Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en personlig nevrofeedback-treningsenhet (ADHD@Home) ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (Newrofeed)

3. april 2017 oppdatert av: Mensia Technologies SA

Effektiviteten til en personlig nevrofeedback-treningsenhet (ADHD@Home) sammenlignet med metylfenidat ved behandling av barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert multisenterstudie

Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til den personlig tilpassede nevrofeedback-treningsenheten i forhold til metylfenidat i behandlingen av barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til den personlige nevrofeedback-treningsenheten ADHD@Home versus metylfenidat i behandlingen av barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.

Videre har det som mål å lære mer om mekanismene bak NeuroFeedback.

Studien er prospektiv, multisentrisk (9 sentre), randomisert, referansemedikamentkontrollert.

ADHD@Home er en nevromarkørTM-basert persontilpasset medisinenhet for å behandle barn som lider av Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) med Neurofeedback Training (NFT) basert på sanntids elektroencefalografi (EEG)-signal.

Neurofeedback-trening er basert på direkte trening av hjernens funksjon, der hjernen lærer å fungere mer effektivt. For hver økt med ADHD@Home-løsningen blir barnet opplært til å modulere hjerneaktiviteten sin i et seriøst spill, som er en sanntidsmetafor for EEG-biomarkøren som må "normaliseres", etter en typisk operant læringsprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1080
        • Rekruttering
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Frankrike, 59120
        • Rekruttering
        • Clinique Lautréamont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Frankrike, 59003
        • Rekruttering
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • CHRU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28400
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonnummer: +34 (0)91 8503008
          • E-post: hmblasco@yahoo.es
        • Hovedetterforsker:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique des Grangettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Sveits, CH- 8032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Avsluttet
        • Universitätklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller ungdom (mann eller kvinne) i alderen 7-13 år
  • ADHD-diagnose positiv med Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 for oppmerksomhet, med eller uten hyperaktivitet
  • Pasient som allerede har hatt korrigerende tiltak for ADHD (formell og uformell pedagogisk støtte, psykoedukasjon, psykoterapi, ergoterapi remediering, skoleprogrammer og remediering)
  • Signatur på samtykkeerklæring fra foreldre og barn
  • Trådløs internettforbindelse hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD hyperaktiv/Impulsiv uten uoppmerksomhetskomponent
  • Etablert diagnose av epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
  • Alvorlig og/eller ukontrollert psykiatrisk lidelse annet enn ADHD diagnostisert med Kiddie-Sads som autisme, schizofreni, alvorlig generalisert angstlidelse, alvorlig depresjon eller alvorlige tics
  • Pasient med komorbid lidelse som krever andre psykoaktive medisiner enn ADHD-medisiner
  • Pasient som allerede har blitt behandlet med psykoaktive stoffer (MPH og andre) eller EEG-NF for ADHD i løpet av de siste 6 månedene, eller mer enn 4 uker for mer enn 6 måneder siden
  • Kan ikke bruke løsningen (bruk av nettbrett og/eller hodesettoppsett og/eller forstå instruksjoner) i henhold til etterforskeren
  • Fravær av trådløs internettforbindelse hjemme
  • Medisinsk lidelse som krever systemisk kronisk medisinering med forvirrende psykoaktive effekter
  • IQ < 80 ved bruk av 3 deltestformen til WASI eller WISC
  • Planer om å flytte som krever senterbytte i løpet av de neste 6 månedene
  • Planlegger å starte annen ADHD-behandling, inkludert psykoterapi, kognitiv atferdstrening i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasient med kronisk medisinsk sykdom som anfall, hjertesykdommer, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller glaukom (kontraindikasjon for behandling med MPH)
  • Betydelig selvmordsrisiko basert på klinisk oppfatning
  • Pasient med foreskrevet kosttiltak
  • Pasient med kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i undersøkelsesproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurofeedback NFT

Neurofeedback-trening basert på sanntids elektroencefalografi (EEG)-signal. Pasienten er opplært til å modulere hjerneaktiviteten sin takket være et nettbrett installert med seriøst spill.

Oppstart/oppdagelsesperiode i løpet av 21 dager: oppstart og oppdagelsesøkter Behandlingsperiode i løpet av 9 uker: 36 treningsøkter hjemme
Enhet: Neurofeedback NFT

ADHD@Home-enheten er sammensatt av en programvare for NF Training distribuert på et Windows-nettbrett, og koblet til et EEG-hodesett og en forsterker.

Treningen tilpasses etter pasientens egenskaper.

Andre navn:
  • Nevrofeedback trening
  • ADHD@Hjem
Aktiv komparator: Metylfenidat MPH

Metylfenidat langtidsvirkende preparat.

Åpen titreringsprotokoll i løpet av 21 dager: 10 mg/dag som start til optimal dose er nådd (maksimal dose: 60 mg/dag).

Behandlingsperiode i 9 uker: optimal dose med MPH LA 10 og 30 mg (doseområde: 10 mg/dag til 60 mg/dag).
Legemiddel: Metylfenidat MPH
Legemiddel foreskrevet med en første titreringsperiode til en optimal dose.
Andre navn:
  • Medikinet retard
  • Metylfenidat langtidsvirkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dag 0 på dag 90 av den totale poengsummen for ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Tidsramme: 3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): total poengsum vurdert av klinikeren
3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD RS IV Underpoeng for uoppmerksomhet og hyperaktivitet
Tidsramme: 3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Uoppmerksomhet og hyperaktivitet underscore vurdert av klinikeren
3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
Kliniske respondere
Tidsramme: 1 gang (dag 90)
Klinisk respondere er forsøkspersoner som vil presentere en reduksjon av den totale klinikerens ADHD RS-score på mer eller lik 25 %
1 gang (dag 90)
Foreldre ADHD RS IV totalt, uoppmerksomhet og hyperaktivitetscore
Tidsramme: 3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Total, uoppmerksomhet og hyperaktivitetsscore vurdert av foreldrene
3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
Lærer ADHD RS IV totalt, uoppmerksomhet og hyperaktivitetscore
Tidsramme: 2 ganger (dag 0, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Total, uoppmerksomhet og hyperaktivitetsskår vurdert av læreren
2 ganger (dag 0, dag 90)
Clinical Global Impression (alvorlighetsgrad) (CGI-S)
Tidsramme: 7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Alvorlighetsgraden av sykdommen vurdert av klinikeren
7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Klinisk globalt inntrykk (forbedring) (CGI-I)
Tidsramme: 6 ganger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Forbedring av pasientens tilstand vurdert av klinikeren
6 ganger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 2 ganger (dag 0, dag 90)
Executive Function Tests by Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 ganger (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Tidsramme: 2 ganger (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
2 ganger (dag 0, dag 90)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 2 ganger (dag 0, dag 90)
Atferdsvurdering av foreldrene og læreren med styrker og vanskeligheter spørreskjemaet
2 ganger (dag 0, dag 90)
kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: 3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
Kvantitativt elektroencefalogram for å vurdere EEG-biomarkører, fremgang i hjernemodulasjon
3 ganger (dag 0, dag 60, dag 90)
Columbia selvmordsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Columbia selvmords alvorlighetsgradsskala
7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC)
Tidsramme: 7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Søvnforstyrrelsesskala for barn
7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Pediatrisk vurderingsskala for uønskede hendelser (PAERS)
Tidsramme: 7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Rangeringsskala for pediatriske bivirkninger
7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 1 gang (dag 0)

Fysisk undersøkelse vil omfatte vurderinger av høyde, vekt, hjertefrekvens, hjerteundersøkelse og blodtrykk.

Etterforsker vil spørre foreldrene om hjertehistorien til familien og om individuelle risikofaktorer. Hvis en risikofaktor oppdages, vil pasienten bli adressert til en kardiolog for et elektrokardiogram (EKG).
1 gang (dag 0)
Medisinsk/kirurgisk historie
Tidsramme: 1 gang (dag 0)
Vurdering spesielt knyttet til valgbarhetskriteriene
1 gang (dag 0)
Samling av samtidige behandlinger
Tidsramme: 7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alle behandlingene som tas under deltakelsen vil bli samlet inn (varenavn, indikasjon, dose, start-/sluttdatoer).

Bruk av samtidig medisinering vil bli oppsummert etter terapeutisk klasse.
7 ganger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 ganger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alle uønskede hendelser som oppsto under deltakelsen vil bli samlet inn til oppløsning eller stabilisering (beskrivelse/symptomer, start-/sluttdatoer, frekvens, intensitet, evolusjon, årsakssammenheng til behandling som tilskrives, alvorlighetsgrad).

Alle uønskede hendelser vil bli beskrevet i hver arm. Det vil bli gjort en sammenligning, spesielt når det gjelder antall og prosentandel av pasienter som opplevde minst én bivirkning (i det hele tatt og etter system/organ), minst én bivirkning som førte til seponering av behandlingen, og minst én alvorlig bivirkning.
6 ganger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Child Health and Illness Profile, Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 2 ganger (dag 0, dag 90)
Mål på livskvalitet av foreldrene med CHIP-CE foreldrerapportskjema
2 ganger (dag 0, dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Samarbeidspartnere

European Union H2020 SME Instrument

Etterforskere

  • Studieleder: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Hovedetterforsker: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Newrofeed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere