- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778308
Adjuverende kemoterapi vs ingen kemoterapi til patienter med galdeblærekarcinom
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi vs. ingen kemoterapi til patienter med karcinom i galdeblæren, der gennemgår kurativ resektion.
Carcinom i galdeblæren er den mest almindelige malignitet i galdevejene. Højere forekomst er blevet noteret i Chile, Mexico og sydvestamerikanske indianere.[1] Det er den tredje mest almindelige malignitet i Indien.[2] Sygdommen kan efterligne en godartet sygdom i præsentationen. Op til 1/3 af patienterne kan vise sig med gulsot, men af disse vil kun 7% være resekterbare.[4] Ved aggressiv kirurgisk resektion er der rapporteret aktuarmæssig 5 års overlevelse på 83 % for stadium II sygdom og 63 % for stadium III.[5] Valgfri behandling er komplet kirurgisk resektion.
Rollen af kemoterapi og strålebehandling er ikke særlig veldokumenteret i behandlingen af galdeblærekræft. På grund af galdeblærecarcinoms tilbøjelighed til at sprede sig til regionale lymfeknuder på et tidligt stadium og den høje frekvens af lokalt regionalt tilbagefald, synes adjuverende kemoterapi eller kemostrålebehandling at være en rationel terapeutisk mulighed. Gemcitabin med eller uden Cisplatin er blevet brugt i stigende grad. I et nyligt papir blev Gemcitabin med Cisplatin fundet at være mere effektivt end gemcitabin alene og giver en klar overlevelsesfordel og progressionsfri overlevelse.[6] Et tidligere randomiseret forsøg udført for at vurdere effektiviteten af adjuverende kemoterapi til bugspytkirtel-galdekræft rapporterede forbedring i sygdomsfri og samlet 5 års overlevelse.[7] Men denne undersøgelse har inkluderet patienter med suboptimal resektion og al pancreato-galde-malignitet.
I lyset af disse observationer er denne undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af kemoterapien i adjuverende omgivelser hos galdeblærecancerpatienter, som har gennemgået helbredende resektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carcinom i galdeblæren er den mest almindelige malignitet i galdevejene. USA har en forekomst på 1/100000. Højere forekomst er blevet noteret i Chile, Mexico og sydvestamerikanske indianere. Det er den tredje mest almindelige malignitet i Indien. Sygdommen kan efterligne godartet sygdom i præsentationen. Nu kan 78-85 % af tilfældene opdages præoperativt med radiologisk billeddiagnostik. 1-3 % af galdeblærens carcinom kan påvises tilfældigt. Op til 1/3 af patienterne kan have gulsot, men af disse vil kun 7% være resekterbare. Ved aggressiv kirurgisk resektion er der rapporteret en aktuarmæssig 5 års overlevelse på 83 % for stadium II sygdom og 63 % for stadium III. Valgfri behandling er komplet kirurgisk resektion.
Rollen af kemoterapi og strålebehandling er ikke særlig veldokumenteret i behandlingen af galdeblærekræft. På grund af galdeblærecarcinoms tilbøjelighed til at sprede sig til regionale lymfeknuder på et tidligt stadium og den høje frekvens af lokalt regionalt tilbagefald, synes adjuverende kemoterapi eller kemostrålebehandling at være en rationel terapeutisk mulighed. Kemoterapierne er baseret på 5 Fluorouracil med eller uden strålebehandling. Gemcitabin med eller uden Cisplatin er blevet brugt i stigende grad. I et nyligt papir blev gemcitabin med cisplatin fundet at være mere effektivt end gemcitabin alene og giver en klar overlevelsesfordel og progressionsfri overlevelse. Et tidligere randomiseret forsøg udført for at vurdere effektiviteten af adjuverende kemoterapi til bugspytkirtel-galdekræft rapporterede forbedring i sygdomsfri og samlet 5 års overlevelse. Men denne undersøgelse har inkluderet patienter med suboptimal resektion og al pancreato-galde-malignitet.
I lyset af disse observationer er denne undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af kemoterapien i adjuverende omgivelser hos galdeblærecancerpatienter, som har gennemgået helbredende resektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- GIPMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1b og derover adenocarcinom i galdeblæren
- Patienter, der gennemgår kurativ resektion
- I øvrigt diagnosticeret karcinom, der har gennemgået kurativ komplettering radikal kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- T1a tumorer
- Patienter med metastatisk sygdom
- Patienter, der er uegnede til at gennemgå kemoterapi
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå forsøget
- Patienter med dobbeltkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi gruppe
6 cyklusser af Gemcitabin + Cisplatin i henhold til følgende skema Injektion Gemcitabin 1 gm/kgm2 intravenøst over 30 minutter Dag1 og Dag8 Injektion Cisplatin 70 mg/m2 intravenøst på Dag1
|
Dag 1 og dag 8 Gemcitabin Dag 1 cisplatin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af sygdommen.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og død som følge af sygdom eller ikke-relateret årsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Blod og lymfesystem Bivirkninger
Tidsramme: indtil 6 uger efter sidste cyklus
|
I henhold til CTCAE version 5 kriterier
|
indtil 6 uger efter sidste cyklus
|
|
Mave-tarmsystemet Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 6 uger efter sidste cyklus
|
I henhold til CTCAE version 5 kriterier
|
Indtil 6 uger efter sidste cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Studieleder: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemcitabin + Cisplatin
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterende
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sirtex MedicalAfsluttetIntrahepatisk cholangiocarcinomFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Australien, Spanien, Forenede Stater, Italien, Holland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuLungmetastatisk nasopharyngeal karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Affiliated Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Ankara UniversityTurkish Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Galdevejskræft (BTC)Kalkun
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken