Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en personlig neurofeedback-træningsenhed (ADHD@Home) ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (Newrofeed)

3. april 2017 opdateret af: Mensia Technologies SA

Effektiviteten af ​​et personligt neurofeedback-træningsapparat (ADHD@Home) sammenlignet med methylphenidat i behandlingen af ​​børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret multicenter-studie

Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​den personlige Neurofeedback-træningsenhed i forhold til Methylphenidat i behandlingen af ​​børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​den personaliserede neurofeedback træningsenhed ADHD@Home versus Methylphenidat i behandlingen af ​​børn og unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

Ydermere har det til formål at lære mere om mekanismerne bag NeuroFeedback.

Studiet er prospektivt, multicentrisk (9 centre), randomiseret, referencelægemiddelkontrolleret.

ADHD@Home er et neuromarkerTM-baseret personligt medicinapparat til behandling af børn, der lider af Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) med neurofeedback-træning (NFT) baseret på elektroencefalografi i realtid (EEG)-signal.

Neurofeedback Træning er baseret på direkte træning af hjernens funktion, hvorved hjernen lærer at fungere mere effektivt. For hver session med ADHD@Home-løsningen trænes barnet i at modulere sin hjerneaktivitet i et seriøst spil, som er en realtidsmetafor for EEG-biomarkøren, der skal 'normaliseres' efter en typisk operant læringsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Rekruttering
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Frankrig, 59120
        • Rekruttering
        • Clinique Lautréamont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Frankrig, 59003
        • Rekruttering
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Schweiz, CH- 8032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonnummer: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Ledende efterforsker:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Afsluttet
        • Universitätklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller unge (mand eller kvinde) i alderen 7-13 år
  • ADHD-diagnose positiv med Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 for opmærksomhed, med eller uden hyperaktivitet
  • Patient, der allerede har haft korrigerende handlinger for ADHD (formel og uformel uddannelsesstøtte, psykoedukation, psykoterapi, ergoterapeutisk afhjælpning, skoleprogrammer og afhjælpning)
  • Underskrift af samtykkeerklæring fra forældre og barn
  • Trådløs internetforbindelse derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD hyperaktiv/Impulsiv uden uopmærksomhedskomponent
  • Etableret diagnose af epilepsi eller andre neurologiske lidelser
  • Svær og/eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse bortset fra ADHD diagnosticeret med Kiddie-Sads såsom autisme, skizofreni, svær generaliseret angstlidelse, svær depression eller svære tics
  • Patient med komorbid lidelse, der kræver anden psykoaktiv medicin end ADHD-medicin
  • Patient, der allerede er blevet behandlet med psykoaktivt stof (MPH og andre) eller EEG-NF for ADHD inden for de sidste 6 måneder eller mere end 4 uger for mere end 6 måneder siden
  • Ude af stand til at bruge løsningen (brug af tablet og/eller headset-opsætning og/eller forståelse af instruktioner) ifølge investigator
  • Fravær af trådløs internetforbindelse i hjemmet
  • Medicinsk lidelse, der kræver systemisk kronisk medicin med forvirrende psykoaktive virkninger
  • IQ < 80 ved brug af 3 deltestformen af ​​WASI eller WISC
  • Planlægger at flytte, der kræver centerskift i løbet af de næste 6 måneder
  • Planlægger at starte anden ADHD-behandling, herunder psykoterapi, kognitiv adfærdstræning inden for de næste 6 måneder
  • Patient med kronisk medicinsk sygdom såsom anfald, hjertesygdomme, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller glaukom (kontraindikation for behandling med MPH)
  • Betydelig selvmordsrisiko baseret på klinisk vurdering
  • Patient med ordineret diætintervention
  • Patient med kendt overfølsomhed over for et af indholdsstofferne i forsøgsprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback NFT

Neurofeedback træning baseret på real-time elektroencefalografi (EEG) signal. Patienten er trænet i at modulere sin hjerneaktivitet takket være en tablet installeret med seriøst spil.

Indlednings-/opdagelsesperiode i 21 dage: indlednings- og opdagelsessessioner Behandlingsperiode i 9 uger: 36 træningssessioner i hjemmet
Enhed: Neurofeedback NFT

ADHD@Home-enheden er sammensat af en software til NF-træning, der er installeret på en Windows-tablet og tilsluttet et EEG-headset og en forstærker.

Træningen er personligt tilpasset efter patientens karakteristika.

Andre navne:
  • Neurofeedback træning
  • ADHD@Hjem
Aktiv komparator: Methylphenidat MPH

Methylphenidat langtidsvirkende præparat.

Åben titreringsprotokol i 21 dage: 10 mg/dag som start, indtil optimal dosis er nået (maksimal dosis: 60 mg/dag).

Behandlingsperiode i 9 uger: optimal dosis med MPH LA 10 og 30 mg (dosisområde: 10 mg/dag til 60 mg/dag).
Medicin: Methylphenidat MPH
Lægemiddel ordineret med en første titreringsperiode indtil en optimal dosis.
Andre navne:
  • Medikinet retard
  • Methylphenidat langtidsvirkende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dag 0 på dag 90 af den samlede score for ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Tidsramme: 3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): samlet score vurderet af klinikeren
3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD RS IV uopmærksomhed og hyperaktivitet sub-scores
Tidsramme: 3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Uopmærksomhed og hyperaktivitet underscore vurderet af klinikeren
3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
Kliniske respondere
Tidsramme: 1 gang (dag 90)
Kliniske respondere er forsøgspersoner, der vil præsentere et fald i den samlede klinikers ADHD RS-score på mere eller lig med 25 %
1 gang (dag 90)
Forældre ADHD RS IV total, uopmærksomhed og hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Total, uopmærksomhed og hyperaktivitetsscore vurderet af forældrene
3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
Lærer ADHD RS IV Total, Uopmærksomhed og Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 2 gange (dag 0, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Total, uopmærksomhed og hyperaktivitetsscore vurderet af læreren
2 gange (dag 0, dag 90)
Klinisk globalt indtryk (sværhedsgrad) (CGI-S)
Tidsramme: 7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Sygdommens sværhedsgrad vurderet af klinikeren
7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Klinisk globalt indtryk (forbedring) (CGI-I)
Tidsramme: 6 gange (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Forbedring af patientens tilstand vurderet af klinikeren
6 gange (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 2 gange (dag 0, dag 90)
Executive Function Tests by Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 gange (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Tidsramme: 2 gange (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
2 gange (dag 0, dag 90)
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 2 gange (dag 0, dag 90)
Adfærdsvurdering af forældre og lærer med styrker og vanskeligheder spørgeskemaet
2 gange (dag 0, dag 90)
kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: 3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
Kvantitativt elektroencefalogram til vurdering af EEG-biomarkører, fremskridt i hjernemodulation
3 gange (dag 0, dag 60, dag 90)
Columbia selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: 7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: 7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Søvnforstyrrelsesskala for børn
7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Pædiatrisk vurderingsskala for uønskede hændelser (PAERS)
Tidsramme: 7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Vurderingsskala for pædiatriske bivirkninger
7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 gang (dag 0)

Fysisk undersøgelse vil omfatte vurderinger af højde, vægt, hjertefrekvens, hjerteundersøgelse og blodtryk.

Investigator vil udspørge forældrene om familiens hjertehistorie og om individuelle risikofaktorer. Hvis der opdages en risikofaktor, vil patienten blive adresseret til en kardiolog for et elektrokardiogram (EKG).
1 gang (dag 0)
Medicinsk/kirurgisk historie
Tidsramme: 1 gang (dag 0)
Vurdering især relateret til berettigelseskriterierne
1 gang (dag 0)
Indsamling af samtidige behandlinger
Tidsramme: 7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alle behandlinger taget under deltagelsen vil blive indsamlet (varenavn, indikation, dosis, start-/slutdatoer).

Brugen af ​​samtidig medicin vil blive opsummeret efter terapeutiske klasser.
7 gange (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 gange (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alle de uønskede hændelser, der er opstået under deltagelsen, vil blive indsamlet indtil opløsning eller stabilisering (beskrivelse/symptomer, start-/slutdatoer, hyppighed, intensitet, udvikling, årsagssammenhæng til behandling tilskrevet, alvor).

Alle bivirkninger vil blive beskrevet i hver arm. Der vil blive foretaget en sammenligning, især vedrørende antal og procentdel af patienter, der oplevede mindst én bivirkning (som helhed og efter system/organ), mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, og mindst én alvorlig bivirkning.
6 gange (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Child Health and Illness Profile, Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 2 gange (dag 0, dag 90)
Mål for forældrenes livskvalitet med CHIP-CE forældreindberetningsskemaet
2 gange (dag 0, dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Samarbejdspartnere

European Union H2020 SME Instrument

Efterforskere

  • Studieleder: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Ledende efterforsker: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Newrofeed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Neurofeedback NFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner