- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02778308
담낭암 환자를 위한 보조 화학요법 vs 화학요법 없음
보조 화학 요법과 비교하는 무작위 대조 시험. 근치적 절제술을 받는 담낭암 환자에 대한 화학요법 없음.
담낭의 암종은 담관의 가장 흔한 악성 종양입니다. 칠레, 멕시코 및 남서 아메리카 인디언에서 더 높은 발병률이 기록되었습니다.[1] 인도에서 세 번째로 흔한 악성 종양입니다.[2] 이 질병은 양성 질환과 유사할 수 있습니다. 환자의 1/3까지 황달이 나타날 수 있지만 이 중 7%만이 절제 가능합니다.[4] 공격적인 외과적 절제술의 경우 2기 질병의 경우 83%, 3기 질병의 경우 63%의 보험계리적 5년 생존율이 보고되었습니다.[5] 선택 치료는 완전한 외과적 절제입니다.
담낭암 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 역할은 잘 기록되어 있지 않습니다. 담낭 암종은 조기에 국소 림프절로 전이되는 경향과 국소 재발률이 높기 때문에 보조 화학 요법 또는 화학 방사선 요법이 합리적인 치료 옵션으로 보입니다. 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 논문에서 젬시타빈과 시스플라틴은 젬시타빈 단독보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌으며 명확한 생존 이점과 무진행 생존을 제공합니다.[6] 췌장담도암에 대한 보조 화학요법의 효능을 평가하기 위해 수행된 이전의 무작위 시험에서는 무질병 및 전체 5년 생존이 개선되었다고 보고되었습니다.[7] 그러나이 연구에는 차선 절제술과 모든 췌장 담즙 악성 종양 환자가 포함되었습니다.
이러한 관찰을 고려하여 이 연구는 근치 절제술을 받은 담낭암 환자의 보조 설정에서 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
담낭의 암종은 담관의 가장 흔한 악성 종양입니다. 미국의 발병률은 1/100000입니다. 칠레, 멕시코 및 남서 아메리카 인디언에서 더 높은 발병률이 나타났습니다. 인도에서 세 번째로 흔한 악성종양입니다. 이 질병은 양성 질병과 유사할 수 있습니다. 이제 78-85%의 사례가 수술 전 방사선 영상으로 감지될 수 있습니다. 담낭암의 1~3%에서 우연히 발견될 수 있습니다. 환자의 최대 1/3이 황달을 보일 수 있지만 이 중 7%만이 절제 가능합니다. 공격적인 외과적 절제술의 경우 2기 질환의 경우 83%, 3기 질환의 경우 63%의 보험계리적 5년 생존율이 보고되었습니다. 선택 치료는 완전한 외과적 절제입니다.
담낭암 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 역할은 잘 기록되어 있지 않습니다. 담낭 암종은 조기에 국소 림프절로 전이되는 경향과 국소 재발률이 높기 때문에 보조 화학 요법 또는 화학 방사선 요법이 합리적인 치료 옵션으로 보입니다. 화학 요법은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 5 Fluorouracil을 기반으로 합니다. 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 논문에서 젬시타빈과 시스플라틴은 젬시타빈 단독보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌으며 명확한 생존 이점과 무진행 생존을 제공합니다. 췌장담도암에 대한 보조 화학요법의 효능을 평가하기 위해 수행된 이전의 무작위 시험에서 무질병 및 전체 5년 생존이 개선되었다고 보고되었습니다. 그러나이 연구에는 차선 절제술과 모든 췌장 담즙 악성 종양 환자가 포함되었습니다.
이러한 관찰을 고려하여 이 연구는 근치 절제술을 받은 담낭암 환자의 보조 설정에서 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도, 110002
- GIPMER
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담낭의 T1b 이상의 선암종
- 근치적 절제술을 받는 환자
- 완치적 근치적 담낭절제술을 받은 우연히 진단된 암종
제외 기준:
- T1a 종양
- 전이성 질환 환자
- 화학 요법을 받기에 부적합한 환자
- 임상시험을 원하지 않는 환자
- 이중 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법 그룹
다음 일정에 따라 젬시타빈 + 시스플라틴 6주기 주사 젬시타빈 1gm/kgm2 30분에 걸쳐 정맥 주사 1일 및 8일 주사 1일에 시스플라틴 70mg/m2 정맥 주사
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1일 및 8일 젬시타빈 1일 시스플라틴
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜와 질병 재발 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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무작위 배정 날짜와 질병 또는 관련 없는 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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혈액 및 림프계 부작용
기간: 마지막 주기 후 6주까지
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CTCAE 버전 5 기준에 따름
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마지막 주기 후 6주까지
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위장관계 부작용
기간: 마지막 주기 후 6주까지
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CTCAE 버전 5 기준에 따름
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마지막 주기 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- 연구 책임자: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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