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Eficácia de um Dispositivo de Treinamento de Neurofeedback Personalizado (ADHD@Home) no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (Newrofeed)

3 de abril de 2017 atualizado por: Mensia Technologies SA

Eficácia de um dispositivo de treinamento de neurofeedback personalizado (ADHD@Home) em comparação com metilfenidato no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um estudo clínico randomizado multicêntrico

O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade do dispositivo de Treinamento de Neurofeedback personalizado versus Metilfenidato no tratamento de crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade do dispositivo personalizado de Treinamento de Neurofeedback ADHD@Home versus Metilfenidato no tratamento de crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.

Além disso, pretende-se aprender mais sobre os mecanismos subjacentes ao NeuroFeedback.

O estudo é prospectivo, multicêntrico (9 centros), randomizado, controlado por drogas de referência.

ADHD@Home é um dispositivo de medicina personalizada baseado em neuromarkerTM para tratar crianças que sofrem de Transtornos de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com Treinamento de Neurofeedback (NFT) baseado em sinal de eletroencefalografia (EEG) em tempo real.

O treinamento de neurofeedback é baseado no treinamento direto da função cerebral, pelo qual o cérebro aprende a funcionar com mais eficiência. A cada sessão da solução ADHD@Home, a criança é treinada para modular sua atividade cerebral em um serious game, que é uma metáfora em tempo real do biomarcador EEG que precisa ser 'normalizado', seguindo um típico processo de aprendizagem operante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

179

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Ainda não está recrutando
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Contato:
        • Contato:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91052
        • Rescindido
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1080
        • Recrutamento
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28400
        • Recrutamento
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Contato:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Número de telefone: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, França, 59120
        • Recrutamento
        • Clinique Lautréamont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, França, 59003
        • Recrutamento
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • CHRU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1206
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique des Grangettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Suíça, CH- 8032
        • Ainda não está recrutando
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou adolescentes (masculino ou feminino) de 7 a 13 anos
  • Diagnóstico de TDAH positivo com Kiddie-Sads
  • TDAH RS IV >6 para atenção, com ou sem hiperatividade
  • O paciente já teve ações corretivas para TDAH (apoio educacional formal e informal, psicoeducação, psicoterapia, remediação de terapia ocupacional, programas na escola e remediações)
  • Assinatura do formulário de consentimento informado pelos pais e filhos
  • Conexão de internet sem fio em casa

Critério de exclusão:

  • TDAH hiperativo/impulsivo sem componente de desatenção
  • Diagnóstico estabelecido de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos
  • Transtorno psiquiátrico grave e/ou não controlado, exceto TDAH, diagnosticado com Kiddie-Sads, como autismo, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada grave, depressão maior ou tiques graves
  • Paciente com transtorno comórbido que requer medicação psicoativa diferente da medicação para TDAH
  • Paciente já tratado com psicofármaco (MPH e outros) ou EEG-NF para TDAH nos últimos 6 meses ou mais de 4 semanas há mais de 6 meses
  • Incapaz de usar a solução (uso do tablet e/ou configuração do fone de ouvido e/ou compreensão das instruções) de acordo com o investigador
  • Ausência de conexão de internet sem fio em casa
  • Distúrbio médico que requer medicação crônica sistêmica com efeitos psicoativos confusos
  • QI < 80 usando a forma de 3 subtestes do WASI ou do WISC
  • Planos de mudança que exigem mudança de centro durante os próximos 6 meses
  • Planos para iniciar outro tratamento de TDAH, incluindo psicoterapia, treinamento cognitivo-comportamental nos próximos 6 meses
  • Paciente com doença médica crônica, como convulsão, distúrbios cardíacos, doença da tireoide não tratada ou glaucoma (contra-indicação para tratamento com MPH)
  • Risco de suicídio significativo com base na opinião clínica
  • Paciente com intervenções dietéticas prescritas
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes dos produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback NFT

Treinamento de Neurofeedback baseado em sinal de eletroencefalografia (EEG) em tempo real. O paciente é treinado para modular sua atividade cerebral graças a um tablet instalado com jogo sério.

Período de Iniciação/Descoberta durante 21 dias: sessões de iniciação e descoberta Período de tratamento durante 9 semanas: 36 sessões de treino em casa
Dispositivo: Neurofeedback NFT

O Dispositivo ADHD@Home é composto por um software para Treinamento de NF implantado em um tablet Windows, conectado a um headset EEG e a um amplificador.

O treinamento é personalizado de acordo com as características do paciente.

Outros nomes:
  • Treinamento de neurofeedback
  • ADHD@Home
Comparador Ativo: Metilfenidato MPH

Preparação de ação prolongada de metilfenidato.

Protocolo de titulação aberta durante 21 dias: 10 mg/dia como início até atingir a dose ideal (dose máxima: 60 mg/dia).

Período de tratamento durante 9 semanas: dose ótima com MPH LA 10 e 30 mg (faixa de dosagem: 10 mg/dia a 60 mg/dia).
Medicamento: Metilfenidato MPH
Medicamento prescrito com um primeiro período de titulação até uma dose ótima.
Outros nomes:
  • Medikinet retardado
  • Metilfenidato de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do dia 0 ao dia 90 da pontuação total do ADHD RS IV (Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
Prazo: 3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
TDAH RS IV (Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): pontuação total avaliada pelo clínico
3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações de desatenção e hiperatividade ADHD RS IV
Prazo: 3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
TDAH RS IV (Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): Subpontuações de desatenção e hiperatividade avaliadas pelo clínico
3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
Responsáveis ​​clínicos
Prazo: 1 vez (dia 90)
Os respondedores clínicos são indivíduos que apresentarão uma diminuição da pontuação total do clínico ADHD RS de mais ou igual a 25%
1 vez (dia 90)
Pais TDAH RS IV Total, Desatenção e Pontuações de Hiperatividade
Prazo: 3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
TDAH RS IV (Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): Total, escores de desatenção e hiperatividade avaliados pelos pais
3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
Pontuações totais, desatenção e hiperatividade do professor TDAH RS IV
Prazo: 2 vezes (dia 0, dia 90)
TDAH RS IV (Escala IV de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): Pontuações total, desatenção e hiperatividade avaliadas pelo professor
2 vezes (dia 0, dia 90)
Impressão clínica global (gravidade) (CGI-S)
Prazo: 7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Gravidade da doença avaliada pelo clínico
7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Impressão clínica global (melhoria) (CGI-I)
Prazo: 6 vezes (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90)
Melhoria da condição do paciente avaliada pelo clínico
6 vezes (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 2 vezes (dia 0, dia 90)
Testes de Função Executiva pelo Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 vezes (dia 0, dia 90)
Conners Continuous Performance Test 3ª Edição (Conners CPT 3)
Prazo: 2 vezes (dia 0, dia 90)
Teste de Desempenho Contínuo de Conners 3ª Edição
2 vezes (dia 0, dia 90)
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 2 vezes (dia 0, dia 90)
Avaliação do comportamento pelos pais e pelo professor com o Questionário de Capacidades e Dificuldades
2 vezes (dia 0, dia 90)
Eletroencefalograma quantitativo (qEEG)
Prazo: 3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
Eletroencefalograma quantitativo para avaliar biomarcadores de EEG, progresso na modulação cerebral
3 vezes (dia 0, dia 60, dia 90)
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC)
Prazo: 7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Escala de distúrbios do sono para crianças
7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Escala de classificação de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Prazo: 7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Escala de classificação de eventos adversos pediátricos
7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Exame físico
Prazo: 1 vez (dia 0)

O exame físico incluirá avaliações de altura, peso, frequência cardíaca, exame cardíaco e pressão arterial.

O investigador questionará os pais sobre o histórico cardíaco da família e sobre os fatores de risco individuais. Se um fator de risco for detectado, o paciente será encaminhado a um cardiologista para um eletrocardiograma (ECG).
1 vez (dia 0)
Histórico médico/cirúrgico
Prazo: 1 vez (dia 0)
Avaliação especialmente relacionada com os critérios de elegibilidade
1 vez (dia 0)
Coleta de tratamentos concomitantes
Prazo: 7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)

Serão coletados todos os tratamentos realizados durante a participação (nome comercial, indicação, dose, datas de início/término).

O uso de medicamentos concomitantes será resumido por classe terapêutica.
7 vezes (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 60, Dia 90)
Coleta de eventos adversos
Prazo: 6 vezes (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90)

Serão recolhidos todos os eventos adversos ocorridos durante a participação até à sua resolução ou estabilização (descrição/sintomas, datas de início/término, frequência, intensidade, evolução, causalidade ao tratamento atribuído, gravidade).

Todos os eventos adversos serão descritos em cada braço. Será feita uma comparação, especialmente em relação ao número e porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso (no todo e por sistema/órgão), pelo menos um evento adverso que levou à interrupção do tratamento e pelo menos um evento adverso grave.
6 vezes (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 60, dia 90)
Perfil de Saúde e Doença Infantil, Edição Infantil (CHIP-CE)
Prazo: 2 vezes (dia 0, dia 90)
Medida da qualidade de vida pelos pais com o formulário de relatório de pais CHIP-CE
2 vezes (dia 0, dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mensia Technologies SA

Colaboradores

European Union H2020 SME Instrument

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Investigador principal: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Newrofeed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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