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Efficacia di un dispositivo di addestramento al neurofeedback personalizzato (ADHD@Home) nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Newrofeed)

3 aprile 2017 aggiornato da: Mensia Technologies SA

Efficacia di un dispositivo di addestramento al neurofeedback personalizzato (ADHD@Home) rispetto al metilfenidato nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità del dispositivo personalizzato di neurofeedback training rispetto al metilfenidato nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è dimostrare la non inferiorità del dispositivo personalizzato di Neurofeedback Training ADHD@Home rispetto al Metilfenidato nel trattamento di bambini e adolescenti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.

Inoltre, ha lo scopo di saperne di più sui meccanismi alla base del NeuroFeedback.

Lo studio è prospettico, multicentrico (9 centri), randomizzato, farmaco di riferimento controllato.

ADHD@Home è un dispositivo di medicina personalizzata basato su neuromarkerTM per il trattamento di bambini affetti da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) con Neurofeedback Training (NFT) basato sul segnale elettroencefalografico (EEG) in tempo reale.

Il Neurofeedback Training si basa sull'allenamento diretto della funzione cerebrale, grazie al quale il cervello impara a funzionare in modo più efficiente. Per ogni sessione della soluzione ADHD@Home, il bambino viene addestrato a modulare la sua attività cerebrale in un gioco serio, che è una metafora in tempo reale del biomarcatore EEG che deve essere 'normalizzato', seguendo un tipico processo di apprendimento operante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1080
        • Reclutamento
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Francia, 59120
        • Reclutamento
        • Clinique Lautréamont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Francia, 59003
        • Reclutamento
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHRU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Non ancora reclutamento
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91052
        • Terminato
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28400
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Contatto:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Numero di telefono: +34 (0)91 8503008
          • Email: hmblasco@yahoo.es
        • Investigatore principale:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1206
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique des Grangettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Svizzera, CH- 8032
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o adolescenti (maschi o femmine) di età compresa tra 7 e 13 anni
  • Diagnosi ADHD positiva con Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 per l'attenzione, con o senza iperattività
  • Paziente che ha già avuto azioni correttive per l'ADHD (sostegno educativo formale e informale, psicoeducazione, psicoterapia, recupero della terapia occupazionale, programmi scolastici e rimedi)
  • Firma del modulo di consenso informato da parte di genitore e figlio
  • Connessione internet wireless a casa

Criteri di esclusione:

  • ADHD iperattivo/impulsivo senza componente di disattenzione
  • Diagnosi accertata di epilessia o altri disturbi neurologici
  • Disturbo psichiatrico grave e/o incontrollato diverso dall'ADHD diagnosticato come Kiddie-Sads come autismo, schizofrenia, grave disturbo d'ansia generalizzato, depressione maggiore o tic gravi
  • Paziente con disturbo in comorbidità che richiede farmaci psicoattivi diversi dai farmaci per l'ADHD
  • Paziente che è già stato trattato con farmaci psicoattivi (MPH e altri) o EEG-NF per ADHD negli ultimi 6 mesi o più di 4 settimane più di 6 mesi fa
  • Incapace di utilizzare la soluzione (uso del tablet e/o configurazione dell'auricolare e/o comprensione delle istruzioni) secondo lo sperimentatore
  • Assenza di connessione internet wireless in casa
  • Disturbo medico che richiede farmaci cronici sistemici con effetti psicoattivi confondenti
  • QI <80 utilizzando la forma 3 subtest del WASI o del WISC
  • Prevede di trasferirsi richiedendo un cambio di centro nei prossimi 6 mesi
  • Prevede di iniziare altri trattamenti per l'ADHD, tra cui la psicoterapia e la formazione cognitivo-comportamentale nei prossimi 6 mesi
  • Paziente con malattia medica cronica come convulsioni, disturbi cardiaci, malattie della tiroide non trattate o glaucoma (controindicazione per il trattamento con MPH)
  • Rischio suicidario significativo basato sull'opinione clinica
  • Paziente con interventi dietetici prescritti
  • Paziente con nota ipersensibilità a uno degli ingredienti dei prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback NFT

Neurofeedback Training basato sul segnale elettroencefalografico (EEG) in tempo reale. Il paziente viene addestrato a modulare la sua attività cerebrale grazie a un tablet installato con serious game.

Periodo di iniziazione/scoperta della durata di 21 giorni: sessioni di iniziazione e scoperta Periodo di trattamento della durata di 9 settimane: 36 sessioni di allenamento a casa
Dispositivo: Neurofeedback NFT

Il dispositivo ADHD@Home è composto da un software per la formazione NF distribuito su un tablet Windows e collegato a una cuffia EEG e un amplificatore.

Il training è personalizzato in base alle caratteristiche del paziente.

Altri nomi:
  • Formazione sul neurofeedback
  • ADHD@Casa
Comparatore attivo: Metilfenidato MPH

Preparazione a lunga durata d'azione del metilfenidato.

Protocollo di titolazione aperto per 21 giorni: 10 mg/giorno come inizio fino al raggiungimento della dose ottimale (dose massima: 60 mg/giorno).

Periodo di trattamento durante 9 settimane: dose ottimale con MPH LA 10 e 30 mg (intervallo di dosaggio: da 10 mg/die a 60 mg/die).
Droga: Metilfenidato MPH
Farmaco prescritto con un primo periodo di titolazione fino a dose ottimale.
Altri nomi:
  • Medikinet ritardato
  • Metilfenidato ad azione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal giorno 0 al giorno 90 del punteggio totale dell'ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Lasso di tempo: 3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): punteggio totale valutato dal clinico
3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi secondari di disattenzione e iperattività ADHD RS IV
Lasso di tempo: 3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): sottopunteggi di disattenzione e iperattività valutati dal medico
3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
Responder clinici
Lasso di tempo: 1 volta (giorno 90)
I responder clinici sono soggetti che presenteranno una diminuzione del punteggio clinico totale ADHD RS pari o superiore al 25%
1 volta (giorno 90)
Genitori ADHD RS IV Punteggi totali, disattenzione e iperattività
Lasso di tempo: 3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): punteggi totali, disattenzione e iperattività valutati dai genitori
3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
Insegnante ADHD RS IV Punteggi totali, disattenzione e iperattività
Lasso di tempo: 2 volte (giorno 0, giorno 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): punteggi totali, disattenzione e iperattività valutati dall'insegnante
2 volte (giorno 0, giorno 90)
Impressione clinica globale (gravità) (CGI-S)
Lasso di tempo: 7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Gravità della malattia valutata dal medico
7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Impressione clinica globale (miglioramento) (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 volte (Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 60, Giorno 90)
Miglioramento delle condizioni del paziente valutato dal medico
6 volte (Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 60, Giorno 90)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 2 volte (giorno 0, giorno 90)
Test della funzione esecutiva mediante l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
2 volte (giorno 0, giorno 90)
Conners Continuous Performance Test 3a Edizione (Conners CPT 3)
Lasso di tempo: 2 volte (giorno 0, giorno 90)
Conners Test continuo delle prestazioni 3a edizione
2 volte (giorno 0, giorno 90)
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 2 volte (giorno 0, giorno 90)
Valutazione del comportamento da parte dei genitori e dell'insegnante con il questionario Punti di forza e difficoltà
2 volte (giorno 0, giorno 90)
Elettroencefalogramma quantitativo (qEEG)
Lasso di tempo: 3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
Elettroencefalogramma quantitativo per valutare i biomarcatori EEG, progressi nella modulazione cerebrale
3 volte (giorno 0, giorno 60, giorno 90)
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: 7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Scala dei disturbi del sonno per bambini
7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS)
Lasso di tempo: 7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici
7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Esame fisico
Lasso di tempo: 1 volta (giorno 0)

L'esame fisico includerà valutazioni di altezza, peso, frequenza cardiaca, esame cardiaco e pressione sanguigna.

L'investigatore interrogherà i genitori sulla storia cardiaca della famiglia e sui fattori di rischio individuali. Se viene rilevato un fattore di rischio, il paziente verrà indirizzato a un cardiologo per un elettrocardiogramma (ECG).
1 volta (giorno 0)
Anamnesi medico/chirurgica
Lasso di tempo: 1 volta (giorno 0)
Valutazione in particolare relativa ai criteri di ammissibilità
1 volta (giorno 0)
Raccolta trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)

Verranno raccolti tutti i trattamenti effettuati durante la partecipazione (nome commerciale, indicazione, dose, date di inizio/fine).

L'uso di farmaci concomitanti sarà riassunto per classe terapeutica.
7 volte (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90)
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 6 volte (Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 60, Giorno 90)

Verranno raccolti tutti gli eventi avversi verificatisi durante la partecipazione fino a risoluzione o stabilizzazione (descrizione/sintomi, date di insorgenza/fine, frequenza, intensità, evoluzione, causalità al trattamento attribuito, gravità).

Tutti gli eventi avversi saranno descritti in ciascun braccio. Verrà effettuato un confronto, in particolare per quanto riguarda il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (complessivamente e per sistema/organo), almeno un evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento e almeno un evento avverso grave.
6 volte (Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 60, Giorno 90)
Profilo di salute e malattia del bambino, edizione per bambini (CHIP-CE)
Lasso di tempo: 2 volte (giorno 0, giorno 90)
Misurazione della qualità della vita da parte dei genitori con il modulo di segnalazione genitori CHIP-CE
2 volte (giorno 0, giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Collaboratori

European Union H2020 SME Instrument

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Investigatore principale: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Newrofeed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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