Adjuvantní chemoterapie vs žádná chemoterapie u pacientů s karcinomem žlučníku
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající adjuvantní chemoterapii vs. žádná chemoterapie pro pacienty s karcinomem žlučníku podstupující kurativní resekci.
Karcinom žlučníku je nejčastějším zhoubným nádorem žlučových cest. Vyšší výskyt byl zaznamenán v Chile, Mexiku a jihozápadních amerických Indiánech.[1] Je to třetí nejčastější zhoubný nádor v Indii.[2] Onemocnění může v prezentaci napodobovat benigní onemocnění. Až 1/3 pacientů se může projevit žloutenkou, ale pouze 7 % z nich bude resekabilních.[4] S agresivní chirurgickou resekcí bylo hlášeno aktuárské 5leté přežití 83 % u onemocnění stadia II a 63 % u stadia III.[5] Léčba volby je kompletní chirurgická resekce.
Úloha chemoterapie a radioterapie není v léčbě rakoviny žlučníku příliš dobře zdokumentována. Vzhledem k náchylnosti karcinomu žlučníku k šíření do regionálních lymfatických uzlin v časném stadiu a vysoké míře loko regionální recidivy se adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie jeví jako racionální terapeutická možnost. Stále častěji se používá gemcitabin s cisplatinou nebo bez cisplatiny. V nedávné práci bylo zjištěno, že gemcitabin s cisplatinou je účinnější než samotný gemcitabin a poskytuje jednoznačnou výhodu přežití a přežití bez progrese.[6] Dřívější randomizovaná studie provedená za účelem posouzení účinnosti adjuvantní chemoterapie u pankreato-biliárního karcinomu zaznamenala zlepšení přežití bez onemocnění a celkového 5letého přežití.[7] Tato studie však zahrnovala pacienty se suboptimální resekcí a všemi pankreato-biliárními malignitami.
S ohledem na tato pozorování je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinnost chemoterapie v adjuvantní léčbě u pacientů s rakovinou žlučníku, kteří podstoupili kurativní resekce.
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom žlučníku je nejčastějším zhoubným nádorem žlučových cest. Spojené státy mají výskyt 1/100 000. Vyšší výskyt byl zaznamenán v Chile, Mexiku a jihozápadních amerických Indiánech. Je to třetí nejčastější zhoubný nádor v Indii. Onemocnění může v prezentaci napodobovat benigní onemocnění. Nyní lze 78–85 % případů detekovat předoperačně pomocí radiologického zobrazení. Náhodně může být detekováno 1-3 % karcinomu žlučníku. Až 1/3 pacientů může mít žloutenku, ale pouze 7 % z nich bude resekabilních. Při agresivní chirurgické resekci bylo hlášeno aktuárské 5leté přežití 83 % u onemocnění stadia II a 63 % u stadia III. Léčba volby je kompletní chirurgická resekce.
Úloha chemoterapie a radioterapie není v léčbě rakoviny žlučníku příliš dobře zdokumentována. Vzhledem k náchylnosti karcinomu žlučníku k šíření do regionálních lymfatických uzlin v časném stadiu a vysoké míře loko regionální recidivy se adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie jeví jako racionální terapeutická možnost. Chemoterapie je založena na 5 fluorouracilu s radioterapií nebo bez ní. Stále častěji se používá gemcitabin s cisplatinou nebo bez cisplatiny. V nedávné práci bylo zjištěno, že gemcitabin s cisplatinou je účinnější než samotný gemcitabin a poskytuje jednoznačnou výhodu přežití a přežití bez progrese. Dřívější randomizovaná studie provedená za účelem posouzení účinnosti adjuvantní chemoterapie u pankreato-biliárního karcinomu zaznamenala zlepšení přežití bez onemocnění a celkového 5letého přežití. Tato studie však zahrnovala pacienty se suboptimální resekcí a všemi pankreato-biliárními malignitami.
S ohledem na tato pozorování je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinnost chemoterapie v adjuvantní léčbě u pacientů s rakovinou žlučníku, kteří podstoupili kurativní resekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- GIPMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1b a vyšší adenokarcinom žlučníku
- Pacienti podstupující kurativní resekci
- Náhodně diagnostikovaný karcinom, kteří podstoupili kurativní kompletní radikální cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- T1a nádory
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Pacienti nezpůsobilí podstoupit chemoterapii
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit zkoušku
- Pacienti s dvojitou rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chemoterapeutická skupina
6 cyklů Gemcitabin + Cisplatina podle následujícího schématu Injekce Gemcitabin 1 g/kgm2 intravenózně po dobu 30 minut Den 1 a Den 8 Injekce Cisplatina 70 mg/m2 intravenózně v Den 1
|
Den 1 a den 8 Gemcitabin Den 1 cisplatina
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
následovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované recidivy, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem recidivy onemocnění.
|
Od data randomizace do data první dokumentované recidivy, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Definováno jako časový interval mezi datem randomizace a úmrtím na nemoc nebo nesouvisející příčinu
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Krevní a lymfatický systém Nežádoucí účinky
Časové okno: do 6 týdnů po posledním cyklu
|
Podle kritérií CTCAE verze 5
|
do 6 týdnů po posledním cyklu
|
|
Gastrointestinální systém Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 6 týdnů po posledním cyklu
|
Podle kritérií CTCAE verze 5
|
Do 6 týdnů po posledním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Ředitel studie: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .