Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie versus geen chemotherapie voor patiënten met galblaascarcinoom

2 april 2021 bijgewerkt door: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin adjuvante chemotherapie wordt vergeleken met geen chemotherapie voor patiënten met galblaascarcinoom die curatieve resectie ondergaan.

Carcinoom van de galblaas is de meest voorkomende maligniteit van de galwegen. Een hogere incidentie is waargenomen in Chili, Mexico en Zuidwest-Amerikaanse Indianen.[1] Het is de derde meest voorkomende maligniteit in India.[2] De ziekte kan qua presentatie een goedaardige ziekte nabootsen. Tot 1/3 van de patiënten kan geelzucht vertonen, maar hiervan zal slechts 7% reseceerbaar zijn.[4] Met agressieve chirurgische resectie is een actuariële vijfjaarsoverleving van 83% voor stadium II ziekte en 63% voor stadium III gerapporteerd.[5] De voorkeursbehandeling is volledige chirurgische resectie.

De rol van chemotherapie en radiotherapie is niet erg goed gedocumenteerd bij de behandeling van galblaaskanker. Vanwege de neiging van galblaascarcinoom om zich in een vroeg stadium uit te breiden naar regionale lymfeklieren en het hoge percentage locoregionaal recidief, lijkt adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie een rationele therapeutische optie. Gemcitabine met of zonder cisplatine wordt steeds vaker gebruikt. In een recent artikel werd gevonden dat gemcitabine met cisplatine effectiever is dan alleen gemcitabine en een duidelijk overlevingsvoordeel en progressievrije overleving biedt.[6] Een eerdere gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd om de werkzaamheid van de adjuvante chemotherapie voor pancreas-galkanker te beoordelen, rapporteerde een verbetering van de ziektevrije overleving en de algehele overleving na 5 jaar.[7] Maar deze studie omvatte patiënten met suboptimale resectie en alle pancreas-gal maligniteiten.

Met het oog op deze observaties wordt deze studie opgezet om de werkzaamheid van de chemotherapie in de adjuvante setting te beoordelen bij patiënten met galblaaskanker die curatieve resecties hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinoom van de galblaas is de meest voorkomende maligniteit van de galwegen. Verenigde Staten heeft een incidentie van 1/100.000. Een hogere incidentie is waargenomen in Chili, Mexico en Zuidwest-Amerikaanse Indianen. Het is de derde meest voorkomende maligniteit in India. De ziekte kan qua presentatie goedaardige ziekte nabootsen. Nu kan 78-85% van de gevallen preoperatief worden opgespoord met radiologische beeldvorming. 1-3% van het galblaascarcinoom kan incidenteel worden opgespoord. Tot 1/3 van de patiënten kan geelzucht vertonen, maar hiervan zal slechts 7% reseceerbaar zijn. Bij agressieve chirurgische resectie is een actuariële vijfjaarsoverleving van 83% voor stadium II ziekte en 63% voor stadium III gerapporteerd. De voorkeursbehandeling is volledige chirurgische resectie.

De rol van chemotherapie en radiotherapie is niet erg goed gedocumenteerd bij de behandeling van galblaaskanker. Vanwege de neiging van galblaascarcinoom om zich in een vroeg stadium uit te breiden naar regionale lymfeklieren en het hoge percentage locoregionaal recidief, lijkt adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie een rationele therapeutische optie. De chemokuren zijn gebaseerd op 5 Fluorouracil met of zonder radiotherapie. Gemcitabine met of zonder cisplatine wordt steeds vaker gebruikt. In een recent artikel werd gevonden dat gemcitabine met cisplatine effectiever is dan alleen gemcitabine en een duidelijk overlevingsvoordeel en progressievrije overleving biedt. Een eerder gerandomiseerd onderzoek dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid van de adjuvante chemotherapie voor de alvleesklier- en galkanker te beoordelen, rapporteerde een verbetering van de ziektevrije overleving en de algehele 5-jaarsoverleving. Maar deze studie omvatte patiënten met suboptimale resectie en alle pancreas-gal maligniteiten.

Met het oog op deze observaties wordt deze studie opgezet om de werkzaamheid van de chemotherapie in de adjuvante setting te beoordelen bij patiënten met galblaaskanker die curatieve resecties hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GIPMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1b en hoger adenocarcinoom van de galblaas
  2. Patiënten die curatieve resectie ondergaan
  3. Incidenteel gediagnosticeerd carcinoom die een curatieve completerende radicale cholecystectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. T1a tumoren
  2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  3. Patiënten ongeschikt om chemotherapie te ondergaan
  4. Patiënten die de proef niet willen ondergaan
  5. Patiënten met dubbele kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemo groep
6 cycli Gemcitabine + Cisplatine volgens het volgende schema Injectie Gemcitabine 1 g/kgm2 intraveneus gedurende 30 min Dag 1 en Dag 8 Injectie Cisplatine 70 mg/m2 intraveneus op Dag 1
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Dag 1 en dag 8 Gemcitabine Dag 1 cisplatine
Andere namen:
  • GemCis
Geen tussenkomst: controlegroep
opvolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, beoordeeld tot 100 maanden.
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugkeer van de ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, beoordeeld tot 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en overlijden door ziekte of niet-gerelateerde oorzaak
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Bloed- en lymfestelsel Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken na laatste cyclus
Volgens CTCAE versie 5 criteria
tot 6 weken na laatste cyclus
Gastro-intestinaal systeem Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste cyclus
Volgens CTCAE versie 5 criteria
Tot 6 weken na laatste cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Studie directeur: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren