Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированного обучающего устройства нейробиоуправления (СДВГ@дома) при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (Newrofeed)

3 апреля 2017 г. обновлено: Mensia Technologies SA

Эффективность персонализированного обучающего устройства нейробиоуправления (СДВГ@дома) по сравнению с метилфенидатом в лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность персонализированного устройства нейробиоуправления по сравнению с метилфенидатом в лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является демонстрация не меньшей эффективности персонализированного устройства нейробиоуправления ADHD@Home по сравнению с метилфенидатом в лечении детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.

Кроме того, он направлен на то, чтобы узнать больше о механизмах, лежащих в основе NeuroFeedback.

Исследование является проспективным, мультицентровым (9 центров), рандомизированным, эталонным лекарственным контролем.

ADHD@Home — это устройство персонализированной медицины на основе нейромаркеров для лечения детей, страдающих синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), с помощью нейробиоуправления (NFT), основанного на сигнале электроэнцефалографии (ЭЭГ) в реальном времени.

Тренировка нейробиоуправления основана на прямой тренировке функций мозга, благодаря которой мозг учится работать более эффективно. Для каждого сеанса решения ADHD@Home ребенка учат модулировать активность своего мозга в серьезной игре, которая представляет собой метафору биомаркера ЭЭГ в реальном времени, который необходимо «нормализовать» в соответствии с типичным оперантным процессом обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

179

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1080
        • Рекрутинг
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Контакт:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
          • Номер телефона: +32 (0)2331-5665
          • Электронная почта: lvictoor@psypluriel.be
        • Контакт:
          • Daniel Souery, MD/PhD
          • Номер телефона: +32 (0)2331-5665
          • Электронная почта: dsouery@psypluriel.be
        • Главный следователь:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Еще не набирают
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Еще не набирают
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Главный следователь:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91052
        • Прекращено
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28400
        • Рекрутинг
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Номер телефона: +34 (0)91 8503008
          • Электронная почта: hmblasco@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aesa Parenti, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)3 20 44 67 47
          • Электронная почта: AESA.PARENTI@chru-lille.fr
        • Главный следователь:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Франция, 59120
        • Рекрутинг
        • Clinique Lautréamont
        • Контакт:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
          • Номер телефона: +33 (0)82-610-9990
          • Электронная почта: f.kochman@orpea.net
        • Главный следователь:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Франция, 59003
        • Рекрутинг
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • CHRU Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1206
        • Еще не набирают
        • Clinique des Grangettes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Швейцария, CH- 8032
        • Еще не набирают
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Контакт:
          • Daniel Brandeis, MSc/Pr
          • Номер телефона: +41 (0)43 499 2763
          • Электронная почта: brandeis@kjpd.uzh.ch
        • Контакт:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
          • Номер телефона: +41 (0)43 499 27 30
          • Электронная почта: susanne.walitza@puk.zh.ch
        • Главный следователь:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети или подростки (мужчины или девочки) в возрасте 7-13 лет
  • Положительный диагноз СДВГ с Kiddie-Sads
  • СДВГ RS IV >6 для внимания, с гиперактивностью или без нее
  • Пациент, у которого уже были корректирующие действия для СДВГ (формальная и неформальная образовательная поддержка, психообразование, психотерапия, реабилитация трудотерапии, школьные программы и реабилитация)
  • Подписание формы информированного согласия родителем и ребенком
  • Беспроводное подключение к интернету дома

Критерий исключения:

  • СДВГ гиперактивный/импульсивный без компонента невнимательности
  • Установленный диагноз эпилепсии или других неврологических расстройств
  • Тяжелое и/или неконтролируемое психическое расстройство, отличное от СДВГ, с диагнозом Kiddie-Sads, такое как аутизм, шизофрения, тяжелое генерализованное тревожное расстройство, большая депрессия или тяжелые тики
  • Пациент с сопутствующим расстройством, нуждающимся в психоактивных препаратах, отличных от лекарств от СДВГ.
  • Пациент, который уже лечился психоактивными препаратами (MPH и др.) или ЭЭГ-НФ по поводу СДВГ в течение последних 6 месяцев или более 4 недель более 6 месяцев назад
  • По словам исследователя, невозможно использовать решение (использование планшета и/или настройка гарнитуры и/или понимание инструкций).
  • Отсутствие беспроводного интернета дома
  • Медицинское расстройство, требующее системного хронического лечения с сопутствующими психоактивными эффектами.
  • IQ < 80 при использовании 3 субтестов WASI или WISC
  • Планы переезда, требующие смены центра в течение следующих 6 месяцев
  • Планы начать другое лечение СДВГ, включая психотерапию, обучение когнитивному поведению в ближайшие 6 месяцев.
  • Пациент с хроническими заболеваниями, такими как судороги, сердечные заболевания, нелеченные заболевания щитовидной железы или глаукома (противопоказания для лечения MPH).
  • Значительный суицидальный риск, основанный на клиническом мнении
  • Пациент с предписанными диетическими вмешательствами
  • Пациент с известной гиперчувствительностью к одному из ингредиентов исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление NFT

Обучение нейробиоуправлению на основе сигнала электроэнцефалографии (ЭЭГ) в реальном времени. Пациент обучается модулировать свою мозговую активность благодаря планшету с установленной серьезной игрой.

Период инициации/открытия в течение 21 дня: сеансы инициации и открытия Период лечения в течение 9 недель: 36 занятий дома
Устройство: Нейробиоуправление NFT

Устройство ADHD@Home состоит из программного обеспечения для обучения NF, развернутого на планшете Windows и подключенного к ЭЭГ-гарнитуре и усилителю.

Обучение персонализировано в соответствии с особенностями пациента.

Другие имена:
  • Обучение нейробиоуправлению
  • СДВГ@Дома
Активный компаратор: Метилфенидат MPH

Препарат длительного действия метилфенидат.

Открытый протокол титрования в течение 21 дня: 10 мг/сут в качестве начала до достижения оптимальной дозы (максимальная доза: 60 ​​мг/сут).

Период лечения в течение 9 нед: оптимальная доза с МФЛ 10 и 30 мг (диапазон доз: от 10 мг/сут до 60 мг/сут).
Лекарство: Метилфенидат MPH
Препарат назначают с первого периода титрования до достижения оптимальной дозы.
Другие имена:
  • Медикинет ретард
  • Метилфенидат длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с 0-м днем ​​на 90-й день общего балла по ADHD RS IV (Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности IV)
Временное ограничение: 3 раза (День 0, День 60, День 90)
СДВГ RS IV (оценочная шкала синдрома дефицита внимания и гиперактивности IV): общий балл, оцениваемый клиницистом
3 раза (День 0, День 60, День 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы невнимательности и гиперактивности при СДВГ RS IV
Временное ограничение: 3 раза (День 0, День 60, День 90)
СДВГ RS IV (Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности IV): подшкалы невнимательности и гиперактивности, оцениваемые клиницистом
3 раза (День 0, День 60, День 90)
Клинические ответчики
Временное ограничение: 1 раз (День 90)
Клинически ответившие — это субъекты, у которых общий клинический балл СДВГ RS снижается более чем на 25%.
1 раз (День 90)
Родители СДВГ RS IV Всего баллов, баллов невнимательности и гиперактивности
Временное ограничение: 3 раза (День 0, День 60, День 90)
СДВГ RS IV (оценочная шкала синдрома дефицита внимания и гиперактивности IV): общий балл, баллы по невнимательности и гиперактивности, оцениваемые родителями.
3 раза (День 0, День 60, День 90)
Учитель СДВГ RS IV Общий балл, баллы по невнимательности и гиперактивности
Временное ограничение: 2 раза (День 0, День 90)
СДВГ RS IV (оценочная шкала синдрома дефицита внимания и гиперактивности IV): общий балл, баллы по невнимательности и гиперактивности оцениваются учителем.
2 раза (День 0, День 90)
Клиническое общее впечатление (тяжесть) (CGI-S)
Временное ограничение: 7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Тяжесть заболевания оценивает лечащий врач
7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Общее клиническое впечатление (улучшение) (CGI-I)
Временное ограничение: 6 раз (День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Улучшение состояния пациента по оценке врача
6 раз (День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 2 раза (День 0, День 90)
Тесты исполнительных функций с помощью поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF)
2 раза (День 0, День 90)
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (Conners CPT 3)
Временное ограничение: 2 раза (День 0, День 90)
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание
2 раза (День 0, День 90)
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 2 раза (День 0, День 90)
Оценка поведения родителями и учителем с помощью Анкеты сильных и трудных сторон
2 раза (День 0, День 90)
количественная электроэнцефалограмма (кЭЭГ)
Временное ограничение: 3 раза (День 0, День 60, День 90)
Количественная электроэнцефалограмма для оценки биомаркеров ЭЭГ, прогресса в модуляции мозга
3 раза (День 0, День 60, День 90)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Колумбийская шкала тяжести самоубийств
7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Шкала нарушений сна для детей (SDSC)
Временное ограничение: 7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Шкала нарушений сна для детей
7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Шкала оценки нежелательных явлений у детей (PAERS)
Временное ограничение: 7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Шкала оценки нежелательных явлений у детей
7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Физикальное обследование
Временное ограничение: 1 раз (День 0)

Физическое обследование будет включать оценку роста, веса, частоты сердечных сокращений, обследование сердца и артериального давления.

Исследователь расспросит родителей о сердечной истории семьи и индивидуальных факторах риска. При выявлении фактора риска пациент будет направлен к кардиологу для проведения электрокардиограммы (ЭКГ).
1 раз (День 0)
Медицинский/хирургический анамнез
Временное ограничение: 1 раз (День 0)
Оценка, особенно связанная с критериями приемлемости
1 раз (День 0)
Коллекция сопутствующих процедур
Временное ограничение: 7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)

Будут собраны все методы лечения, принятые во время участия (торговое название, показания, доза, даты начала/окончания).

Использование сопутствующих препаратов будет обобщено по терапевтическому классу.
7 раз (День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 раз (День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)

Все нежелательные явления, возникшие во время участия, будут собираться до разрешения или стабилизации (описание/симптомы, даты начала/окончания, частота, интенсивность, эволюция, причинно-следственная связь с лечением, серьезность).

Все нежелательные явления будут описаны в каждой группе. Будет проведено сравнение, особенно в отношении количества и процента пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (в целом и по системам/органам), по крайней мере одно нежелательное явление, приведшее к прекращению лечения, и по крайней мере одно серьезное нежелательное явление.
6 раз (День 7, День 14, День 21, День 28, День 60, День 90)
Профиль здоровья и болезни ребенка, издание для детей (CHIP-CE)
Временное ограничение: 2 раза (День 0, День 90)
Измерение качества жизни родителей с помощью формы отчета родителей CHIP-CE
2 раза (День 0, День 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mensia Technologies SA

Соавторы

European Union H2020 SME Instrument

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Главный следователь: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Newrofeed

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться