이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담낭암 환자를 위한 보조 화학요법 vs 화학요법 없음

2021년 4월 2일 업데이트: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

보조 화학 요법과 비교하는 무작위 대조 시험. 근치적 절제술을 받는 담낭암 환자에 대한 화학요법 없음.

담낭의 암종은 담관의 가장 흔한 악성 종양입니다. 칠레, 멕시코 및 남서 아메리카 인디언에서 더 높은 발병률이 기록되었습니다.[1] 인도에서 세 번째로 흔한 악성 종양입니다.[2] 이 질병은 양성 질환과 유사할 수 있습니다. 환자의 1/3까지 황달이 나타날 수 있지만 이 중 7%만이 절제 가능합니다.[4] 공격적인 외과적 절제술의 경우 2기 질병의 경우 83%, 3기 질병의 경우 63%의 보험계리적 5년 생존율이 보고되었습니다.[5] 선택 치료는 완전한 외과적 절제입니다.

담낭암 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 역할은 잘 기록되어 있지 않습니다. 담낭 암종은 조기에 국소 림프절로 전이되는 경향과 국소 재발률이 높기 때문에 보조 화학 요법 또는 화학 방사선 요법이 합리적인 치료 옵션으로 보입니다. 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 논문에서 젬시타빈과 시스플라틴은 젬시타빈 단독보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌으며 명확한 생존 이점과 무진행 생존을 제공합니다.[6] 췌장담도암에 대한 보조 화학요법의 효능을 평가하기 위해 수행된 이전의 무작위 시험에서는 무질병 및 전체 5년 생존이 개선되었다고 보고되었습니다.[7] 그러나이 연구에는 차선 절제술과 모든 췌장 담즙 악성 종양 환자가 포함되었습니다.

이러한 관찰을 고려하여 이 연구는 근치 절제술을 받은 담낭암 환자의 보조 설정에서 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

담낭의 암종은 담관의 가장 흔한 악성 종양입니다. 미국의 발병률은 1/100000입니다. 칠레, 멕시코 및 남서 아메리카 인디언에서 더 높은 발병률이 나타났습니다. 인도에서 세 번째로 흔한 악성종양입니다. 이 질병은 양성 질병과 유사할 수 있습니다. 이제 78-85%의 사례가 수술 전 방사선 영상으로 감지될 수 있습니다. 담낭암의 1~3%에서 우연히 발견될 수 있습니다. 환자의 최대 1/3이 황달을 보일 수 있지만 이 중 7%만이 절제 가능합니다. 공격적인 외과적 절제술의 경우 2기 질환의 경우 83%, 3기 질환의 경우 63%의 보험계리적 5년 생존율이 보고되었습니다. 선택 치료는 완전한 외과적 절제입니다.

담낭암 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 역할은 잘 기록되어 있지 않습니다. 담낭 암종은 조기에 국소 림프절로 전이되는 경향과 국소 재발률이 높기 때문에 보조 화학 요법 또는 화학 방사선 요법이 합리적인 치료 옵션으로 보입니다. 화학 요법은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 5 Fluorouracil을 기반으로 합니다. 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 논문에서 젬시타빈과 시스플라틴은 젬시타빈 단독보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌으며 명확한 생존 이점과 무진행 생존을 제공합니다. 췌장담도암에 대한 보조 화학요법의 효능을 평가하기 위해 수행된 이전의 무작위 시험에서 무질병 및 전체 5년 생존이 개선되었다고 보고되었습니다. 그러나이 연구에는 차선 절제술과 모든 췌장 담즙 악성 종양 환자가 포함되었습니다.

이러한 관찰을 고려하여 이 연구는 근치 절제술을 받은 담낭암 환자의 보조 설정에서 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Delhi, 인도, 110002
        • GIPMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 담낭의 T1b 이상의 선암종
  2. 근치적 절제술을 받는 환자
  3. 완치적 근치적 담낭절제술을 받은 우연히 진단된 암종

제외 기준:

  1. T1a 종양
  2. 전이성 질환 환자
  3. 화학 요법을 받기에 부적합한 환자
  4. 임상시험을 원하지 않는 환자
  5. 이중 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법 그룹
다음 일정에 따라 젬시타빈 + 시스플라틴 6주기 주사 젬시타빈 1gm/kgm2 30분에 걸쳐 정맥 주사 1일 및 8일 주사 1일에 시스플라틴 70mg/m2 정맥 주사
1일 및 8일 젬시타빈 1일 시스플라틴
다른 이름들:
  • 젬시스
간섭 없음: 대조군
후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 날짜와 질병 재발 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
무작위 배정 날짜와 질병 또는 관련 없는 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
혈액 및 림프계 부작용
기간: 마지막 주기 후 6주까지
CTCAE 버전 5 기준에 따름
마지막 주기 후 6주까지
위장관계 부작용
기간: 마지막 주기 후 6주까지
CTCAE 버전 5 기준에 따름
마지막 주기 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • 연구 책임자: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담낭암에 대한 임상 시험

젬시타빈 + 시스플라틴에 대한 임상 시험

3
구독하다