Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia kontra kemoterápia nélküli epehólyag-karcinómában szenvedő betegek számára

2021. április 2. frissítette: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az adjuváns kemoterápia vs. nincs kemoterápia gyógyító reszekción átesett epehólyagkarcinómás betegek számára.

Az epehólyag karcinóma az epeutak leggyakoribb rosszindulatú daganata. Chilében, Mexikóban és a délnyugat-amerikai indiánoknál magasabb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg.[1] Ez a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat Indiában.[2] A betegség megjelenésében jóindulatú betegséget utánozhat. A betegek legfeljebb 1/3-ánál jelentkezhet sárgaság, de ezeknek csak 7%-a lesz reszekálható.[4] Agresszív sebészi reszekció esetén 83%-os biztosításmatematikai 5 éves túlélésről számoltak be a II. stádiumú betegség és 63%-a a III. stádium esetében.[5] A választott kezelés a teljes műtéti reszekció.

A kemoterápia és a sugárterápia szerepe nem túl jól dokumentált az epehólyagrák kezelésében. Mivel az epehólyag-karcinóma hajlamos a regionális nyirokcsomókra már korai stádiumban átterjedni, valamint a lokális regionális recidíva magas aránya miatt, az adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia racionális terápiás lehetőségnek tűnik. Egyre gyakrabban alkalmazzák a gemcitabint ciszplatinnal vagy anélkül. Egy közelmúltban megjelent tanulmányban a gemcitabin és a ciszplatin hatásosabbnak bizonyult, mint a gemcitabin önmagában, és határozott túlélési előnyt és progressziómentes túlélést biztosít.[6] Egy korábbi randomizált vizsgálat, amelyet a hasnyálmirigy-eperák adjuváns kemoterápiájának hatékonyságának felmérésére végeztek, a betegségmentes és az 5 éves túlélés javulását jelentette.[7] Ebben a vizsgálatban azonban olyan betegek vettek részt, akiknél szuboptimális reszekció és minden hasnyálmirigy-epeúti rosszindulatú daganat volt.

Ezeket a megfigyeléseket figyelembe véve ez a tanulmány a kemoterápia hatékonyságának felmérésére szolgál az adjuváns környezetben olyan epehólyagrákos betegeknél, akik gyógyító reszekción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epehólyag karcinóma az epeutak leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az Egyesült Államokban előfordulási gyakorisága 1/100 000. Magasabb előfordulást figyeltek meg Chilében, Mexikóban és a délnyugat-amerikai indiánoknál. Ez a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat Indiában. A betegség megjelenésében jóindulatú betegséget utánozhat. Jelenleg az esetek 78-85%-a preoperatívan kimutatható radiológiai képalkotással. Az epehólyagrák 1-3%-a véletlenül kimutatható. A betegek legfeljebb 1/3-ánál jelentkezhet sárgaság, de ezeknek csak 7%-a lesz reszekálható. Agresszív sebészeti reszekció esetén 83%-os biztosításmatematikai 5 éves túlélésről számoltak be a II. stádiumú betegségnél és 63%-ról a III. A választott kezelés a teljes műtéti reszekció.

A kemoterápia és a sugárterápia szerepe nem túl jól dokumentált az epehólyagrák kezelésében. Mivel az epehólyag-karcinóma hajlamos a regionális nyirokcsomókra már korai stádiumban átterjedni, valamint a lokális regionális recidíva magas aránya miatt, az adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia racionális terápiás lehetőségnek tűnik. A kemoterápiák 5 Fluorouracilon alapulnak sugárterápiával vagy anélkül. Egyre gyakrabban alkalmazzák a gemcitabint ciszplatinnal vagy anélkül. Egy friss tanulmányban a gemcitabin ciszplatinnal hatásosabbnak bizonyult, mint a gemcitabin önmagában, és határozott túlélési előnyt és progressziómentes túlélést biztosít. Egy korábbi randomizált vizsgálat, amelyet a hasnyálmirigy-eperák adjuváns kemoterápia hatékonyságának felmérésére végeztek, a betegségmentes és az 5 éves teljes túlélés javulását jelentette. Ebben a vizsgálatban azonban olyan betegek vettek részt, akiknél szuboptimális reszekció és minden hasnyálmirigy-epeúti rosszindulatú daganat volt.

Ezeket a megfigyeléseket figyelembe véve ez a tanulmány a kemoterápia hatékonyságának felmérésére szolgál az adjuváns környezetben olyan epehólyagrákos betegeknél, akik gyógyító reszekción estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • GIPMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T1b és feletti epehólyag adenokarcinóma
  2. Gyógyító reszekción átesett betegek
  3. Véletlenül diagnosztizált karcinóma, akik gyógyító befejező radikális kolecisztektómián estek át

Kizárási kritériumok:

  1. T1a daganatok
  2. Áttétes betegségben szenvedő betegek
  3. Kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegek
  4. Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálaton
  5. Kettős rákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kemoterápiás csoport
6 ciklus Gemcitabine + Cisplatin a következő ütemezés szerint Injekció Gemcitabine 1 gm/kgm2 intravénás 30 percen keresztül 1. nap és 8. nap Injekció Cisplatin 70 mg/m2 intravénás az 1. napon
Drog: Gemcitabin + ciszplatin
1. és 8. nap Gemcitabine 1. nap ciszplatin
Más nevek:
  • GemCis
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nyomon követni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált kiújulás időpontjáig, 100 hónapig értékelve.
A véletlenszerű besorolás dátuma és a betegség kiújulásának időpontja közötti időintervallumként definiálható.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált kiújulás időpontjáig, 100 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátuma és a betegség vagy nem kapcsolódó ok miatti halálozás közötti időtartam
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
Vér- és nyirokrendszer Mellékhatások
Időkeret: az utolsó ciklus után 6 hétig
A CTCAE 5-ös verziójának kritériumai szerint
az utolsó ciklus után 6 hétig
Emésztőrendszer Nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó ciklus után 6 hétig
A CTCAE 5-ös verziójának kritériumai szerint
Az utolsó ciklus után 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Tanulmányi igazgató: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel