Chimiothérapie adjuvante vs pas de chimiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome de la vésicule biliaire
Essai contrôlé randomisé comparant la chimiothérapie adjuvante Vs. pas de chimiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome de la vésicule biliaire subissant une résection curative.
Le carcinome de la vésicule biliaire est la tumeur maligne la plus fréquente des voies biliaires. Une incidence plus élevée a été notée au Chili, au Mexique et chez les Indiens d'Amérique du Sud-Ouest.[1] C'est la troisième tumeur maligne la plus courante en Inde.[2] La maladie peut imiter une maladie bénigne dans sa présentation. Jusqu'à 1/3 des patients peuvent présenter un ictère, mais parmi ceux-ci, seuls 7 % seront résécables.[4] Avec une résection chirurgicale agressive, une survie actuarielle à 5 ans de 83 % pour la maladie de stade II et de 63 % pour le stade III a été rapportée.[5] Le traitement de choix est la résection chirurgicale complète.
Le rôle de la chimiothérapie et de la radiothérapie n'est pas très bien documenté dans le traitement du cancer de la vésicule biliaire. En raison de la propension du carcinome de la vésicule biliaire à se propager aux ganglions régionaux à un stade précoce et du taux élevé de récidive locorégionale, la chimiothérapie adjuvante ou la chimio-radiothérapie semble une option thérapeutique rationnelle. La gemcitabine avec ou sans cisplatine est de plus en plus utilisée. Dans un article récent, la gemcitabine avec cisplatine s'est avérée plus efficace que la gemcitabine seule et offre un avantage de survie certain et une survie sans progression.[6] Un essai randomisé antérieur réalisé pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer pancréato-biliaire a rapporté une amélioration de la survie sans maladie et globale à 5 ans.[7] Mais cette étude a inclus des patients avec une résection sous-optimale et toutes les tumeurs malignes pancréato-biliaires.
Compte tenu de ces observations, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie dans le cadre adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire ayant subi des résections curatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome de la vésicule biliaire est la tumeur maligne la plus fréquente des voies biliaires. Les États-Unis ont une incidence de 1/100 000. Une incidence plus élevée a été notée au Chili, au Mexique et chez les Indiens d'Amérique du Sud-Ouest. C'est la troisième tumeur maligne la plus répandue en Inde. La maladie peut imiter une maladie bénigne dans sa présentation. Aujourd'hui, 78 à 85 % des cas peuvent être détectés en préopératoire par imagerie radiologique. 1 à 3 % des carcinomes de la vésicule biliaire peuvent être détectés fortuitement. Jusqu'à 1/3 des patients peuvent présenter un ictère, mais parmi ceux-ci, seuls 7 % seront résécables. Avec une résection chirurgicale agressive, une survie actuarielle à 5 ans de 83 % pour la maladie de stade II et de 63 % pour le stade III a été rapportée. Le traitement de choix est la résection chirurgicale complète.
Le rôle de la chimiothérapie et de la radiothérapie n'est pas très bien documenté dans le traitement du cancer de la vésicule biliaire. En raison de la propension du carcinome de la vésicule biliaire à se propager aux ganglions régionaux à un stade précoce et du taux élevé de récidive locorégionale, la chimiothérapie adjuvante ou la chimio-radiothérapie semble une option thérapeutique rationnelle. Les chimiothérapies sont à base de 5 Fluorouracil avec ou sans radiothérapie. La gemcitabine avec ou sans cisplatine est de plus en plus utilisée. Dans un article récent, la gemcitabine avec cisplatine s'est avérée plus efficace que la gemcitabine seule et offre un avantage de survie certain et une survie sans progression. Un essai randomisé antérieur réalisé pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer pancréato-biliaire a rapporté une amélioration de la survie sans maladie et globale à 5 ans. Mais cette étude a inclus des patients avec une résection sous-optimale et toutes les tumeurs malignes pancréato-biliaires.
Compte tenu de ces observations, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie dans le cadre adjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire ayant subi des résections curatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110002
- GIPMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome T1b et supérieur de la vésicule biliaire
- Patients subissant une résection curative
- Carcinome diagnostiqué fortuitement ayant subi une cholécystectomie radicale complète curative
Critère d'exclusion:
- Tumeurs T1a
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patients inaptes à subir une chimiothérapie
- Patients refusant de subir l'essai
- Patients atteints de cancers doubles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de chimiothérapie
6 cycles de Gemcitabine + Cisplatine selon le schéma suivant Injection Gemcitabine 1 gm/kgm2 intraveineux sur 30 min Jour1 et Jour8 Injection Cisplatine 70 mg/m2 intraveineux le Jour1
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Jour 1 et jour 8 Gemcitabine Jour 1 cisplatine
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès dû à une maladie ou à une cause non liée
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
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Sang et système lymphatique Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle
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Selon les critères CTCAE version 5
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jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle
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Système gastro-intestinal Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle
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Selon les critères CTCAE version 5
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Jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Directeur d'études: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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