Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizovaného tréninkového zařízení pro neurofeedback (ADHD@Home) při poruše pozornosti/hyperaktivitě (Newrofeed)

3. dubna 2017 aktualizováno: Mensia Technologies SA

Účinnost personalizovaného zařízení pro neurofeedback trénink (ADHD@Home) ve srovnání s methylfenidátem při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: multicentrická randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem studie je prokázat non-inferioritu personalizovaného zařízení Neurofeedback Training oproti methylfenidátu v léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prokázat non-inferioritu personalizovaného tréninkového zařízení Neurofeedback ADHD@Home oproti methylfenidátu při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou.

Kromě toho se zaměřuje na další informace o mechanismech, které jsou základem NeuroFeedbacku.

Studie je prospektivní, multicentrická (9 center), randomizovaná, kontrolovaná referenčními léky.

ADHD@Home je zařízení personalizované medicíny založené na neuromarkerech k léčbě dětí trpících poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí Neurofeedback Training (NFT) založeného na signálu elektroencefalografie v reálném čase (EEG).

Neurofeedback Training je založen na přímém tréninku mozkových funkcí, kterým se mozek učí fungovat efektivněji. Pro každou relaci řešení ADHD@Home je dítě trénováno, aby modulovalo svou mozkovou aktivitu ve vážné hře, což je metafora biomarkeru EEG v reálném čase, kterou je třeba „normalizovat“ podle typického operativního procesu učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1080
        • Nábor
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Francie, 59120
        • Nábor
        • Clinique Lautréamont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Francie, 59003
        • Nábor
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zatím nenabíráme
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91052
        • Ukončeno
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28400
        • Nábor
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1206
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Švýcarsko, CH- 8032
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající (muži nebo ženy) ve věku 7-13 let
  • Diagnóza ADHD pozitivní s Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 pro pozornost, s hyperaktivitou nebo bez ní
  • Pacient, který již měl nápravná opatření pro ADHD (formální a neformální vzdělávací podpora, psychoedukace, psychoterapie, náprava pracovní terapie, školní programy a nápravy)
  • Podpis formuláře informativního souhlasu rodičem a dítětem
  • Bezdrátové připojení k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • ADHD hyperaktivní/impulzivní bez složky nepozornosti
  • Stanovená diagnóza epilepsie nebo jiných neurologických poruch
  • Těžká a/nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha jiná než ADHD s diagnózou Kiddie-Sads, jako je autismus, schizofrenie, těžká generalizovaná úzkostná porucha, velká deprese nebo těžké tiky
  • Pacient s komorbidní poruchou vyžadující jinou psychoaktivní léčbu než ADHD
  • Pacient, který již byl léčen psychoaktivními léky (MPH a další) nebo EEG-NF pro ADHD v posledních 6 měsících nebo více než 4 týdny před více než 6 měsíci
  • Podle vyšetřovatele nelze použít řešení (použití tabletu a/nebo nastavení náhlavní soupravy a/nebo pochopení pokynů)
  • Absence bezdrátového připojení k internetu doma
  • Zdravotní porucha vyžadující systémovou chronickou léčbu s matoucími psychoaktivními účinky
  • IQ < 80 pomocí 3 subtestu WASI nebo WISC
  • Plány na stěhování vyžadující změnu centra během příštích 6 měsíců
  • Plánuje zahájit další léčbu ADHD, včetně psychoterapie a tréninku kognitivního chování v příštích 6 měsících
  • Pacient s chronickým onemocněním, jako jsou záchvaty, srdeční poruchy, neléčené onemocnění štítné žlázy nebo glaukom (kontraindikace léčby MPH)
  • Významné sebevražedné riziko na základě klinického názoru
  • Pacient s předepsanými dietními intervencemi
  • Pacient se známou přecitlivělostí na některou ze složek hodnocených přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback NFT

Neurofeedback trénink založený na signálu elektroencefalografie v reálném čase (EEG). Pacient je trénován k modulaci své mozkové aktivity díky tabletu nainstalovanému s vážnou hrou.

Doba zahájení/objevení během 21 dní: iniciační a objevná sezení Doba léčby v průběhu 9 týdnů: 36 tréninků doma
Přístroj: Neurofeedback NFT

Zařízení ADHD@Home se skládá ze softwaru pro NF Training nasazeného na tabletu Windows a připojeného k náhlavní soupravě EEG a zesilovači.

Školení je přizpůsobeno individuálním potřebám pacienta.

Ostatní jména:
  • Neurofeedback trénink
  • ADHD@Home
Aktivní komparátor: Methylfenidát MPH

Methylfenidátový přípravek s dlouhodobým účinkem.

Otevřený protokol titrace během 21 dnů: 10 mg/den jako začátek, dokud není dosaženo optimální dávky (maximální dávka: 60 mg/den).

Období léčby během 9 týdnů: optimální dávka s MPH LA 10 a 30 mg (rozmezí dávek: 10 mg/den až 60 mg/den).
Lék: Methylfenidát MPH
Lék je předepsán s prvním titračním obdobím až do dosažení optimální dávky.
Ostatní jména:
  • Medikinet retard
  • Methylfenidát dlouhodobě působící

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 0. dne v 90. den celkového skóre ADHD RS IV (hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV)
Časové okno: 3krát (den 0, den 60, den 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): celkové skóre hodnocené lékařem
3krát (den 0, den 60, den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí skóre ADHD RS IV Nepozornost a hyperaktivita
Časové okno: 3krát (den 0, den 60, den 90)
ADHD RS IV (hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV): dílčí skóre nepozornosti a hyperaktivity hodnocené lékařem
3krát (den 0, den 60, den 90)
Klinickí respondéři
Časové okno: 1x (den 90)
Klinicky reagující jsou jedinci, u kterých dojde ke snížení celkového klinického skóre ADHD RS o více nebo rovné 25 %
1x (den 90)
Rodiče ADHD RS IV Celkové skóre, nepozornost a hyperaktivita
Časové okno: 3krát (den 0, den 60, den 90)
ADHD RS IV (hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV): Celkové skóre, skóre nepozornosti a hyperaktivity hodnocené rodiči
3krát (den 0, den 60, den 90)
Učitel ADHD RS IV Celkové skóre, nepozornost a hyperaktivita
Časové okno: 2krát (den 0, den 90)
ADHD RS IV (stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV): Celkové skóre, skóre nepozornosti a hyperaktivity hodnocené učitelem
2krát (den 0, den 90)
Globální klinický dojem (závažnost) (CGI-S)
Časové okno: 7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Závažnost onemocnění posoudí lékař
7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Globální klinický dojem (zlepšení) (CGI-I)
Časové okno: 6krát (den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Zlepšení stavu pacienta posouzené klinikem
6krát (den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 2krát (den 0, den 90)
Testy výkonných funkcí podle inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
2krát (den 0, den 90)
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Časové okno: 2krát (den 0, den 90)
Connersův průběžný test výkonnosti 3. vydání
2krát (den 0, den 90)
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 2krát (den 0, den 90)
Hodnocení chování rodiči a učitelem pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
2krát (den 0, den 90)
kvantitativní elektroencefalogram (qEEG)
Časové okno: 3krát (den 0, den 60, den 90)
Kvantitativní elektroencefalogram k posouzení biomarkerů EEG, pokrok v modulaci mozku
3krát (den 0, den 60, den 90)
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: 7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Columbia stupnice závažnosti sebevraždy
7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: 7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Škála poruch spánku pro děti
7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod (PAERS)
Časové okno: 7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Pediatrická stupnice hodnocení nežádoucích příhod
7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Vyšetření
Časové okno: 1x (den 0)

Fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení výšky, hmotnosti, srdeční frekvence, vyšetření srdce a krevního tlaku.

Vyšetřovatel se rodičů zeptá na srdeční anamnézu rodiny a na jednotlivé rizikové faktory. Pokud je zjištěn rizikový faktor, bude pacient adresován kardiologovi na elektrokardiogram (EKG).
1x (den 0)
Lékařská/chirurgická anamnéza
Časové okno: 1x (den 0)
Hodnocení se týkalo zejména kritérií způsobilosti
1x (den 0)
Kolekce doprovodných ošetření
Časové okno: 7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)

Budou shromážděny všechny léčby provedené během účasti (obchodní název, indikace, dávka, data zahájení/ukončení).

Použití souběžných léků bude shrnuto podle terapeutické třídy.
7krát (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 6krát (den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)

Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během účasti, budou shromažďovány až do vyřešení nebo stabilizace (popis/symptomy, data nástupu/konce, frekvence, intenzita, vývoj, kauzalita přisuzovaná léčbě, závažnost).

Všechny nežádoucí účinky budou popsány v každé větvi. Bude provedeno srovnání, zejména pokud jde o počet a procento pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek (celkově a podle systému/orgánu), alespoň jeden nežádoucí účinek vedoucí k přerušení léčby a alespoň jeden závažný nežádoucí účinek.
6krát (den 7, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90)
Profil zdraví a nemoci dítěte, edice pro děti (CHIP-CE)
Časové okno: 2krát (den 0, den 90)
Měření kvality života rodičů pomocí formuláře CHIP-CE rodičů
2krát (den 0, den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mensia Technologies SA

Spolupracovníci

European Union H2020 SME Instrument

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Newrofeed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback NFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit