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胆囊癌患者辅助化疗与不化疗的比较

2021年4月2日 更新者:Sundeep Singh Saluja、Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

比较辅助化疗与化疗的随机对照试验。胆囊癌根治性切除术患者无需化疗。

胆囊癌是胆道最常见的恶性肿瘤。 智利、墨西哥和西南美洲印第安人的发病率更高。 [1] 它是印度第三大最常见的恶性肿瘤。 [2]该疾病在表现上可能与良性疾病相似。多达 1/3 的患者可能出现黄疸,但其中只有 7% 可以切除。[4] 据报道,通过积极的手术切除,II 期疾病的精算 5 年生存率为 83%,III 期疾病的精算 5 年生存率为 63%。 [5] 选择的治疗是完全手术切除。

化学疗法和放射疗法在胆囊癌治疗中的作用没有很好的记录。 由于胆囊癌早期有扩散至区域淋巴结的倾向,局部区域复发率高,因此辅助化疗或放化疗似乎是一种合理的治疗选择。 吉西他滨加或不加顺铂的使用越来越多。 在最近的一篇论文中,吉西他滨联合顺铂被发现比单独使用吉西他滨更有效,并提供明确的生存优势和无进展生存期。 [6] 早期进行的一项评估辅助化疗对胰腺胆管癌疗效的随机试验报告称,无病生存率和总体 5 年生存率有所提高。 [7] 但这项研究包括了切除不佳和所有胰胆恶性肿瘤的患者。

鉴于这些观察结果,本研究旨在评估辅助化疗对接受根治性切除术的胆囊癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胆囊癌是胆道最常见的恶性肿瘤。 美国的发病率为 1/100000。智利、墨西哥和西南美洲印第安人的发病率更高。 它是印度第三大最常见的恶性肿瘤。 该疾病在表现上可能与良性疾病相似。 现在 78-85% 的病例可以在术前通过放射成像检测到。 1-3%的胆囊癌可能是偶然发现的。 多达 1/3 的患者可能出现黄疸,但其中只有 7% 可以切除。 据报道,通过积极的手术切除,II 期疾病的精算 5 年生存率为 83%,III 期疾病的精算 5 年生存率为 63%。 选择的治疗是完全手术切除。

化学疗法和放射疗法在胆囊癌治疗中的作用没有很好的记录。 由于胆囊癌早期有扩散至区域淋巴结的倾向,局部区域复发率高,因此辅助化疗或放化疗似乎是一种合理的治疗选择。 化疗基于 5 氟尿嘧啶,有或没有放疗。 吉西他滨加或不加顺铂的使用越来越多。 在最近的一篇论文中,吉西他滨与顺铂被发现比单独使用吉西他滨更有效,并提供明确的生存优势和无进展生存期。 早期进行的一项评估辅助化疗对胰腺胆管癌疗效的随机试验报告了无病生存率和总体 5 年生存率的改善。 但这项研究包括了切除不佳和所有胰胆恶性肿瘤的患者。

鉴于这些观察结果,本研究旨在评估辅助化疗对接受根治性切除术的胆囊癌患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110002
        • GIPMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. T1b及以上胆囊腺癌
  2. 接受根治性切除术的患者
  3. 经根治性胆囊切除术治愈的偶然诊断的癌

排除标准:

  1. T1a 肿瘤
  2. 转移性疾病患者
  3. 不适合接受化疗的患者
  4. 不愿接受试验的患者
  5. 双癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:化疗组
6 个周期的吉西他滨 + 顺铂按照以下时间表注射吉西他滨 1 gm/kgm2 静脉注射超过 30 分钟第 1 天和第 8 天注射顺铂 70 mg/m2 静脉注射第 1 天
第 1 天和第 8 天吉西他滨第 1 天顺铂
其他名称:
  • 宝石顺式
无干预:控制组
跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:从随机分组之日到第一次记录复发之日,评估长达 100 个月。
定义为随机分组日期和疾病复发日期之间的时间间隔。
从随机分组之日到第一次记录复发之日,评估长达 100 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 100 个月
定义为随机化日期与因疾病或无关原因死亡之间的时间间隔
从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 100 个月
血液和淋巴系统不良事件
大体时间:直到最后一个周期后 6 周
根据 CTCAE 第 5 版标准
直到最后一个周期后 6 周
胃肠系统 不良事件
大体时间:直到最后一个周期后 6 周
根据 CTCAE 第 5 版标准
直到最后一个周期后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pramod K Mishra, Phd、GIPMER
  • 研究主任:Kishore Singh, MD、Lok Nayak Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月18日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

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