Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un dispositif d'entraînement personnalisé de neurofeedback (ADHD@Home) dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (Newrofeed)

3 avril 2017 mis à jour par: Mensia Technologies SA

Efficacité d'un dispositif d'entraînement personnalisé en neurofeedback (TDAH@Home) par rapport au méthylphénidate dans le traitement d'enfants et d'adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : une étude clinique randomisée multicentrique

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de l'appareil de Neurofeedback Training personnalisé versus le Méthylphénidate dans le traitement des enfants et adolescents présentant un Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est de démontrer la non-infériorité de l'appareil de Neurofeedback Training personnalisé ADHD@Home versus le Méthylphénidate dans le traitement des enfants et adolescents atteints de Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité.

De plus, il vise à en savoir plus sur les mécanismes sous-jacents au NeuroFeedback.

L'étude est prospective, multicentrique (9 centres), randomisée, contrôlée par médicament de référence.

ADHD@Home est un dispositif de médecine personnalisée basé sur des neuromarqueursTM pour traiter les enfants souffrant de troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) avec un entraînement par neurofeedback (NFT) basé sur un signal d'électroencéphalographie (EEG) en temps réel.

L'entraînement au neurofeedback est basé sur l'entraînement direct des fonctions cérébrales, grâce auquel le cerveau apprend à fonctionner plus efficacement. Pour chaque session de la solution ADHD@Home, l'enfant est entraîné à moduler son activité cérébrale dans un jeu sérieux, qui est une métaphore en temps réel du biomarqueur EEG qui doit être « normalisé », suivant un processus typique d'apprentissage opérant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

179

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Pas encore de recrutement
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Contact:
        • Contact:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Chercheur principal:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
        • Résilié
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1080
        • Recrutement
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28400
        • Recrutement
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Chercheur principal:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, France, 59120
        • Recrutement
        • Clinique Lautréamont
        • Contact:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +33 (0)82-610-9990
          • E-mail: f.kochman@orpea.net
        • Chercheur principal:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, France, 59003
        • Recrutement
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • CHRU Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1206
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique des Grangettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Suisse, CH- 8032
        • Pas encore de recrutement
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents (hommes ou femmes) âgés de 7 à 13 ans
  • Diagnostic de TDAH positif avec Kiddie-Sads
  • TDAH RS IV >6 pour l'attention, avec ou sans hyperactivité
  • Patient ayant déjà eu des actions correctives pour le TDAH (soutien éducatif formel et informel, psychoéducation, psychothérapie, remédiation en ergothérapie, programmes et remédiations en milieu scolaire)
  • Signature du formulaire de consentement éclairé par le parent et l'enfant
  • Connexion Internet sans fil à la maison

Critère d'exclusion:

  • TDAH hyperactif/impulsif sans composante d'inattention
  • Diagnostic établi d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques
  • Trouble psychiatrique grave et/ou incontrôlé autre que le TDAH diagnostiqué avec Kiddie-Sads tel que l'autisme, la schizophrénie, un trouble anxieux généralisé grave, une dépression majeure ou des tics graves
  • Patient présentant un trouble comorbide nécessitant des médicaments psychoactifs autres que les médicaments pour le TDAH
  • Patient ayant déjà été traité par psycho-actif (MPH et autres) ou EEG-NF pour TDAH dans les 6 derniers mois, ou plus de 4 semaines il y a plus de 6 mois
  • Incapacité à utiliser la solution (utilisation de la tablette et/ou configuration du casque et/ou compréhension des instructions) selon l'investigateur
  • Absence de connexion internet sans fil à la maison
  • Trouble médical nécessitant une médication chronique systémique avec des effets psychoactifs confondants
  • QI < 80 en utilisant le formulaire à 3 sous-tests du WASI ou du WISC
  • Plans de déménagement nécessitant un changement de centre au cours des 6 prochains mois
  • Prévoit de commencer d'autres traitements du TDAH, y compris la psychothérapie, la formation au comportement cognitif au cours des 6 prochains mois
  • Patient souffrant d'une maladie chronique telle que convulsions, troubles cardiaques, maladie thyroïdienne non traitée ou glaucome (contre-indication au traitement par le MPH)
  • Risque suicidaire significatif basé sur l'opinion clinique
  • Patient avec des interventions diététiques prescrites
  • Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback NFT

Neurofeedback Entraînement basé sur le signal d'électroencéphalographie (EEG) en temps réel. Le patient est entraîné à moduler son activité cérébrale grâce à une tablette installée avec serious game.

Période Initiation/Découverte pendant 21 jours : séances d'initiation et de découverte Période de cure pendant 9 semaines : 36 séances d'entraînement à domicile
Dispositif: Neurofeedback NFT

Le dispositif ADHD@Home est composé d'un logiciel d'entraînement NF déployé sur une tablette Windows, et connecté à un casque EEG et à un amplificateur.

La formation est personnalisée selon les caractéristiques du patient.

Autres noms:
  • Formation en neurofeedback
  • TDAH@maison
Comparateur actif: Méthylphénidate MPH

Préparation à action prolongée de méthylphénidate.

Protocole de titration ouvert pendant 21 jours : 10 mg/jour en début de traitement jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte (dose maximale : 60 mg/jour).

Durée du traitement pendant 9 semaines : dose optimale avec MPH LA 10 et 30 mg (fourchette posologique : 10 mg/jour à 60 mg/jour).
Médicament: Méthylphénidate MPH
Médicament prescrit avec une première période de titration jusqu'à une dose optimale.
Autres noms:
  • Médikinet retard
  • Méthylphénidate à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du jour 0 au jour 90 du score total du TDAH RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Délai: 3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) : score total évalué par le clinicien
3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-scores d'inattention et d'hyperactivité du TDAH RS IV
Délai: 3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) : sous-scores d'inattention et d'hyperactivité évalués par le clinicien
3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
Intervenants cliniques
Délai: 1 fois (Jour 90)
Les répondeurs cliniques sont des sujets qui présenteront une diminution du score total clinicien TDAH RS supérieur ou égal à 25 %
1 fois (Jour 90)
Scores totaux, d'inattention et d'hyperactivité des parents TDAH RS IV
Délai: 3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
TDAH RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) : scores totaux, d'inattention et d'hyperactivité évalués par les parents
3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
Scores totaux, d'inattention et d'hyperactivité de l'enseignant TDAH RS IV
Délai: 2 fois (Jour 0, Jour 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) : scores totaux, d'inattention et d'hyperactivité évalués par l'enseignant
2 fois (Jour 0, Jour 90)
Impression globale clinique (gravité) (CGI-S)
Délai: 7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Gravité de la maladie évaluée par le clinicien
7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Impression globale clinique (amélioration) (CGI-I)
Délai: 6 fois (Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Amélioration de l'état du patient évaluée par le clinicien
6 fois (Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: 2 fois (Jour 0, Jour 90)
Tests des fonctions exécutives par le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 fois (Jour 0, Jour 90)
Test de performance continue Conners 3e édition (Conners CPT 3)
Délai: 2 fois (Jour 0, Jour 90)
Test de performance continue Conners 3e édition
2 fois (Jour 0, Jour 90)
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 2 fois (Jour 0, Jour 90)
Évaluation du comportement par les parents et l'enseignant avec le questionnaire sur les forces et les difficultés
2 fois (Jour 0, Jour 90)
Électro-encéphalogramme quantitatif (qEEG)
Délai: 3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
Électroencéphalogramme quantitatif pour évaluer les biomarqueurs EEG, progrès dans la modulation cérébrale
3 fois (Jour 0, Jour 60, Jour 90)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC)
Délai: 7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants
7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS)
Délai: 7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques
7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Examen physique
Délai: 1 fois (jour 0)

L'examen physique comprendra des évaluations de la taille, du poids, de la fréquence cardiaque, de l'examen cardiaque et de la tension artérielle.

L'enquêteur interrogera les parents sur les antécédents cardiaques de la famille et sur les facteurs de risque individuels. Si un facteur de risque est détecté, le patient sera adressé à un cardiologue pour un électrocardiogramme (ECG).
1 fois (jour 0)
Antécédents médicaux/chirurgicaux
Délai: 1 fois (jour 0)
Évaluation notamment liée aux critères d'éligibilité
1 fois (jour 0)
Collecte des traitements concomitants
Délai: 7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)

Tous les traitements effectués lors de la participation seront collectés (nom commercial, indication, dose, dates de début/fin).

L'utilisation de médicaments concomitants sera résumée par classe thérapeutique.
7 fois (Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Collecte des événements indésirables
Délai: 6 fois (Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)

Tous les événements indésirables survenus au cours de la participation seront collectés jusqu'à résolution ou stabilisation (description/symptômes, dates de début/fin, fréquence, intensité, évolution, causalité au traitement attribué, gravité).

Tous les événements indésirables seront décrits dans chaque bras. Une comparaison sera faite, notamment concernant le nombre et le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement indésirable (au total et par système/organe), au moins un événement indésirable ayant conduit à l'arrêt du traitement, et au moins un événement indésirable grave.
6 fois (Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 60, Jour 90)
Profil de santé et de maladie de l'enfant, édition enfant (CHIP-CE)
Délai: 2 fois (Jour 0, Jour 90)
Mesure de la qualité de vie par les parents avec le formulaire de déclaration des parents CHIP-CE
2 fois (Jour 0, Jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mensia Technologies SA

Collaborateurs

European Union H2020 SME Instrument

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Chercheur principal: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Newrofeed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neurofeedback NFT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner