов могут иметь желтуху, но из них только 7% будут операбельными. Сообщается, что при агрессивной хирургической резекции актуарная 5-летняя выживаемость составляет 83% для стадии II заболевания и 63% для стадии III [5]. Методом выбора является полная хирургическая резекция.

Роль химиотерапии и лучевой терапии в лечении рака желчного пузыря не очень хорошо документирована. Из-за склонности карциномы желчного пузыря к распространению в регионарные лимфатические узлы на ранней стадии и высокой частоты локо-регионарных рецидивов адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия представляются рациональным терапевтическим вариантом. Все чаще используется гемцитабин с цисплатином или без него. В недавней статье было обнаружено, что гемцитабин с цисплатином более эффективен, чем один гемцитабин, и обеспечивает определенное преимущество в выживаемости и выживаемость без прогрессирования [6]. Раннее рандомизированное исследование, проведенное для оценки эффективности адъювантной химиотерапии при раке поджелудочной железы и желчевыводящих путей, показало улучшение безрецидивной и общей 5-летней выживаемости [7]. Но это исследование включало пациентов с субоптимальной резекцией и всеми злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Ввиду этих наблюдений, это исследование предназначено для оценки эффективности химиотерапии в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком желчного пузыря, перенесших лечебные резекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчного пузыря является наиболее частым злокачественным новообразованием желчевыводящих путей. В Соединенных Штатах заболеваемость составляет 1/100000. Более высокая заболеваемость была отмечена в Чили, Мексике и среди индейцев Юго-Западной Америки. Это третья по распространенности злокачественная опухоль в Индии. Заболевание может имитировать доброкачественное заболевание. Теперь 78-85% случаев можно обнаружить до операции с помощью рентгенологического исследования. 1-3% рака желчного пузыря могут быть обнаружены случайно. До 1/3 пациентов могут иметь желтуху, но из них только 7% будут операбельными. Сообщается, что при агрессивной хирургической резекции актуарная 5-летняя выживаемость составляет 83% для стадии II заболевания и 63% для стадии III. Методом выбора является полная хирургическая резекция.

Роль химиотерапии и лучевой терапии в лечении рака желчного пузыря не очень хорошо документирована. Из-за склонности карциномы желчного пузыря к распространению в регионарные лимфатические узлы на ранней стадии и высокой частоты локо-регионарных рецидивов адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия представляются рациональным терапевтическим вариантом. Химиотерапия основана на 5-фторурациле с лучевой терапией или без нее. Все чаще используется гемцитабин с цисплатином или без него. В недавней статье было обнаружено, что гемцитабин с цисплатином более эффективен, чем один гемцитабин, и обеспечивает определенное преимущество в выживаемости и выживаемость без прогрессирования заболевания. Раннее рандомизированное исследование, проведенное для оценки эффективности адъювантной химиотерапии рака поджелудочной железы и желчных протоков, показало улучшение безрецидивной и общей 5-летней выживаемости. Но это исследование включало пациентов с субоптимальной резекцией и всеми злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Ввиду этих наблюдений, это исследование предназначено для оценки эффективности химиотерапии в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком желчного пузыря, перенесших лечебные резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аденокарцинома желчного пузыря T1b и выше
  2. Пациенты, перенесшие лечебную резекцию
  3. Случайно диагностированная карцинома, перенесшая радикальное завершение радикальной холецистэктомии.

Критерий исключения:

  1. опухоли Т1а
  2. Пациенты с метастатическим заболеванием
  3. Пациенты, которым противопоказана химиотерапия
  4. Пациенты, не желающие проходить исследование
  5. Пациенты с двойным раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа химиотерапии
6 циклов Гемцитабин + Цисплатин по следующему графику Инъекции Гемцитабин 1 г/кгм2 внутривенно в течение 30 мин День 1 и День 8 Инъекции Цисплатин 70 мг/м2 внутривенно в День 1
Лекарство: Гемцитабин + Цисплатин
День 1 и день 8 Гемцитабин День 1 цисплатин
Другие имена:
  • GemCis
Без вмешательства: контрольная группа
следовать за

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива оценивается до 100 месяцев.
Определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива заболевания.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
Определяется как временной интервал между датой рандомизации и смертью от болезни или несвязанной причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
Кровь и лимфатическая система Побочные эффекты
Временное ограничение: до 6 недель после последнего цикла
В соответствии с критериями CTCAE версии 5
до 6 недель после последнего цикла
Желудочно-кишечная система Побочные эффекты
Временное ограничение: До 6 недель после последнего цикла
В соответствии с критериями CTCAE версии 5
До 6 недель после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Директор по исследованиям: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться