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注意欠陥/多動性障害におけるパーソナライズされたニューロフィードバック トレーニング デバイス (ADHD@Home) の有効性 (Newrofeed)

2017年4月3日 更新者：Mensia Technologies SA

注意欠陥/多動性障害の小児および青年の治療におけるメチルフェニデートと比較した個別化されたニューロフィードバックトレーニングデバイス (ADHD@Home) の有効性: 多施設無作為化臨床研究

この研究の主な目的は、注意欠陥/多動性障害を持つ子供および青年の治療において、パーソナライズされたニューロフィードバックトレーニングデバイスとメチルフェニデートの非劣性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の主な目的は、注意欠陥/多動性障害を持つ子供や青年の治療において、パーソナライズされたニューロフィードバック トレーニング デバイス ADHD@Home とメチルフェニデートの非劣性を実証することです。

さらに、NeuroFeedback の根底にあるメカニズムについてさらに学ぶことを目的としています。

この研究は前向き、多中心（9 施設）、無作為化、参照薬物管理です。

ADHD@Home は、リアルタイムの脳波 (EEG) 信号に基づいたニューロフィードバック トレーニング (NFT) を使用して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) に苦しむ子供を治療する、neuromarkerTM ベースの個別化された医療機器です。

ニューロフィードバックトレーニングは、脳がより効率的に機能することを学習する脳機能の直接トレーニングに基づいています。 ADHD@Home ソリューションのセッションごとに、子供は深刻なゲームで脳活動を調整するように訓練されます。これは、典型的なオペラント学習プロセスに従って、「正規化」する必要がある EEG バイオマーカーのリアルタイムの比喩です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

179

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Genève、スイス、1206
        • まだ募集していません
        • Clinique des Grangettes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich、スイス、CH- 8032
        • まだ募集していません
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28400
        • 募集
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • コンタクト：
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • 電話番号：+34 (0)91 8503008
          • メール：hmblasco@yahoo.es
        • 主任研究者：
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • まだ募集していません
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • 主任研究者：
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91052
        • 終了しました
        • Universitätklinikum Erlangen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille、フランス、59120
        • 募集
        • Clinique Lautréamont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon、フランス、59003
        • 募集
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier、フランス、34000
        • 募集
        • CHRU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1080
        • 募集
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles、ベルギー、B-1070
        • まだ募集していません
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Delhaye, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～13歳の子供または青年（男性または女性）
  • キディー・サッドで陽性のADHD診断
  • ADHD RS IV >6 の注意力、多動の有無にかかわらず
  • ADHDの是正処置をすでに受けている患者（公式および非公式の教育支援、心理教育、心理療法、作業療法の修復、学校でのプログラムおよび修復）
  • 親子による同意書への署名
  • 自宅での無線インターネット接続

除外基準:

  • ADHD 多動性/衝動性不注意要素なし
  • -てんかんまたは他の神経障害の確立された診断
  • 自閉症、統合失調症、重度の全般性不安障害、大うつ病または重度のチック症など、キディ・サッドと診断されたADHD以外の重度および/または制御不能な精神障害
  • -ADHD薬以外の向精神薬を必要とする併存障害のある患者
  • -過去6か月間、または6か月以上前に4週間以上、ADHDの向精神薬（MPHなど）またはEEG-NFですでに治療されている患者
  • 調査員によると、ソリューションを使用できない (タブレットの使用および/またはヘッドセットのセットアップおよび/または説明の理解)
  • 自宅に無線インターネット接続がない
  • -交絡精神活性効果を伴う全身の慢性投薬を必要とする医学的障害
  • -WASIまたはWISCの3サブテストフォームを使用したIQ <80
  • 今後6か月以内にセンターの変更を必要とする移動の計画
  • 今後 6 か月以内に心理療法、認知行動トレーニングなど、他の ADHD 治療を開始する予定
  • -発作、心臓障害、未治療の甲状腺疾患または緑内障などの慢性疾患のある患者（MPHによる治療の禁忌）
  • 臨床所見に基づく重大な自殺リスク
  • -処方された食事介入を受けている患者
  • -治験薬の成分の1つに対する過敏症が知られている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバック NFT

リアルタイムの脳波 (EEG) 信号に基づくニューロフィードバック トレーニング。 患者は、深刻なゲームがインストールされたタブレットのおかげで、脳の活動を調整するように訓練されています。

開始/発見期間 21 日間: 開始セッションと発見セッション 9 週間の治療期間: 自宅での 36 のトレーニング セッション
デバイス：ニューロフィードバック NFT

ADHD@Home デバイスは、Windows タブレットに展開された NF トレーニング用のソフトウェアで構成され、EEG ヘッドセットとアンプに接続されています。

トレーニングは、患者の特性に応じて個別化されます。

他の名前：
  • ニューロフィードバックトレーニング
  • ADHD@ホーム
アクティブコンパレータ：メチルフェニデート MPH

メチルフェニデート長時間作用型製剤。

21 日間のオープン滴定プロトコル: 最適用量に達するまで、10 mg/日を開始します (最大用量: 60 mg/日)。

9 週間の治療期間: MPH LA 10 および 30 mg の最適用量 (用量範囲: 10 mg/日から 60 mg/日)。
薬：メチルフェニデート MPH
最適な用量までの最初の滴定期間で処方された薬。
他の名前：
  • メディキネット遅滞
  • 長時間作用型メチルフェニデート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD RS IV (注意欠陥多動性障害評価尺度 IV) の合計スコアの 0 日目から 90 日目の変化
時間枠：3回（0日目、60日目、90日目）
ADHD RS IV (注意欠陥・多動性障害評価尺度 IV): 臨床医が評価した合計スコア
3回（0日目、60日目、90日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD RS IV 不注意および多動サブスコア
時間枠：3回（0日目、60日目、90日目）
ADHD RS IV (注意欠陥・多動性障害評価尺度 IV): 臨床医によって評価された不注意および多動性のサブスコア
3回（0日目、60日目、90日目）
臨床レスポンダー
時間枠：1回（90日目）
臨床レスポンダーは、臨床医の ADHD RS スコアの合計が 25% 以上低下する被験者です。
1回（90日目）
親 ADHD RS IV 合計、不注意、多動性スコア
時間枠：3回（0日目、60日目、90日目）
ADHD RS IV (注意欠陥・多動性障害評価尺度 IV): 親によって評価された合計、不注意、および多動性スコア
3回（0日目、60日目、90日目）
教師 ADHD RS IV 合計、不注意、多動性スコア
時間枠：2回（0日目、90日目）
ADHD RS IV (注意欠陥・多動性障害評価尺度 IV): 教師が評価した合計、不注意、多動性スコア
2回（0日目、90日目）
Clinical Global Impression (重症度) (CGI-S)
時間枠：7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
臨床医が評価した病気の重症度
7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
Clinical Global Impression (改善) (CGI-I)
時間枠：6回（7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
臨床医によって評価された患者の状態の改善
6回（7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：2回（0日目、90日目）
実行機能の行動評価目録（BRIEF）による実行機能テスト
2回（0日目、90日目）
Conners Continuous Performance Test 第 3 版 (Conners CPT 3)
時間枠：2回（0日目、90日目）
Conners 連続パフォーマンス テスト 第 3 版
2回（0日目、90日目）
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：2回（0日目、90日目）
強みと難しさに関する質問票を使用した保護者と教師による行動評価
2回（0日目、90日目）
定量的脳波 (qEEG)
時間枠：3回（0日目、60日目、90日目）
EEGバイオマーカー、脳変調の進行を評価するための定量的脳波
3回（0日目、60日目、90日目）
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
コロンビア自殺重症度評価尺度
7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
子供のための睡眠障害スケール（SDSC）
時間枠：7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
子供のための睡眠障害スケール
7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
小児有害事象評価尺度 (PAERS)
時間枠：7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
小児有害事象評価尺度
7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
身体検査
時間枠：1回（0日目）

身体検査には、身長、体重、心拍数、心臓検査、血圧の評価が含まれます。

治験責任医師は、家族の心臓病歴と個々の危険因子について両親に質問します。 危険因子が検出された場合、患者は心電図 (ECG) のために心臓専門医に連絡されます。
1回（0日目）
病歴/手術歴
時間枠：1回（0日目）
特に適格基準に関連する評価
1回（0日目）
併用療法集
時間枠：7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）

参加期間中に受けたすべての治療（商品名、適応症、投与量、開始/終了日）が収集されます。

併用薬の使用は、治療クラスごとに要約されます。
7回（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
有害事象の収集
時間枠：6回（7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）

参加中に発生したすべての有害事象は、解決または安定化するまで収集されます（説明/症状、開始/終了日、頻度、強度、進化、治療に起因する因果関係、深刻さ）。

すべての有害事象は、各アームで説明されます。 特に、少なくとも1つの有害事象（全体およびシステム/臓器別）、治療の中止につながる少なくとも1つの有害事象、および少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した患者の数と割合に関して、比較が行われます。
6回（7日目、14日目、21日目、28日目、60日目、90日目）
子供の健康と病気のプロファイル、子供版 (CHIP-CE)
時間枠：2回（0日目、90日目）
CHIP-CE両親レポートフォームを使用した両親による生活の質の測定
2回（0日目、90日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mensia Technologies SA

協力者

European Union H2020 SME Instrument

捜査官

  • スタディディレクター：Michel Du Peloux, PhD、Mensia Technologies
  • 主任研究者：Diane Purper-Ouakil, MD/PhD、CHRU Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Newrofeed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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