Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen neuropalauteharjoituslaitteen (ADHD@Home) tehokkuus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (Newrofeed)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mensia Technologies SA

Henkilökohtaisen neuropalauteharjoituslaitteen (ADHD@Home) tehokkuus verrattuna metyylifenidaattiin lasten ja nuorten hoidossa, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö: monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa yksilöllisen neurofeedback-harjoittelulaitteen ei-alempi vaikutus metyylifenidaattiin verrattuna lasten ja nuorten, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa henkilökohtaisen neurofeedback-harjoittelulaitteen ADHD@Home ja metyylifenidaatin ei-alempi vaikutus huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten hoidossa.

Lisäksi tavoitteena on oppia lisää NeuroFeedbackin taustalla olevista mekanismeista.

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus (9 keskusta), satunnaistettu, vertailulääkekontrolloitu.

ADHD@Home on neuromarkkerTM-pohjainen henkilökohtainen lääkelaite, jolla hoidetaan huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöistä (ADHD) kärsiviä lapsia neurofeedback-harjoittelulla (NFT), joka perustuu reaaliaikaiseen elektroenkefalografiasignaaliin (EEG).

Neurofeedback Training perustuu aivotoiminnan suoraan harjoitteluun, jonka avulla aivot oppivat toimimaan tehokkaammin. Jokaisella ADHD@Home-ratkaisun istunnolla lapsi koulutetaan moduloimaan aivotoimintaansa vakavassa pelissä, joka on reaaliaikainen metafora EEG-biomarkkerista, joka on "normalisoitava" tyypillisen operanttioppimisprosessin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1080
        • Rekrytointi
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28400
        • Rekrytointi
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +34 (0)91 8503008
          • Sähköposti: hmblasco@yahoo.es
        • Päätutkija:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Ranska, 59120
        • Rekrytointi
        • Clinique Lautréamont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Ranska, 59003
        • Rekrytointi
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • CHRU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Päätutkija:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
        • Lopetettu
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique des Grangettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Sveitsi, CH- 8032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-13-vuotiaat lapset tai nuoret (miehet tai naiset).
  • ADHD-diagnoosi positiivinen Kiddie-Sadsilla
  • ADHD RS IV >6 huomion saamiseksi, hyperaktiivisuuden kanssa tai ilman
  • Potilas, jolla on jo ollut ADHD:n korjaavia toimenpiteitä (virallinen ja epävirallinen koulutustuki, psykokasvatus, psykoterapia, toimintaterapiahoito, kouluohjelmat ja korjaukset)
  • Vanhempi ja lapsi allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • Langaton internetyhteys kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • ADHD hyperaktiivinen/impulsiivinen ilman välinpitämättömyyttä
  • Epilepsian tai muiden neurologisten häiriöiden vakiintunut diagnoosi
  • Vaikea ja/tai hallitsematon psykiatrinen häiriö, muu kuin ADHD, joka on diagnosoitu Kiddie-Sadsilla, kuten autismi, skitsofrenia, vakava yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus tai vakava tics
  • Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, joka tarvitsee muuta psykoaktiivista lääkitystä kuin ADHD-lääkitystä
  • Potilasta on jo hoidettu psykoaktiivisella lääkkeellä (MPH ja muut) tai EEG-NF:llä ADHD:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 4 viikkoa yli 6 kuukautta sitten
  • Ei voida käyttää ratkaisua (tabletin käyttö ja/tai kuulokkeiden asennus ja/tai ohjeiden ymmärtäminen) tutkijan mukaan
  • Langattoman internetyhteyden puuttuminen kotona
  • Lääketieteellinen häiriö, joka vaatii systeemistä kroonista lääkitystä, jolla on hämmentäviä psykoaktiivisia vaikutuksia
  • IQ < 80 käyttämällä WASI:n tai WISC:n 3-alitestimuotoa
  • Muuttosuunnitelmat edellyttävät keskustan vaihtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Suunnittelee muun ADHD-hoidon aloittamista, mukaan lukien psykoterapia, kognitiivisen käyttäytymisen koulutus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on krooninen sairaus, kuten kouristuskohtaus, sydänsairaus, hoitamaton kilpirauhassairaus tai glaukooma (vasta-aihe MPH:n hoidolle)
  • Kliinisen mielipiteen perusteella merkittävä itsemurhariski
  • Potilas, jolla on määrätty ruokavalio
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tutkimustuotteiden ainesosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback NFT

Neurofeedback Harjoittelu perustuu reaaliaikaiseen elektroenkefalografia (EEG) signaaliin. Potilas on koulutettu moduloimaan aivotoimintaansa vakavalla pelillä varustetun tabletin ansiosta.

Aloitus/löytöjakso 21 päivän aikana: aloitus- ja löytöjaksot Hoitojakso 9 viikon aikana: 36 harjoittelua kotona
Laite: Neurofeedback NFT

ADHD@Home Device koostuu NF Training -ohjelmistosta, joka on otettu käyttöön Windows-tabletissa ja yhdistetty EEG-kuulokkeisiin ja vahvistimeen.

Koulutus räätälöidään potilaan ominaisuuksien mukaan.

Muut nimet:
  • Neurofeedback koulutus
  • ADHD@Home
Active Comparator: Metyylifenidaatti MPH

Pitkävaikutteinen metyylifenidaattivalmiste.

Avoin titrausprotokolla 21 päivän ajan: 10 mg/vrk alussa, kunnes saavutetaan optimaalinen annos (maksimiannos: 60 mg/vrk).

Hoitojakso 9 viikon ajan: optimaalinen annos MPH LA 10 ja 30 mg (annosalue: 10 mg/vrk - 60 mg/vrk).
Lääke: Metyylifenidaatti MPH
Lääke määrätään ensimmäisellä titrausjaksolla optimaaliseen annokseen saakka.
Muut nimet:
  • Medikinet retard
  • Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD RS IV:n (ATtention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) kokonaispistemäärän muutos päivästä 0 päivään 90
Aikaikkuna: 3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): kliinikon arvioima kokonaispistemäärä
3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD RS IV tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden alapisteet
Aikaikkuna: 3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Kliinikon arvioimat tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden alapisteet
3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
Kliiniset hoitajat
Aikaikkuna: 1 kerta (päivä 90)
Kliiniset vasteet ovat henkilöitä, joiden kliinikon ADHD RS -pistemäärä on laskenut vähintään 25 %.
1 kerta (päivä 90)
Vanhempien ADHD RS IV kokonais-, tarkkaamattomuus- ja yliaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): vanhempien arvioimat kokonais-, tarkkaamattomuus- ja yliaktiivisuuspisteet
3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
Opettajan ADHD RS IV kokonais-, tarkkaamattomuus- ja hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Opettajan arvioimat kokonais-, tarkkaamattomuus- ja yliaktiivisuuspisteet
2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus) (CGI-S)
Aikaikkuna: 7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Kliinikon arvioima sairauden vakavuus
7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Kliininen kokonaisvaikutelma (parannus) (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 kertaa (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Kliinikon arvioima potilaan tilan paraneminen
6 kertaa (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Executive Function Tests by Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Aikaikkuna: 2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Vanhempien ja opettajan käyttäytymisarviointi Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella
2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (qEEG)
Aikaikkuna: 3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi EEG-biomarkkerien arvioimiseksi, aivojen modulaation edistyminen
3 kertaa (päivä 0, päivä 60, päivä 90)
Columbia itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: 7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Columbian itsemurhan vakavuusasteikko
7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Unihäiriöasteikko lapsille (SDSC)
Aikaikkuna: 7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Unihäiriövaaka lapsille
7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Lasten haittatapahtumien arviointiasteikko (PAERS)
Aikaikkuna: 7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Lasten haittatapahtumien arviointiasteikko
7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 1 kerta (päivä 0)

Fyysinen tarkastus sisältää pituuden, painon, sydämen taajuuden, sydäntutkimuksen ja verenpaineen arvioinnin.

Tutkija kyselee vanhemmille perheen sydänhistoriasta ja yksittäisistä riskitekijöistä. Jos riskitekijä havaitaan, potilas ohjataan kardiologille EKG:tä varten.
1 kerta (päivä 0)
Lääketieteellinen/kirurginen historia
Aikaikkuna: 1 kerta (päivä 0)
Arviointi liittyi erityisesti kelpoisuuskriteereihin
1 kerta (päivä 0)
Samanaikaisten hoitojen kokoelma
Aikaikkuna: 7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)

Kaikki osallistumisen aikana otetut hoidot kerätään (kauppanimi, käyttöaihe, annos, alkamis-/lopetuspäivät).

Samanaikaisten lääkkeiden käyttö tiivistetään hoitoluokittain.
7 kertaa (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 6 kertaa (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)

Kaikki osallistumisen aikana esiintyneet haittatapahtumat kerätään, kunnes ne ratkaistaan ​​tai stabiloituvat (kuvaus/oireet, alkamis-/lopetuspäivämäärät, esiintymistiheys, voimakkuus, kehitys, hoitoon liittyvä syy-yhteys, vakavuus).

Kaikki haittatapahtumat kuvataan kussakin haarassa. Vertailu tehdään erityisesti niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden osalta, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (kokonaisuudessaan ja järjestelmä-/elimekohtaisesti), vähintään yhden hoidon keskeyttämiseen johtaneen haittatapahtuman ja vähintään yhden vakavan haittatapahtuman.
6 kertaa (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90)
Lasten terveys- ja sairausprofiili, Child Edition (CHIP-CE)
Aikaikkuna: 2 kertaa (päivä 0, päivä 90)
Vanhempien elämänlaadun mittaaminen CHIP-CE vanhempainraporttilomakkeella
2 kertaa (päivä 0, päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mensia Technologies SA

Yhteistyökumppanit

European Union H2020 SME Instrument

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Päätutkija: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Newrofeed

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback NFT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa