Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott neurofeedback tréningeszköz (ADHD@Home) hatékonysága figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (Newrofeed)

2017. április 3. frissítette: Mensia Technologies SA

A személyre szabott neurofeedback tréningeszköz (ADHD@Home) hatékonysága a metilfenidáttal összehasonlítva a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a személyre szabott Neurofeedback Training eszköz nem rosszabb a metilfenidáttal szemben a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy az ADHD@Home személyre szabott Neurofeedback Training eszköz nem rosszabb a metilfenidáttal szemben a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.

Célja továbbá, hogy többet megtudjon a NeuroFeedback mögött meghúzódó mechanizmusokról.

A vizsgálat prospektív, multicentrikus (9 központ), randomizált, referencia gyógyszerrel kontrollált.

Az ADHD@Home egy neuromarkerTM-alapú, személyre szabott gyógyászati ​​eszköz, amely figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére valós idejű elektroencefalográfiás (EEG) jelen alapuló neurofeedback tréning (NFT) segítségével.

A Neurofeedback tréning az agyműködés közvetlen edzésén alapul, ami által az agy megtanul hatékonyabban működni. Az ADHD@Home megoldás minden egyes alkalmával a gyermeket arra tanítják, hogy egy komoly játékban modulálja agyi tevékenységét, ami az EEG biomarker valós idejű metaforája, amelyet „normalizálni” kell egy tipikus operáns tanulási folyamatot követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

179

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1080
        • Toborzás
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgium, B-1070
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Franciaország, 59120
        • Toborzás
        • Clinique Lautréamont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Franciaország, 59003
        • Toborzás
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Toborzás
        • CHRU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Még nincs toborzás
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91052
        • Megszűnt
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28400
        • Toborzás
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonszám: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Kutatásvezető:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1206
        • Még nincs toborzás
        • Clinique des Grangettes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Svájc, CH- 8032
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-13 éves gyermekek vagy serdülők (férfiak vagy nők).
  • Az ADHD diagnózisa pozitív Kiddie-Sads-szel
  • ADHD RS IV >6 a figyelemért, hiperaktivitással vagy anélkül
  • Olyan beteg, aki már részesült ADHD korrekciós intézkedéseiben (formális és informális oktatási támogatás, pszichoedukáció, pszichoterápia, foglalkozási terápiás remediáció, iskolai programok és gyógyítások)
  • A szülő és a gyermek aláírása a beleegyező nyilatkozathoz
  • Vezeték nélküli internet kapcsolat otthon

Kizárási kritériumok:

  • ADHD hiperaktív/impulzív figyelmetlenség összetevő nélkül
  • Az epilepszia vagy más neurológiai rendellenességek megállapított diagnózisa
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség, kivéve az ADHD-t, amelyet Kiddie-sads-szel diagnosztizáltak, mint például autizmus, skizofrénia, súlyos generalizált szorongásos rendellenesség, súlyos depresszió vagy súlyos tikk
  • Komorbid betegségben szenvedő beteg, aki az ADHD-kezeléstől eltérő pszichoaktív gyógyszert igényel
  • A páciens, akit már kezeltek pszichoaktív szerrel (MPH és mások) vagy EEG-NF-fel ADHD miatt az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 4 héttel több mint 6 hónappal ezelőtt
  • Nem használható a megoldás (tablettahasználat és/vagy headset beállítás és/vagy utasítások megértése) a vizsgáló szerint
  • Vezeték nélküli internetkapcsolat hiánya otthon
  • Szisztémás krónikus gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi rendellenesség zavaró pszichoaktív hatásokkal
  • IQ < 80 a WASI vagy a WISC 3-as résztesztjének használatával
  • A tervek szerint a következő 6 hónapban központváltásra van szükség
  • A következő 6 hónapban más ADHD-kezelések megkezdését tervezi, beleértve a pszichoterápiát, a kognitív viselkedési tréninget
  • Krónikus betegségben szenvedő beteg, mint például görcsroham, szívbetegség, kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy zöldhályog (az MPH kezelés ellenjavallata)
  • Jelentős öngyilkossági kockázat a klinikai vélemény alapján
  • Beteg előírt diétás beavatkozással
  • A vizsgálati készítmények valamelyik összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofeedback NFT

Neurofeedback tréning valós idejű elektroencefalográfia (EEG) jel alapján. A pácienst arra tanítják, hogy módosítsa agyi tevékenységét egy komoly játékkal felszerelt tablet segítségével.

Beavatási/Felfedezési időszak 21 nap alatt: beavató és felfedező foglalkozások Kezelési időszak 9 hét alatt: 36 edzés otthon
Eszköz: Neurofeedback NFT

Az ADHD@Home Device egy Windows táblagépen telepített NF-képzési szoftverből áll, amely EEG headsethez és egy erősítőhöz van csatlakoztatva.

A tréning személyre szabottan történik a páciens sajátosságainak megfelelően.

Más nevek:
  • Neurofeedback tréning
  • ADHD@Home
Aktív összehasonlító: Metilfenidát MPH

Metilfenidát hosszú hatású készítmény.

Nyitott titrálási protokoll 21 napon keresztül: 10 mg/nap kezdetben az optimális dózis eléréséig (maximális adag: 60 mg/nap).

9 hetes kezelési időszak: optimális dózis MPH LA 10 és 30 mg mellett (dózistartomány: 10 mg/nap és 60 mg/nap között).
Drog: Metilfenidát MPH
A gyógyszert egy első titrálási periódussal írják fel az optimális dózisig.
Más nevek:
  • Medikinet retard
  • Metilfenidát hosszú hatású

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD RS IV összpontszámának változása a 0. naptól a 90. napon (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Időkeret: 3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): a klinikus által értékelt összpontszám
3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD RS IV figyelmetlenség és hiperaktivitás alpontszámai
Időkeret: 3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): A klinikus által értékelt figyelmetlenség és hiperaktivitás részpontszámok
3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
Klinikai válaszadók
Időkeret: 1 alkalommal (90. nap)
A klinikai válaszadók azok az alanyok, akiknél a teljes klinikai ADHD RS pontszám legalább 25%-kal csökken.
1 alkalommal (90. nap)
Szülők ADHD RS IV össz-, figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámai
Időkeret: 3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): A szülők által értékelt összesített, figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámok
3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
Tanári ADHD RS IV össz-, figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámok
Időkeret: 2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): A tanár által értékelt összesített, figyelmetlenségi és hiperaktivitási pontszámok
2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Klinikai globális benyomás (súlyosság) (CGI-S)
Időkeret: 7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
A betegség súlyosságát a klinikus értékeli
7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Klinikai globális benyomás (javulás) (CGI-I)
Időkeret: 6 alkalommal (7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
A páciens állapotának a klinikus által értékelt javulása
6 alkalommal (7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Vezetői funkciótesztek a Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID) alapján
2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Conners Continuous Performance Test 3. kiadás (Conners CPT 3)
Időkeret: 2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Conners Continuous Performance Test 3. kiadás
2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
Viselkedésértékelés a szülők és a tanár részéről az Erősségek és nehézségek kérdőívvel
2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
kvantitatív elektroencefalogram (qEEG)
Időkeret: 3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
Kvantitatív elektroencefalogram az EEG biomarkerek értékelésére, az agy modulációjának előrehaladása
3 alkalommal (0. nap, 60. nap, 90. nap)
Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Columbia öngyilkosság súlyossági skála
7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Alvászavar skála gyermekeknek (SDSC)
Időkeret: 7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Alvászavar skála gyermekeknek
7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események értékelési skála (PAERS)
Időkeret: 7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Gyermekgyógyászati ​​nemkívánatos események értékelési skála
7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1 alkalommal (0. nap)

A fizikális vizsgálat magában foglalja a magasság, a súly, a szívfrekvencia, a szívvizsgálat és a vérnyomás felmérését.

A nyomozó kikérdezi a szülőket a család szívtörténetéről és az egyéni kockázati tényezőkről. Ha kockázati tényezőt észlelnek, a beteget kardiológushoz küldik elektrokardiogramra (EKG).
1 alkalommal (0. nap)
Orvosi/műtéti anamnézis
Időkeret: 1 alkalommal (0. nap)
Az értékelés különösen a jogosultsági feltételekkel kapcsolatos
1 alkalommal (0. nap)
Egyidejű kezelések gyűjtése
Időkeret: 7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)

A részvétel során igénybe vett összes kezelést összegyűjtjük (kereskedelmi név, javallat, adag, kezdési/végi dátum).

Az egyidejűleg adott gyógyszerek alkalmazását terápiás osztályok szerint foglaljuk össze.
7 alkalommal (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 6 alkalommal (7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)

A részvétel során fellépő összes nemkívánatos eseményt összegyűjtjük a megoldásig vagy stabilizálódásig (leírás/tünetek, kezdési/végi dátumok, gyakoriság, intenzitás, alakulás, a kezelésnek tulajdonított ok-okozati összefüggés, súlyosság).

Minden nemkívánatos esemény leírásra kerül mindegyik karon. Összehasonlításra kerül sor, különösen azon betegek száma és százalékos aránya tekintetében, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak (egészében és rendszer/szerv szerint), legalább egy nemkívánatos esemény, amely a kezelés megszakításához vezetett, és legalább egy súlyos nemkívánatos esemény.
6 alkalommal (7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap)
Gyermekegészségügyi és betegségprofil, Gyermek-kiadás (CHIP-CE)
Időkeret: 2 alkalommal (0. nap, 90. nap)
A szülők életminőségének mérése a CHIP-CE szülői jelentés űrlappal
2 alkalommal (0. nap, 90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mensia Technologies SA

Együttműködők

European Union H2020 SME Instrument

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Kutatásvezető: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Newrofeed

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofeedback NFT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel