Quimioterapia adyuvante versus no quimioterapia para pacientes con carcinoma de vesícula biliar
Ensayo controlado aleatorizado que compara quimioterapia adyuvante vs. sin quimioterapia para pacientes con carcinoma de vesícula biliar sometidos a resección curativa.
El carcinoma de la vesícula biliar es la neoplasia maligna más frecuente de las vías biliares. Se ha observado una incidencia más alta en Chile, México y los indios americanos del sudoeste.[1] Es la tercera neoplasia maligna más común en la India.[2] La enfermedad puede simular una enfermedad benigna en su presentación. Hasta 1/3 de los pacientes pueden presentar ictericia, pero de estos, solo el 7 % será resecable.[4] Con la resección quirúrgica agresiva, se notificó una supervivencia actuarial a 5 años de 83 % para la enfermedad en estadio II y de 63 % para el estadio III.[5] El tratamiento de elección es la resección quirúrgica completa.
El papel de la quimioterapia y la radioterapia no está muy bien documentado en el tratamiento del cáncer de vesícula biliar. Debido a la propensión del carcinoma de vesícula biliar a diseminarse a los ganglios linfáticos regionales en una etapa temprana y la alta tasa de recurrencia locorregional, la quimioterapia adyuvante o la quimiorradioterapia parecen una opción terapéutica racional. La gemcitabina con o sin cisplatino se ha utilizado cada vez más. En un artículo reciente, se encontró que la gemcitabina con cisplatino es más eficaz que la gemcitabina sola y proporciona una ventaja de supervivencia definitiva y una supervivencia libre de progresión.[6] En un ensayo aleatorizado anterior realizado para evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de páncreas-biliar, se notificó una mejoría en la supervivencia sin enfermedad y general a los 5 años.[7] Pero este estudio ha incluido pacientes con resección subóptima y todos los tumores malignos pancreatobiliares.
En vista de estas observaciones, este estudio se está diseñando para evaluar la eficacia de la quimioterapia en el entorno adyuvante en pacientes con cáncer de vesícula biliar que se han sometido a resecciones curativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de la vesícula biliar es la neoplasia maligna más frecuente de las vías biliares. Estados Unidos tiene una incidencia de 1/100000. Se ha observado una mayor incidencia en Chile, México y los indios americanos del suroeste. Es la tercera neoplasia maligna más común en la India. La enfermedad puede simular una enfermedad benigna en su presentación. Ahora el 78-85% de los casos pueden detectarse antes de la operación con imágenes radiológicas. El 1-3% del carcinoma de la vesícula biliar puede detectarse incidentalmente. Hasta 1/3 de los pacientes pueden presentar ictericia, pero de estos solo el 7% serán resecables. Con la resección quirúrgica agresiva, se ha informado una supervivencia actuarial a los 5 años del 83 % para la enfermedad en estadio II y del 63 % para el estadio III. El tratamiento de elección es la resección quirúrgica completa.
El papel de la quimioterapia y la radioterapia no está muy bien documentado en el tratamiento del cáncer de vesícula biliar. Debido a la propensión del carcinoma de vesícula biliar a diseminarse a los ganglios linfáticos regionales en una etapa temprana y la alta tasa de recurrencia locorregional, la quimioterapia adyuvante o la quimiorradioterapia parecen una opción terapéutica racional. Las quimioterapias se basan en 5 Fluorouracilo con o sin radioterapia. La gemcitabina con o sin cisplatino se ha utilizado cada vez más. En un artículo reciente, se descubrió que la gemcitabina con cisplatino es más eficaz que la gemcitabina sola y proporciona una ventaja de supervivencia definitiva y una supervivencia libre de progresión. Un ensayo aleatorizado anterior realizado para evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante para el cáncer pancreatobiliar informó una mejoría en la supervivencia libre de enfermedad y en la supervivencia general a los 5 años. Pero este estudio ha incluido pacientes con resección subóptima y todos los tumores malignos pancreatobiliares.
En vista de estas observaciones, este estudio se está diseñando para evaluar la eficacia de la quimioterapia en el entorno adyuvante en pacientes con cáncer de vesícula biliar que se han sometido a resecciones curativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- GIPMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- T1b y superior adenocarcinoma de vesícula biliar
- Pacientes sometidos a resección curativa
- Carcinoma diagnosticado incidentalmente que se ha sometido a una colecistectomía radical completa curativa
Criterio de exclusión:
- tumores T1a
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Pacientes no aptos para someterse a quimioterapia.
- Pacientes que no deseen someterse al ensayo.
- Pacientes con doble cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de quimioterapia
6 ciclos de Gemcitabina + Cisplatino según el siguiente programa Inyección de Gemcitabina 1 g/kgm2 por vía intravenosa durante 30 min Día 1 y Día 8 Inyección de Cisplatino 70 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1
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Día 1 y día 8 Gemcitabina Día 1 cisplatino
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
hacer un seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, evaluada hasta 100 meses.
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia de la enfermedad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada, evaluada hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte por enfermedad o causa no relacionada
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Sangre y sistema linfático Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del último ciclo
|
Según criterios CTCAE versión 5
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hasta 6 semanas después del último ciclo
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Sistema gastrointestinal Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del último ciclo
|
Según criterios CTCAE versión 5
|
Hasta 6 semanas después del último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Director de estudio: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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