- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02778360
주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 맞춤형 뉴로피드백 훈련 장치(ADHD@Home)의 효과 (Newrofeed)
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동 및 청소년 치료에서 메틸페니데이트와 비교한 맞춤형 뉴로피드백 훈련 장치(ADHD@Home)의 효과: 다기관 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 치료에서 맞춤형 뉴로피드백 훈련 장치 ADHD@Home과 Methylphenidate의 비열등성을 입증하는 것입니다.
또한 NeuroFeedback의 기본 메커니즘에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 전향적, 다중심(9개 센터), 무작위, 참조 약물 통제입니다.
ADHD@Home은 실시간 뇌파(EEG) 신호 기반의 뉴로피드백 훈련(NFT)으로 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 고통받는 어린이를 치료하기 위한 뉴로마커TM 기반 맞춤형 의료 기기입니다.
뉴로피드백 훈련은 뇌가 더 효율적으로 기능하는 법을 배우는 뇌 기능의 직접적인 훈련을 기반으로 합니다. ADHD@Home 솔루션의 각 세션에서 아동은 일반적인 작동 학습 과정에 따라 '정상화'되어야 하는 EEG 바이오마커의 실시간 은유인 진지한 게임에서 자신의 뇌 활동을 조절하도록 훈련됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel Du Peloux, PhD
- 전화번호: +33 062-434-1061
- 이메일: michel.du-peloux@mensiatech.com
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68159
- 아직 모집하지 않음
- Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
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연락하다:
- Daniel Brandeis, DSc/Pr
- 전화번호: +49 (0)621 1703 4922
- 이메일: daniel.brandeis@zi-mannheim.de
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연락하다:
- Tobias Banaschewski, MD/PhD
-
수석 연구원:
- Tobias Banaschewski, MD/PhD
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, 독일, 91052
- 종료됨
- Universitätklinikum Erlangen
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Bruxelles, 벨기에, 1080
- 모병
- PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
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연락하다:
- Laurent Victoor, MD/PhD
- 전화번호: +32 (0)2331-5665
- 이메일: lvictoor@psypluriel.be
-
연락하다:
- Daniel Souery, MD/PhD
- 전화번호: +32 (0)2331-5665
- 이메일: dsouery@psypluriel.be
-
수석 연구원:
- Laurent Victoor, MD/PhD
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
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연락하다:
- Marie Delhaye, MD, PhD
- 전화번호: +32 (0)2 555 37 30
- 이메일: Marie.Delhaye@erasme.ulb.ac.be
-
연락하다:
- Kristell Ackerman, MD, PhD
- 전화번호: +32 (0)2 555 35 96
- 이메일: kristell.ackerman@erasme.ulb.ac.be
-
수석 연구원:
- Marie Delhaye, MD, PhD
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Genève, 스위스, 1206
- 아직 모집하지 않음
- Clinique des Grangettes
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연락하다:
- Caroline C Menache, MD/PhD
- 전화번호: +41 (0)22 305 0567
- 이메일: caroline.menache@grangettes.ch
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수석 연구원:
- Caroline Menache, MD/PhD
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Zürich, 스위스, CH- 8032
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatric Hospital, University of Zürich
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연락하다:
- Daniel Brandeis, MSc/Pr
- 전화번호: +41 (0)43 499 2763
- 이메일: brandeis@kjpd.uzh.ch
-
연락하다:
- Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
- 전화번호: +41 (0)43 499 27 30
- 이메일: susanne.walitza@puk.zh.ch
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수석 연구원:
- Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
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Madrid, 스페인, 28400
- 모병
- Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
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연락하다:
- Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
- 전화번호: +34 (0)91 8503008
- 이메일: hmblasco@yahoo.es
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수석 연구원:
- Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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연락하다:
- Stephanie Bioulac, MD/PhD
- 이메일: stephanie.bioulac@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Stephanie Bioulac, MD/PhD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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연락하다:
- Renaud Jardri, Pr
- 이메일: Renaud.JARDRI@chru-lille.fr
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연락하다:
- Aesa Parenti, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)3 20 44 67 47
- 이메일: AESA.PARENTI@chru-lille.fr
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수석 연구원:
- Renaud Jardri, Pr
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Lille, 프랑스, 59120
- 모병
- Clinique Lautréamont
-
연락하다:
- Frederic Kochman, MD/PhD
- 전화번호: +33 (0)82-610-9990
- 이메일: f.kochman@orpea.net
-
수석 연구원:
- Frederic Kochman, MD/PhD
-
Lyon, 프랑스, 59003
- 모병
- Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
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연락하다:
- Olivier Revol, MD, PhD
- 이메일: olivier.revol@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Olivier Revol, MD, PhD
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- CHRU Montpellier
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연락하다:
- Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
- 전화번호: +33 (0)4 67 33 60 09
- 이메일: d-purper_ouakil@chu.montpellier.fr
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수석 연구원:
- Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 7~13세의 아동 또는 청소년(남녀)
- Kiddie-Sads로 ADHD 진단 양성
- ADHD RS IV >6, 과잉 행동이 있거나 없는 주의력
- 이미 ADHD에 대한 교정 조치를 취한 환자(공식 및 비공식 교육 지원, 심리 교육, 심리 치료, 작업 요법 교정, 학교 프로그램 및 교정)
- 부모와 자녀의 사전 동의서 서명
- 집에서 무선 인터넷 연결
제외 기준:
- ADHD 부주의 요소가 없는 과잉 행동/충동
- 간질 또는 기타 신경학적 장애의 확립된 진단
- 자폐증, 정신분열증, 중증 범불안 장애, 주요 우울증 또는 중증 틱과 같은 Kiddie-Sads로 진단된 ADHD 이외의 중증 및/또는 조절되지 않는 정신 장애
- ADHD 약물 이외의 정신 활성 약물을 필요로 하는 동반이환 장애 환자
- 지난 6개월 이내 또는 6개월 이전부터 4주 이상 이미 ADHD로 향정신성 약물(MPH 등) 또는 EEG-NF 치료를 받은 자
- 조사관에 따르면 솔루션을 사용할 수 없음(태블릿 사용 및/또는 헤드셋 설정 및/또는 지침 이해)
- 집에서 무선 인터넷 연결 부재
- 혼란스러운 정신 활성 효과가 있는 만성 전신 약물 치료가 필요한 의학적 장애
- IQ < 80 WASI 또는 WISC의 3가지 하위 테스트 형식 사용
- 향후 6개월 동안 센터 변경이 필요한 이사 계획
- 향후 6개월 내에 정신 요법, 인지 행동 훈련을 포함한 다른 ADHD 치료를 시작할 계획입니다.
- 발작, 심장 장애, 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 녹내장과 같은 만성 내과 질환이 있는 환자(MPH 치료에 대한 금기 사항)
- 임상 소견에 근거한 심각한 자살 위험
- 처방된 식이 중재가 있는 환자
- 연구 제품의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백 NFT
실시간 뇌파(EEG) 신호를 기반으로 한 뉴로피드백 훈련. 환자는 진지한 게임이 설치된 태블릿 덕분에 뇌 활동을 조절하도록 훈련을 받았습니다. 21일 동안의 시작/발견 기간: 시작 및 발견 세션 9주 동안의 치료 기간: 집에서 36회 교육 세션 |
ADHD@Home 장치는 Windows 태블릿에 배포된 NF 교육용 소프트웨어로 구성되며 EEG 헤드셋 및 증폭기에 연결됩니다. 교육은 환자의 특성에 따라 개인화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트 MPH
메틸페니데이트 지속형 제제. 21일 동안 공개 적정 프로토콜: 최적 용량에 도달할 때까지 시작으로 10mg/일(최대 용량: 60mg/일). 9주간의 치료 기간: MPH LA 10 및 30mg의 최적 용량(용량 범위: 10mg/일 ~ 60mg/일). |
최적 용량이 될 때까지 첫 적정 기간으로 처방된 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD RS IV(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) 총점의 90일째 0일부터의 변화
기간: 3회(0일차, 60일차, 90일차)
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ADHD RS IV(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 IV): 임상의가 평가한 총 점수
|
3회(0일차, 60일차, 90일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ADHD RS IV 부주의 및 과잉 행동 하위 점수
기간: 3회(0일차, 60일차, 90일차)
|
ADHD RS IV(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 IV): 임상의가 평가하는 부주의 및 과잉 행동 하위 점수
|
3회(0일차, 60일차, 90일차)
|
임상 응답자
기간: 1회(90일차)
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임상 대응자는 전체 임상의 ADHD RS 점수가 25% 이상 감소한 대상자입니다.
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1회(90일차)
|
부모 ADHD RS IV 총, 부주의 및 과잉 행동 점수
기간: 3회(0일차, 60일차, 90일차)
|
ADHD RS IV(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): 부모가 평가한 총점, 부주의 및 과잉행동 점수
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3회(0일차, 60일차, 90일차)
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교사 ADHD RS IV 총, 부주의 및 과잉 행동 점수
기간: 2회(0일차, 90일차)
|
ADHD RS IV(Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): 교사가 평가한 총점, 부주의 및 과잉행동 점수
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2회(0일차, 90일차)
|
임상 전반 인상(심각도)(CGI-S)
기간: 7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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임상의가 평가한 질병의 중증도
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7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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임상적 전반적인 인상(개선)(CGI-I)
기간: 6회(7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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임상의가 평가한 환자의 상태 개선
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6회(7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 2회(0일차, 90일차)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에 의한 실행 기능 테스트
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2회(0일차, 90일차)
|
Conners 연속 성능 테스트 3판(Conners CPT 3)
기간: 2회(0일차, 90일차)
|
Conners 지속적인 성능 테스트 3판
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2회(0일차, 90일차)
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 2회(0일차, 90일차)
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강점 및 어려움 설문지를 사용하여 부모와 교사에 의한 행동 평가
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2회(0일차, 90일차)
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정량적 뇌파도(qEEG)
기간: 3회(0일차, 60일차, 90일차)
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EEG 바이오마커를 평가하기 위한 정량적 뇌파도, 뇌 조절 진행
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3회(0일차, 60일차, 90일차)
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
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7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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어린이를 위한 수면 방해 척도(SDSC)
기간: 7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
|
어린이를 위한 수면 방해 척도
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7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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소아 부작용 평가 척도(PAERS)
기간: 7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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소아 부작용 평가 척도
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7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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신체 검사
기간: 1회(0일)
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신체 검사에는 신장, 체중, 심장 빈도, 심장 검사 및 혈압 평가가 포함됩니다. 조사관은 부모에게 가족의 심장 병력과 개별 위험 요인에 대해 질문할 것입니다. 위험 요인이 감지되면 환자는 심전도(ECG) 검사를 위해 심장전문의에게 보내집니다. |
1회(0일)
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의료/수술 이력
기간: 1회(0일)
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특히 자격 기준과 관련된 평가
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1회(0일)
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병용 치료 컬렉션
기간: 7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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참여 기간 동안 받은 모든 치료(상품명, 적응증, 용량, 시작/종료일)가 수집됩니다. 병용 약물의 사용은 치료 등급별로 요약됩니다. |
7회(0일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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부작용 수집
기간: 6회(7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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참여하는 동안 발생한 모든 부작용은 해결 또는 안정화될 때까지 수집됩니다(설명/증상, 발병/종료 날짜, 빈도, 강도, 진화, 치료에 기인한 인과성, 심각성). 모든 유해 사례는 각 부문에 설명될 것입니다. 특히 적어도 하나의 유해 사례(전체적으로 및 시스템/기관에 의해), 치료를 중단하게 하는 적어도 하나의 유해 사례 및 적어도 하나의 심각한 유해 사례를 경험한 환자의 수 및 백분율과 관련하여 비교가 수행될 것입니다. |
6회(7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 60일차, 90일차)
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아동 건강 및 질병 프로필, 아동판(CHIP-CE)
기간: 2회(0일차, 90일차)
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CHIP-CE 부모 보고서 양식으로 부모의 삶의 질 측정
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2회(0일차, 90일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
- 수석 연구원: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Purper-Ouakil D, Blasco-Fontecilla H, Ros T, Acquaviva E, Banaschewski T, Baumeister S, Bousquet E, Bussalb A, Delhaye M, Delorme R, Drechsler R, Goujon A, Hage A, Kaiser A, Mayaud L, Mechler K, Menache C, Revol O, Tagwerker F, Walitza S, Werling AM, Bioulac S, Brandeis D. Personalized at-home neurofeedback compared to long-acting methylphenidate in children with ADHD: NEWROFEED, a European randomized noninferiority trial. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):187-198. doi: 10.1111/jcpp.13462. Epub 2021 Jun 24.
- Bioulac S, Purper-Ouakil D, Ros T, Blasco-Fontecilla H, Prats M, Mayaud L, Brandeis D. Personalized at-home neurofeedback compared with long-acting methylphenidate in an european non-inferiority randomized trial in children with ADHD. BMC Psychiatry. 2019 Aug 1;19(1):237. doi: 10.1186/s12888-019-2218-0.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- Newrofeed
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뉴로피드백 NFT에 대한 임상 시험
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로