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Efectividad de un Dispositivo de Entrenamiento de Neurofeedback Personalizado (ADHD@Home) en el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (Newrofeed)

3 de abril de 2017 actualizado por: Mensia Technologies SA

Efectividad de un Dispositivo de Entrenamiento de Neurofeedback Personalizado (ADHD@Home) en Comparación con Metilfenidato en el Tratamiento de Niños y Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad: Un Estudio Clínico Aleatorizado Multicéntrico

El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo de Entrenamiento Neurofeedback personalizado frente al Metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo personalizado de Entrenamiento Neurofeedback ADHD@Home frente al Metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.

Además, tiene como objetivo aprender más sobre los mecanismos que subyacen al NeuroFeedback.

El estudio es prospectivo, multicéntrico (9 centros), aleatorizado, controlado con fármacos de referencia.

ADHD@Home es un dispositivo de medicina personalizada basado en neuromarkerTM para tratar a niños que padecen Trastornos por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) con Neurofeedback Training (NFT) basado en una señal de electroencefalografía (EEG) en tiempo real.

El Neurofeedback Training se basa en el entrenamiento directo de la función cerebral, mediante el cual el cerebro aprende a funcionar de manera más eficiente. Para cada sesión de la solución ADHD@Home, se entrena al niño para modular su actividad cerebral en un juego serio, que es una metáfora en tiempo real del biomarcador EEG que necesita ser 'normalizado', siguiendo un proceso típico de aprendizaje operante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Aún no reclutando
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91052
        • Terminado
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1080
        • Reclutamiento
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniel Souery, MD/PhD
          • Número de teléfono: +32 (0)2331-5665
          • Correo electrónico: dsouery@psypluriel.be
        • Investigador principal:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Aún no reclutando
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • España
      • Madrid, España, 28400
        • Reclutamiento
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Contacto:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Número de teléfono: +34 (0)91 8503008
          • Correo electrónico: hmblasco@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Francia, 59120
        • Reclutamiento
        • Clinique Lautréamont
        • Contacto:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
          • Número de teléfono: +33 (0)82-610-9990
          • Correo electrónico: f.kochman@orpea.net
        • Investigador principal:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Francia, 59003
        • Reclutamiento
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • CHRU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1206
        • Aún no reclutando
        • Clinique des Grangettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Suiza, CH- 8032
        • Aún no reclutando
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Contacto:
          • Daniel Brandeis, MSc/Pr
          • Número de teléfono: +41 (0)43 499 2763
          • Correo electrónico: brandeis@kjpd.uzh.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o adolescentes (hombre o mujer) de 7 a 13 años
  • Diagnóstico de TDAH positivo con Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 para atención, con o sin hiperactividad
  • Paciente que ya ha tenido acciones correctivas para el TDAH (apoyo educativo formal e informal, psicoeducación, psicoterapia, remediación de terapia ocupacional, programas en la escuela y remediaciones)
  • Firma del formulario de consentimiento informado por el padre y el niño
  • Conexión inalámbrica a internet en casa

Criterio de exclusión:

  • TDAH hiperactivo/impulsivo sin componente de desatención
  • Diagnóstico establecido de epilepsia u otros trastornos neurológicos
  • Trastorno psiquiátrico grave y/o no controlado distinto del TDAH diagnosticado con Kiddie-Sads, como autismo, esquizofrenia, trastorno de ansiedad generalizada grave, depresión mayor o tics graves
  • Paciente con trastorno comórbido que requiere medicación psicoactiva distinta de la medicación para el TDAH
  • Paciente que ya haya sido tratado con psicofármacos (MPH y otros) o EEG-NF para el TDAH en los últimos 6 meses, o más de 4 semanas Hace más de 6 meses
  • No se puede usar la solución (uso de tableta y/o configuración de auriculares y/o comprensión de las instrucciones) según el investigador
  • Ausencia de conexión inalámbrica a internet en casa
  • Trastorno médico que requiere medicación sistémica crónica con efectos psicoactivos confusos
  • CI < 80 utilizando el formulario de 3 subpruebas del WASI o el WISC
  • Planes de mudanza que requieran cambio de centro durante los próximos 6 meses
  • Planes para comenzar otro tratamiento para el TDAH, incluida la psicoterapia, el entrenamiento cognitivo-conductual en los próximos 6 meses
  • Paciente con enfermedad médica crónica como convulsiones, trastornos cardíacos, enfermedad tiroidea no tratada o glaucoma (contraindicación para el tratamiento con MPH)
  • Riesgo suicida significativo basado en la opinión clínica
  • Paciente con intervenciones dietéticas prescritas
  • Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de los productos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NFT de neurorretroalimentación

Entrenamiento de Neurofeedback basado en señal de electroencefalografía (EEG) en tiempo real. El paciente es entrenado para modular su actividad cerebral gracias a una tableta instalada con un juego serio.

Período de iniciación/descubrimiento durante 21 días: sesiones de iniciación y descubrimiento Período de tratamiento durante 9 semanas: 36 sesiones de entrenamiento en casa
Dispositivo: NFT de neurorretroalimentación

El dispositivo ADHD@Home está compuesto por un software para NF Training implementado en una tableta de Windows y conectado a un auricular EEG y un amplificador.

El entrenamiento es personalizado según las características del paciente.

Otros nombres:
  • Entrenamiento de neurorretroalimentación
  • TDAH@Home
Comparador activo: Metilfenidato MPH

Preparación de acción prolongada de metilfenidato.

Protocolo de titulación abierto durante 21 días: 10 mg/día como inicio hasta alcanzar la dosis óptima (dosis máxima: 60 mg/día).

Período de tratamiento durante 9 semanas: dosis óptima con MPH LA 10 y 30 mg (rango de dosis: 10 mg/día a 60 mg/día).
Droga: Metilfenidato MPH
Fármaco prescrito con un primer periodo de titulación hasta una dosis óptima.
Otros nombres:
  • Medikinet retard
  • Metilfenidato de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el día 0 al día 90 de la puntuación total de ADHD RS IV (Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV)
Periodo de tiempo: 3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
TDAH RS IV (Escala de valoración del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV): puntuación total evaluada por el médico
3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones de falta de atención e hiperactividad ADHD RS IV
Periodo de tiempo: 3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
TDAH RS IV (Escala de valoración del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV): subpuntuaciones de falta de atención e hiperactividad evaluadas por el médico
3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
Respondedores clínicos
Periodo de tiempo: 1 vez (Día 90)
Los respondedores clínicos son sujetos que presentarán una disminución de la puntuación RS de TDAH clínica total de más o igual al 25 %
1 vez (Día 90)
Padres TDAH RS IV Puntajes totales, de falta de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: 3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
TDAH RS IV (Escala de valoración del trastorno por déficit de atención con hiperactividad IV): puntuaciones totales, de falta de atención e hiperactividad evaluadas por los padres
3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
Docente TDAH RS IV Puntajes totales, de falta de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: 2 veces (Día 0, Día 90)
TDAH RS IV (Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad IV): puntajes totales, de falta de atención e hiperactividad evaluados por el maestro
2 veces (Día 0, Día 90)
Impresión clínica global (gravedad) (CGI-S)
Periodo de tiempo: 7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Gravedad de la enfermedad evaluada por el médico
7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Impresión Clínica Global (mejoría) (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 veces (Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Mejora de la condición del paciente evaluada por el médico
6 veces (Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 2 veces (Día 0, Día 90)
Pruebas de función ejecutiva por el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
2 veces (Día 0, Día 90)
Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (Conners CPT 3)
Periodo de tiempo: 2 veces (Día 0, Día 90)
Prueba de rendimiento continuo de Conners 3.ª edición
2 veces (Día 0, Día 90)
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 2 veces (Día 0, Día 90)
Evaluación del comportamiento por parte de los padres y el docente con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
2 veces (Día 0, Día 90)
Electroencefalograma cuantitativo (qEEG)
Periodo de tiempo: 3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
Electroencefalograma cuantitativo para evaluar biomarcadores EEG, avances en modulación cerebral
3 veces (Día 0, Día 60, Día 90)
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Escala de trastornos del sueño para niños (SDSC)
Periodo de tiempo: 7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Escala de trastornos del sueño para niños
7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS)
Periodo de tiempo: 7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Escala de calificación de eventos adversos pediátricos
7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Examen físico
Periodo de tiempo: 1 vez (Día 0)

El examen físico incluirá evaluaciones de altura, peso, frecuencia cardíaca, examen cardíaco y presión arterial.

El investigador interrogará a los padres sobre los antecedentes cardíacos de la familia y sobre los factores de riesgo individuales. Si se detecta un factor de riesgo, el paciente será dirigido a un cardiólogo para un electrocardiograma (ECG).
1 vez (Día 0)
Historia médica/quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 vez (Día 0)
Evaluación especialmente relacionada con los criterios de elegibilidad
1 vez (Día 0)
Recogida de tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)

Se recogerán todos los tratamientos realizados durante la participación (nombre comercial, indicación, dosis, fechas de inicio/finalización).

El uso de medicamentos concomitantes se resumirá por clase terapéutica.
7 veces (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 veces (Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)

Se recogerán todos los eventos adversos ocurridos durante la participación hasta su resolución o estabilización (descripción/síntomas, fechas de inicio/finalización, frecuencia, intensidad, evolución, causalidad atribuida al tratamiento, gravedad).

Todos los eventos adversos se describirán en cada brazo. Se realizará una comparación, especialmente en cuanto a número y porcentaje de pacientes que presentaron al menos un evento adverso (en conjunto y por sistema/órgano), al menos un evento adverso que motivó la suspensión del tratamiento y al menos un evento adverso grave.
6 veces (Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 60, Día 90)
Perfil de salud y enfermedad infantil, edición infantil (CHIP-CE)
Periodo de tiempo: 2 veces (Día 0, Día 90)
Medida de la calidad de vida de los padres con el formulario de informe de padres CHIP-CE
2 veces (Día 0, Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mensia Technologies SA

Colaboradores

European Union H2020 SME Instrument

Investigadores

  • Director de estudio: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Investigador principal: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Newrofeed

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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