Adjuvanttikemoterapia vs. ei kemoterapia potilaille, joilla on sappirakkosyöpä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa vs. ei kemoterapiaa potilaille, joilla on sappirakon karsinooma, jolle tehdään parantava leikkaus.
Sappirakon karsinooma on yleisin sappiteiden pahanlaatuinen syöpä. Suurempi ilmaantuvuus on todettu Chilessä, Meksikossa ja Lounais-Amerikan intiaaneissa.[1] Se on Intian kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain.[2] Tauti voi jäljitellä hyvänlaatuista sairautta esillepanossa. Jopa 1/3 potilaista voi esiintyä keltaisuutta, mutta näistä vain 7 % on leikattavissa.[4] Aggressiivisella kirurgisella resektiolla vakuutusmatemaattisen 5 vuoden eloonjäämisen on raportoitu olevan 83 % vaiheen II taudissa ja 63 % vaiheessa III.[5] Hoitovaihtoehtona on täydellinen kirurginen leikkaus.
Kemoterapian ja sädehoidon roolia ei ole kovin hyvin dokumentoitu sappirakon syövän hoidossa. Koska sappirakon karsinoomalla on taipumus levitä alueellisiin imusolmukkeisiin varhaisessa vaiheessa ja paikallisen alueellisen uusiutumisen suuri määrä, adjuvanttikemoterapia tai kemosädeterapia vaikuttaa järkevältä terapeuttiselta vaihtoehdolta. Gemsitabiinia sisplatiinin kanssa tai ilman sitä on käytetty yhä enemmän. Äskettäisessä artikkelissa gemsitabiinin ja sisplatiinin todettiin olevan tehokkaampi kuin gemsitabiini yksinään ja tarjoaa selvän eloonjäämisedun ja etenemisvapaan selviytymisen.[6] Aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin haima-sappisyövän adjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi, raportoitiin parantuneen taudista vapaassa ja 5 vuoden kokonaiselossaoloajassa.[7] Mutta tähän tutkimukseen on osallistunut potilaita, joilla on suboptimaalinen resektio ja kaikki haima-sappisairaudet.
Näiden havaintojen valossa tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kemoterapian tehokkuutta adjuvanttiympäristössä sappirakon syöpäpotilailla, joille on tehty parantavia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakon karsinooma on yleisin sappiteiden pahanlaatuinen syöpä. Yhdysvalloissa ilmaantuvuus on 1/100 000. Suurempi ilmaantuvuus on havaittu Chilessä, Meksikossa ja Lounais-Amerikan intiaaneissa. Se on Intian kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä. Sairaus voi jäljitellä hyvänlaatuista sairautta esiintyessään. Nyt 78-85 % tapauksista voidaan havaita ennen leikkausta radiologisella kuvantamisella. 1-3 % sappirakon karsinoomasta voidaan havaita sattumalta. Jopa 1/3 potilaista voi esiintyä keltaisuutta, mutta heistä vain 7 % on leikattavissa. Aggressiivisella kirurgisella resektiolla vakuutusmatemaattisen 5 vuoden eloonjäämisen on raportoitu olevan 83 % vaiheen II taudissa ja 63 % vaiheessa III. Hoitovaihtoehtona on täydellinen kirurginen leikkaus.
Kemoterapian ja sädehoidon roolia ei ole kovin hyvin dokumentoitu sappirakon syövän hoidossa. Koska sappirakon karsinoomalla on taipumus levitä alueellisiin imusolmukkeisiin varhaisessa vaiheessa ja paikallisen alueellisen uusiutumisen suuri määrä, adjuvanttikemoterapia tai kemosädeterapia vaikuttaa järkevältä terapeuttiselta vaihtoehdolta. Kemoterapiat perustuvat 5 fluorourasiiliin sädehoidon kanssa tai ilman. Gemsitabiinia sisplatiinin kanssa tai ilman sitä on käytetty yhä enemmän. Äskettäisessä julkaisussa gemsitabiinin ja sisplatiinin todettiin olevan tehokkaampi kuin gemsitabiini yksinään ja tarjoaa selvän eloonjäämisedun ja etenemisvapaan eloonjäämisen. Aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin haima-sappisyövän adjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi, raportoitiin parantuneen taudista vapaassa ja 5 vuoden kokonaiselossaoloajassa. Mutta tähän tutkimukseen on osallistunut potilaita, joilla on suboptimaalinen resektio ja kaikki haima-sappisairaudet.
Näiden havaintojen valossa tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kemoterapian tehokkuutta adjuvanttiympäristössä sappirakon syöpäpotilailla, joille on tehty parantavia leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- GIPMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1b ja sitä korkeampi sappirakon adenokarsinooma
- Potilaat, joille tehdään parantava resektio
- Satunnaisesti diagnosoitu karsinooma, jolle on tehty parantava radikaali kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- T1a kasvaimet
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kokeeseen
- Potilaat, joilla on kaksoissyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemoterapiaryhmä
6 sykliä gemsitabiinia + sisplatiinia seuraavan aikataulun mukaisesti. Injektio Gemsitabiini 1 g/kgm2 laskimoon 30 minuutin ajan Päivä 1 ja päivä 8 Injektio Sisplatiini 70 mg/m2 laskimoon päivänä 1
|
Päivä 1 ja päivä 8 Gemsitabiini Päivä 1 sisplatiini
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin uusiutumispäivän välillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairaudesta tai siihen liittymättömästä syystä johtuvan kuoleman välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Veri ja imukudos Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen kierron jälkeen
|
CTCAE version 5 kriteerien mukaisesti
|
6 viikkoa viimeisen kierron jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanava Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen kierron jälkeen
|
CTCAE version 5 kriteerien mukaisesti
|
6 viikkoa viimeisen kierron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
- Opintojohtaja: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- 1. Perkin DM, Whelan SL, Ferlay J, Raymond L, Young J. Cancer incidence in five continents. Vol VII, Lyon, France: International Agency for Research on Cancer Scientific Publication No. 143, 1997.
- Shukla VK, Khandelwal C, Roy SK, Vaidya MP. Primary carcinoma of the gall bladder: a review of a 16-year period at the University Hospital. J Surg Oncol. 1985 Jan;28(1):32-5. doi: 10.1002/jso.2930280109.
- Hamrick RE Jr, Liner FJ, Hastings PR, Cohn I Jr. Primary carcinoma of the gallbladder. Ann Surg. 1982 Mar;195(3):270-3. doi: 10.1097/00000658-198203000-00005.
- Hawkins WG, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Ben-Porat L, Blumgart LH, Fong Y. Jaundice predicts advanced disease and early mortality in patients with gallbladder cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1245/aso.2004.03.011.
- Bartlett DL, Fong Y, Fortner JG, Brennan MF, Blumgart LH. Long-term results after resection for gallbladder cancer. Implications for staging and management. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):639-46. doi: 10.1097/00000658-199611000-00008.
- Takada T, Amano H, Yasuda H, Nimura Y, Matsushiro T, Kato H, Nagakawa T, Nakayama T; Study Group of Surgical Adjuvant Therapy for Carcinomas of the Pancreas and Biliary Tract. Is postoperative adjuvant chemotherapy useful for gallbladder carcinoma? A phase III multicenter prospective randomized controlled trial in patients with resected pancreaticobiliary carcinoma. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1685-95. doi: 10.1002/cncr.10831.
- Saluja SS, Nekarakanti PK, Mishra PK, Srivastava A, Singh K. Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy vs. No Chemotherapy for Patients with Carcinoma of Gallbladder Undergoing Curative Resection. J Gastrointest Surg. 2022 Feb;26(2):398-407. doi: 10.1007/s11605-021-05143-6. Epub 2021 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .