此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个性化神经反馈训练设备 (ADHD@Home) 在注意力缺陷/多动障碍中的有效性 (Newrofeed)

2017年4月3日 更新者：Mensia Technologies SA

个性化神经反馈训练装置 (ADHD@Home) 与哌醋甲酯在治疗注意力缺陷/多动障碍儿童和青少年中的疗效比较：一项多中心随机临床研究

该研究的主要目的是证明个性化神经反馈训练设备与哌醋甲酯在治疗患有注意力缺陷/多动障碍的儿童和青少年方面的非劣效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明个性化神经反馈训练设备 ADHD@Home 与哌醋甲酯在治疗注意力缺陷/多动障碍儿童和青少年方面的非劣效性。

此外，它旨在更多地了解 NeuroFeedback 的潜在机制。

该研究是前瞻性、多中心（9 个中心）、随机、参考药物对照研究。

ADHD@Home 是一种基于 n​​euromarkerTM 的个性化医疗设备，通过基于实时脑电图 (EEG) 信号的神经反馈训练 (NFT) 来治疗患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童。

神经反馈训练基于对大脑功能的直接训练，通过这种训练大脑可以更有效地发挥作用。 对于 ADHD@Home 解决方案的每个会话，孩子都接受训练以在严肃的游戏中调节他的大脑活动，这是脑电图生物标志物的实时隐喻，需要按照典型的操作学习过程进行“标准化”。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

179

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68159
        • 尚未招聘
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • 接触：
        • 接触：
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • 首席研究员：
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91052
        • 终止
        • Universitätklinikum Erlangen
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1080
        • 招聘中
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles、比利时、B-1070
        • 尚未招聘
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille、法国、59120
        • 招聘中
        • Clinique Lautréamont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon、法国、59003
        • 招聘中
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier、法国、34000
        • 招聘中
        • CHRU Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1206
        • 尚未招聘
        • Clinique des Grangettes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich、瑞士、CH- 8032
        • 尚未招聘
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28400
        • 招聘中
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • 接触：
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • 电话号码：+34 (0)91 8503008
          • 邮箱：hmblasco@yahoo.es
        • 首席研究员：
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 7-13岁的儿童或青少年（男性或女性）
  • Kiddie-Sads 多动症诊断呈阳性
  • 注意力缺陷多动症 RS IV >6，有或没有多动症
  • 患者已经对 ADHD 采取了纠正措施（正式和非正式的教育支持、心理教育、心理治疗、职业治疗补救、在校计划和补救）
  • 父母和孩子签署知情同意书
  • 家里的无线互联网连接

排除标准：

  • 多动症过度活跃/冲动，没有注意力不集中的成分
  • 癫痫或其他神经系统疾病的确定诊断
  • 除 ADHD 外的严重和/或不受控制的精神障碍，诊断为 Kiddie-Sads，例如自闭症、精神分裂症、严重的广泛性焦虑症、重度抑郁症或严重抽搐
  • 合并症患者需要 ADHD 药物以外的精神活性药物
  • 患者在过去 6 个月内已经接受精神活性药物（MPH 等）或 EEG-NF 治疗 ADHD，或 6 个月前超过 4 周
  • 根据研究者无法使用该解决方案（平板电脑使用和/或耳机设置和/或理解说明）
  • 家里没有无线互联网连接
  • 需要全身性慢性药物治疗并伴有混杂的精神影响的医学障碍
  • IQ < 80 使用 WASI 或 WISC 的 3 子测试形式
  • 计划在未来 6 个月内搬迁需要更换中心
  • 计划在未来6个月开始其他多动症治疗，包括心理治疗、认知行为训练
  • 患有慢性疾病的患者，例如癫痫发作、心脏病、未经治疗的甲状腺疾病或青光眼（MPH 治疗的禁忌症）
  • 基于临床意见的显着自杀风险
  • 接受规定饮食干预的患者
  • 已知对研究产品的一种成分过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经反馈 NFT

基于实时脑电图 (EEG) 信号的神经反馈训练。 由于装有严肃游戏的平板电脑，患者接受了调节大脑活动的训练。

21 天的启动/发现期：启动和发现课程 9 周的治疗期：在家进行 36 次培训
设备：神经反馈 NFT

ADHD@Home 设备由部署在 Windows 平板电脑上的 NF 训练软件组成，并连接到 EEG 耳机和放大器。

培训是根据患者的特点进行个性化的。

其他名称：
  • 神经反馈训练
  • 多动症@家
有源比较器：哌醋甲酯MPH

哌醋甲酯长效制剂。

21 天内的开放滴定方案：开始时为 10 毫克/天，直到达到最佳剂量（最大剂量：60 毫克/天）。

9 周的治疗期：MPH LA 的最佳剂量为 10 和 30 毫克（剂量范围：10 毫克/天至 60 毫克/天）。
药品：哌醋甲酯MPH
规定了第一个滴定期直至达到最佳剂量的药物。
其他名称：
  • 医疗网迟缓
  • 哌醋甲酯长效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD RS IV（注意缺陷多动障碍评定量表 IV）总分从第 0 天到第 90 天的变化
大体时间：3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
ADHD RS IV（注意缺陷多动障碍评定量表 IV）：由临床医生评估的总分
3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD RS IV 注意力不集中和多动子分数
大体时间：3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
ADHD RS IV（注意缺陷多动障碍评定量表 IV）：由临床医生评估的注意力不集中和多动症子分数
3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
临床反应者
大体时间：1 次（第 90 天）
临床反应者是指临床医生 ADHD RS 总分下降超过或等于 25% 的受试者
1 次（第 90 天）
父母 ADHD RS IV 总分、注意力不集中和多动分数
大体时间：3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
ADHD RS IV（注意缺陷多动障碍评定量表 IV）：由父母评估的总分、注意力不集中和多动分数
3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
教师 ADHD RS IV 总分、注意力不集中和多动分数
大体时间：2 次（第 0 天，第 90 天）
ADHD RS IV（注意缺陷多动障碍评定量表 IV）：由老师评估的总分、注意力不集中和多动分数
2 次（第 0 天，第 90 天）
临床整体印象（严重性）（CGI-S）
大体时间：7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
临床医生评估的疾病严重程度
7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
临床总体印象（改善）（CGI-I）
大体时间：6 次（第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
临床医生评估的患者病情改善
6 次（第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：2 次（第 0 天，第 90 天）
执行功能行为评定量表 (BRIEF) 执行功能测试
2 次（第 0 天，第 90 天）
Conners 连续性能测试第 3 版 (Conners CPT 3)
大体时间：2 次（第 0 天，第 90 天）
Conners 连续性能测试第 3 版
2 次（第 0 天，第 90 天）
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：2 次（第 0 天，第 90 天）
家长和老师使用优势和困难问卷进行行为评估
2 次（第 0 天，第 90 天）
定量脑电图 (qEEG)
大体时间：3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
定量脑电图评估 EEG 生物标志物，大脑调节的进展
3 次（第 0 天、第 60 天、第 90 天）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
儿童睡眠障碍量表
7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
儿科不良事件评定量表 (PAERS)
大体时间：7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
儿科不良事件评定量表
7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
身体检查
大体时间：1 次（第 0 天）

身体检查将包括身高、体重、心脏频率、心脏检查和血压的评估。

研究者将向父母询问家族的心脏病史和个人危险因素。 如果检测到危险因素，患者将被要求找心脏病专家做心电图 (ECG)。
1 次（第 0 天）
医疗/手术史
大体时间：1 次（第 0 天）
与资格标准特别相关的评估
1 次（第 0 天）
伴随治疗收集
大体时间：7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）

将收集参与期间接受的所有治疗（商品名、适应症、剂量、开始/结束日期）。

伴随药物的使用将按治疗类别进行总结。
7 次（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
不良事件收集
大体时间：6 次（第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）

将收集参与期间发生的所有不良事件，直至解决或稳定（描述/症状、发作/结束日期、频率、强度、演变、治疗归因的因果关系、严重性）。

所有不良事件将在每个组中进行描述。 将进行比较，特别是关于经历至少一种不良事件（总体上和按系统/器官）、至少一种不良事件导致停止治疗和至少一种严重不良事件的患者的数量和百分比。
6 次（第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 60 天、第 90 天）
儿童健康和疾病简介，儿童版 (CHIP-CE)
大体时间：2 次（第 0 天，第 90 天）
使用 CHIP-CE 父母报告表衡量父母的生活质量
2 次（第 0 天，第 90 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mensia Technologies SA

合作者

European Union H2020 SME Instrument

调查人员

  • 研究主任：Michel Du Peloux, PhD、Mensia Technologies
  • 首席研究员：Diane Purper-Ouakil, MD/PhD、CHRU Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Newrofeed

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅