Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi vs ingen kemoterapi til patienter med galdeblærekarcinom

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi vs. ingen kemoterapi til patienter med karcinom i galdeblæren, der gennemgår kurativ resektion.

Carcinom i galdeblæren er den mest almindelige malignitet i galdevejene. Højere forekomst er blevet noteret i Chile, Mexico og sydvestamerikanske indianere.[1] Det er den tredje mest almindelige malignitet i Indien.[2] Sygdommen kan efterligne en godartet sygdom i præsentationen. Op til 1/3 af patienterne kan vise sig med gulsot, men af ​​disse vil kun 7% være resekterbare.[4] Ved aggressiv kirurgisk resektion er der rapporteret aktuarmæssig 5 års overlevelse på 83 % for stadium II sygdom og 63 % for stadium III.[5] Valgfri behandling er komplet kirurgisk resektion.

Rollen af ​​kemoterapi og strålebehandling er ikke særlig veldokumenteret i behandlingen af ​​galdeblærekræft. På grund af galdeblærecarcinoms tilbøjelighed til at sprede sig til regionale lymfeknuder på et tidligt stadium og den høje frekvens af lokalt regionalt tilbagefald, synes adjuverende kemoterapi eller kemostrålebehandling at være en rationel terapeutisk mulighed. Gemcitabin med eller uden Cisplatin er blevet brugt i stigende grad. I et nyligt papir blev Gemcitabin med Cisplatin fundet at være mere effektivt end gemcitabin alene og giver en klar overlevelsesfordel og progressionsfri overlevelse.[6] Et tidligere randomiseret forsøg udført for at vurdere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi til bugspytkirtel-galdekræft rapporterede forbedring i sygdomsfri og samlet 5 års overlevelse.[7] Men denne undersøgelse har inkluderet patienter med suboptimal resektion og al pancreato-galde-malignitet.

I lyset af disse observationer er denne undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ​​kemoterapien i adjuverende omgivelser hos galdeblærecancerpatienter, som har gennemgået helbredende resektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinom i galdeblæren er den mest almindelige malignitet i galdevejene. USA har en forekomst på 1/100000. Højere forekomst er blevet noteret i Chile, Mexico og sydvestamerikanske indianere. Det er den tredje mest almindelige malignitet i Indien. Sygdommen kan efterligne godartet sygdom i præsentationen. Nu kan 78-85 % af tilfældene opdages præoperativt med radiologisk billeddiagnostik. 1-3 % af galdeblærens carcinom kan påvises tilfældigt. Op til 1/3 af patienterne kan have gulsot, men af ​​disse vil kun 7% være resekterbare. Ved aggressiv kirurgisk resektion er der rapporteret en aktuarmæssig 5 års overlevelse på 83 % for stadium II sygdom og 63 % for stadium III. Valgfri behandling er komplet kirurgisk resektion.

Rollen af ​​kemoterapi og strålebehandling er ikke særlig veldokumenteret i behandlingen af ​​galdeblærekræft. På grund af galdeblærecarcinoms tilbøjelighed til at sprede sig til regionale lymfeknuder på et tidligt stadium og den høje frekvens af lokalt regionalt tilbagefald, synes adjuverende kemoterapi eller kemostrålebehandling at være en rationel terapeutisk mulighed. Kemoterapierne er baseret på 5 Fluorouracil med eller uden strålebehandling. Gemcitabin med eller uden Cisplatin er blevet brugt i stigende grad. I et nyligt papir blev gemcitabin med cisplatin fundet at være mere effektivt end gemcitabin alene og giver en klar overlevelsesfordel og progressionsfri overlevelse. Et tidligere randomiseret forsøg udført for at vurdere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi til bugspytkirtel-galdekræft rapporterede forbedring i sygdomsfri og samlet 5 års overlevelse. Men denne undersøgelse har inkluderet patienter med suboptimal resektion og al pancreato-galde-malignitet.

I lyset af disse observationer er denne undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten af ​​kemoterapien i adjuverende omgivelser hos galdeblærecancerpatienter, som har gennemgået helbredende resektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110002
        • GIPMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1b og derover adenocarcinom i galdeblæren
  2. Patienter, der gennemgår kurativ resektion
  3. I øvrigt diagnosticeret karcinom, der har gennemgået kurativ komplettering radikal kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. T1a tumorer
  2. Patienter med metastatisk sygdom
  3. Patienter, der er uegnede til at gennemgå kemoterapi
  4. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå forsøget
  5. Patienter med dobbeltkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi gruppe
6 cyklusser af Gemcitabin + Cisplatin i henhold til følgende skema Injektion Gemcitabin 1 gm/kgm2 intravenøst ​​over 30 minutter Dag1 og Dag8 Injektion Cisplatin 70 mg/m2 intravenøst ​​på Dag1
Dag 1 og dag 8 Gemcitabin Dag 1 cisplatin
Andre navne:
  • GemCis
Ingen indgriben: kontrolgruppe
opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 100 måneder.
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af sygdommen.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og død som følge af sygdom eller ikke-relateret årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Blod og lymfesystem Bivirkninger
Tidsramme: indtil 6 uger efter sidste cyklus
I henhold til CTCAE version 5 kriterier
indtil 6 uger efter sidste cyklus
Mave-tarmsystemet Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 6 uger efter sidste cyklus
I henhold til CTCAE version 5 kriterier
Indtil 6 uger efter sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Studieleder: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin + Cisplatin

Abonner