Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego urządzenia do treningu neurofeedback (ADHD@Home) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (Newrofeed)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mensia Technologies SA

Skuteczność spersonalizowanego urządzenia do treningu neurofeedback (ADHD@Home) w porównaniu z metylofenidatem w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności spersonalizowanego urządzenia do treningu neurofeedback w porównaniu z metylofenidatem w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest wykazanie równoważności spersonalizowanego urządzenia do treningu neurofeedback ADHD@Home w porównaniu z metylofenidatem w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Ponadto ma na celu dowiedzieć się więcej o mechanizmach leżących u podstaw NeuroFeedback.

Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe (9 ośrodków), randomizowane, kontrolowane lekiem referencyjnym.

ADHD@Home to oparte na neuromarkerach spersonalizowane urządzenie medyczne do leczenia dzieci cierpiących na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą treningu neurofeedback (NFT) opartego na sygnale elektroencefalograficznym (EEG) w czasie rzeczywistym.

Trening Neurofeedback opiera się na bezpośrednim treningu funkcji mózgu, dzięki któremu mózg uczy się działać wydajniej. Podczas każdej sesji rozwiązania ADHD@Home dziecko jest szkolone w zakresie modulowania aktywności swojego mózgu w poważnej grze, która jest metaforą biomarkera EEG w czasie rzeczywistym, który należy „znormalizować” zgodnie z typowym procesem uczenia się operanta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1080
        • Rekrutacyjny
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Francja, 59120
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Lautréamont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Francja, 59003
        • Rekrutacyjny
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28400
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Numer telefonu: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Główny śledczy:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • Zakończony
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Szwajcaria, CH- 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci lub młodzież (mężczyźni lub kobiety) w wieku 7-13 lat
  • Diagnoza ADHD pozytywna z Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 dla uwagi, z nadpobudliwością lub bez
  • Pacjent, który miał już podjęte działania naprawcze ADHD (formalne i nieformalne wsparcie edukacyjne, psychoedukacja, psychoterapia, rehabilitacja terapii zajęciowej, programy i zajęcia wyrównawcze w szkole)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przez rodzica i dziecko
  • Bezprzewodowe połączenie internetowe w domu

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD nadpobudliwy/impulsywny bez składnika nieuwagi
  • Ustalone rozpoznanie padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne inne niż ADHD, u których zdiagnozowano zespół Kiddie-Sads, takie jak autyzm, schizofrenia, ciężkie uogólnione zaburzenie lękowe, duża depresja lub ciężkie tiki
  • Pacjent ze współistniejącymi zaburzeniami wymagający leków psychoaktywnych innych niż leki na ADHD
  • Pacjent, który był już leczony lekiem psychoaktywnym (MPH i inne) lub EEG-NF z powodu ADHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ponad 4 tygodnie wcześniej niż 6 miesięcy temu
  • Zdaniem badacza niemożność korzystania z rozwiązania (użycie tabletu i/lub konfiguracja zestawu słuchawkowego i/lub zrozumienie instrukcji).
  • Brak bezprzewodowego połączenia z Internetem w domu
  • Zaburzenie medyczne wymagające ogólnoustrojowego przewlekłego leczenia z zakłócającymi efektami psychoaktywnymi
  • IQ < 80 przy użyciu formularza 3 podtestów WASI lub WISC
  • Planuje przeprowadzkę wymagającą zmiany centrum w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planuje rozpocząć inne leczenie ADHD, w tym psychoterapię, trening poznawczo-behawioralny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent z przewlekłymi chorobami, takimi jak drgawki, zaburzenia pracy serca, nieleczona choroba tarczycy lub jaskra (przeciwwskazanie do leczenia MPH)
  • Istotne ryzyko samobójstwa na podstawie opinii klinicznej
  • Pacjent z zaleconymi interwencjami dietetycznymi
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na jeden ze składników badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback NFT

Trening Neurofeedback oparty na sygnale elektroencefalograficznym w czasie rzeczywistym (EEG). Pacjent jest szkolony w modulowaniu aktywności swojego mózgu dzięki tabletowi zainstalowanemu z poważną grą.

Okres inicjacji/odkrywania w ciągu 21 dni: sesje inicjacji i odkrywania Okres leczenia w ciągu 9 tygodni: 36 sesji treningowych w domu
Urządzenie: Neurofeedback NFT

Urządzenie ADHD@Home składa się z oprogramowania do treningu NF wdrożonego na tablecie z systemem Windows i podłączonego do zestawu słuchawkowego EEG i wzmacniacza.

Trening jest personalizowany w zależności od charakterystyki pacjenta.

Inne nazwy:
  • Trening neurofeedbacku
  • ADHD@Dom
Aktywny komparator: Metylofenidat MPH

Preparat o przedłużonym działaniu metylofenidatu.

Otwarty protokół miareczkowania przez 21 dni: 10 mg/dobę jako początek, aż do osiągnięcia optymalnej dawki (maksymalna dawka: 60 mg/dobę).

Okres leczenia 9 tygodni: optymalna dawka MPH LA 10 i 30 mg (zakres dawek: 10 mg/dobę do 60 mg/dobę).
Lek: Metylofenidat MPH
Lek przepisywany z pierwszym okresem miareczkowania do dawki optymalnej.
Inne nazwy:
  • Opóźnienie Medikinetu
  • Metylofenidat długo działający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 0 do dnia 90 całkowitego wyniku ADHD RS IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV)
Ramy czasowe: 3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
ADHD RS IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV): całkowity wynik oceniany przez klinicystę
3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe nieuwagi i nadpobudliwości ADHD RS IV
Ramy czasowe: 3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
ADHD RS IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV): Wyniki cząstkowe nieuwagi i nadpobudliwości oceniane przez klinicystę
3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
Ratownicy kliniczni
Ramy czasowe: 1 raz (Dzień 90)
Osoby reagujące klinicznie to osoby, u których całkowity kliniczny wynik ADHD RS zmniejszy się o więcej lub równo 25%
1 raz (Dzień 90)
Rodzice ADHD RS IV Suma, wyniki nieuwagi i nadpobudliwości
Ramy czasowe: 3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
ADHD RS IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV): Suma punktów, nieuwagi i nadpobudliwości oceniana przez rodziców
3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
Nauczyciel ADHD RS IV Suma, wyniki nieuwagi i nadpobudliwości
Ramy czasowe: 2 razy (dzień 0, dzień 90)
ADHD RS IV (skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi IV): Suma punktów, nieuwagi i nadpobudliwości oceniana przez nauczyciela
2 razy (dzień 0, dzień 90)
Ogólne wrażenie kliniczne (powaga) (CGI-S)
Ramy czasowe: 7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Ciężkość choroby oceniana przez lekarza
7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Ogólne wrażenie kliniczne (poprawa) (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 razy (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90)
Poprawa stanu pacjenta oceniana przez lekarza
6 razy (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 2 razy (dzień 0, dzień 90)
Testy funkcji wykonawczych według Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych (BRIEF)
2 razy (dzień 0, dzień 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Ramy czasowe: 2 razy (dzień 0, dzień 90)
Ciągły test wydajności firmy Conners, wydanie 3
2 razy (dzień 0, dzień 90)
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 2 razy (dzień 0, dzień 90)
Ocena zachowania przez rodziców i nauczyciela za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
2 razy (dzień 0, dzień 90)
ilościowy elektroencefalogram (qEEG)
Ramy czasowe: 3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
Ilościowy elektroencefalogram do oceny biomarkerów EEG, postęp w modulacji mózgu
3 razy (dzień 0, dzień 60, dzień 90)
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC)
Ramy czasowe: 7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Skala zaburzeń snu dla dzieci
7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: 7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci
7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 1 raz (Dzień 0)

Badanie fizykalne obejmuje ocenę wzrostu, masy ciała, częstości akcji serca, badania serca i ciśnienia krwi.

Badacz wypytuje rodziców o historię kardiologiczną rodziny i indywidualne czynniki ryzyka. W przypadku wykrycia czynnika ryzyka pacjent zostanie skierowany do kardiologa w celu wykonania elektrokardiogramu (EKG).
1 raz (Dzień 0)
Historia medyczna/chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 raz (Dzień 0)
Ocena szczególnie związana z kryteriami kwalifikowalności
1 raz (Dzień 0)
Kolekcja zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: 7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)

Zostaną zebrane wszystkie zabiegi podjęte podczas udziału (nazwa handlowa, wskazanie, dawka, data rozpoczęcia/zakończenia).

Stosowanie jednocześnie stosowanych leków zostanie podsumowane według klas terapeutycznych.
7 razy (Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 60, Dzień 90)
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 razy (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90)

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas udziału, będą gromadzone do czasu ich ustąpienia lub stabilizacji (opis/objawy, daty rozpoczęcia/zakończenia, częstotliwość, intensywność, ewolucja, przypisany związek przyczynowy z leczeniem, ciężkość).

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną opisane w każdym ramieniu. Dokonane zostanie porównanie, w szczególności dotyczące liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (ogólnie i układowo/narządowe), co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane.
6 razy (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 60, dzień 90)
Profil zdrowia i choroby dziecka, wydanie dla dzieci (CHIP-CE)
Ramy czasowe: 2 razy (dzień 0, dzień 90)
Pomiar jakości życia rodziców za pomocą formularza raportu rodziców CHIP-CE
2 razy (dzień 0, dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Współpracownicy

European Union H2020 SME Instrument

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Główny śledczy: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Newrofeed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback NFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj