Quimioterapia adjuvante vs não quimioterapia para pacientes com carcinoma da vesícula biliar
Ensaio controlado randomizado comparando quimioterapia adjuvante vs. não Quimioterapia para Pacientes com Carcinoma de Vesícula Submetidos a Ressecção Curativa.
O carcinoma da vesícula biliar é a neoplasia maligna mais comum do trato biliar. Maior incidência foi observada no Chile, México e índios do sudoeste americano.[1] É a terceira neoplasia maligna mais comum na Índia.[2] A doença pode imitar uma doença benigna na apresentação.Até 1/3 dos pacientes pode apresentar icterícia, mas destes apenas 7% serão ressecáveis.[4] Com ressecção cirúrgica agressiva, foi relatada sobrevida atuarial de 5 anos de 83% para doença em estágio II e 63% para estágio III.[5] O tratamento de escolha é a ressecção cirúrgica completa.
O papel da quimioterapia e da radioterapia não está muito bem documentado no tratamento do câncer de vesícula biliar. Devido à propensão do carcinoma da vesícula biliar de se espalhar para os linfonodos regionais em um estágio inicial e à alta taxa de recorrência loco-regional, a quimioterapia adjuvante ou a quimiorradioterapia parecem ser uma opção terapêutica racional. A gencitabina com ou sem Cisplatina tem sido cada vez mais utilizada. Em um artigo recente, constatou-se que a gencitabina com cisplatina é mais eficaz do que a gencitabina sozinha e oferece vantagem de sobrevida definida e sobrevida livre de progressão.[6] Um estudo randomizado anterior feito para avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante para o câncer pancreatobiliar relatou melhora na sobrevida livre de doença e na sobrevida geral de 5 anos.[7] Mas este estudo incluiu pacientes com ressecção abaixo do ideal e todas as malignidades pancreato-biliares.
Tendo em vista essas observações, este estudo está sendo desenhado para avaliar a eficácia da quimioterapia no cenário adjuvante em pacientes com câncer de vesícula biliar submetidos a ressecções curativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma da vesícula biliar é a neoplasia maligna mais comum do trato biliar. Estados Unidos tem uma incidência de 1/100000. Maior incidência foi observada no Chile, México e índios do sudoeste americano. É a terceira malignidade mais comum na Índia. A doença pode simular doença benigna na apresentação. Agora, 78-85% dos casos podem ser detectados no pré-operatório com imagens radiológicas. 1-3% dos carcinomas da vesícula biliar podem ser detectados incidentalmente. Até 1/3 dos pacientes podem apresentar icterícia, mas destes apenas 7% serão ressecáveis. Com ressecção cirúrgica agressiva, foi relatada sobrevida atuarial de 5 anos de 83% para doença em estágio II e 63% para estágio III. O tratamento de escolha é a ressecção cirúrgica completa.
O papel da quimioterapia e da radioterapia não está muito bem documentado no tratamento do câncer de vesícula biliar. Devido à propensão do carcinoma da vesícula biliar de se espalhar para os linfonodos regionais em um estágio inicial e à alta taxa de recorrência loco-regional, a quimioterapia adjuvante ou a quimiorradioterapia parecem ser uma opção terapêutica racional. As quimioterapias são baseadas em 5 Fluorouracil com ou sem radioterapia. A gencitabina com ou sem Cisplatina tem sido cada vez mais utilizada. Em um artigo recente, a gencitabina com cisplatina foi considerada mais eficaz do que a gencitabina sozinha e fornece vantagem de sobrevida definitiva e sobrevida livre de progressão. Um estudo randomizado anterior feito para avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante para o câncer pancreato-biliar relatou melhora na sobrevida livre de doença e geral em 5 anos. Mas este estudo incluiu pacientes com ressecção abaixo do ideal e todas as malignidades pancreato-biliares.
Tendo em vista essas observações, este estudo está sendo desenhado para avaliar a eficácia da quimioterapia no cenário adjuvante em pacientes com câncer de vesícula biliar submetidos a ressecções curativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110002
- GIPMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma T1b e acima da vesícula biliar
- Pacientes submetidos a ressecção curativa
- Carcinoma diagnosticado incidentalmente que foi submetido a colecistectomia radical de conclusão curativa
Critério de exclusão:
- tumores T1a
- Pacientes com doença metastática
- Pacientes inaptos para a quimioterapia
- Pacientes que não desejam se submeter ao teste
- Pacientes com cânceres duplos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de quimioterapia
6 ciclos de Gemcitabina + Cisplatina de acordo com o seguinte esquema Injeção Gencitabina 1 gm/kgm2 intravenoso durante 30 min Dia 1 e Dia 8 Injeção Cisplatina 70 mg/m2 intravenoso no Dia 1
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Dia 1 e dia 8 Gemcitabina Dia 1 cisplatina
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
seguir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira recorrência documentada, avaliada até 100 meses.
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Definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da recorrência da doença.
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Da data da randomização até a data da primeira recorrência documentada, avaliada até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a morte por doença ou causa não relacionada
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
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Sangue e sistema linfático Eventos adversos
Prazo: até 6 semanas após o último ciclo
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De acordo com os critérios CTCAE versão 5
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até 6 semanas após o último ciclo
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Sistema gastrointestinal Eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas após o último ciclo
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De acordo com os critérios CTCAE versão 5
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Até 6 semanas após o último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Diretor de estudo: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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