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Wirksamkeit eines personalisierten Neurofeedback-Trainingsgeräts (ADHS@Home) bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (Newrofeed)

3. April 2017 aktualisiert von: Mensia Technologies SA

Wirksamkeit eines personalisierten Neurofeedback-Trainingsgeräts (ADHS@Home) im Vergleich zu Methylphenidat bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit des personalisierten Neurofeedback-Trainingsgeräts gegenüber Methylphenidat bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit des personalisierten Neurofeedback-Trainingsgeräts ADHS@Home gegenüber Methylphenidat bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung aufzuzeigen.

Darüber hinaus soll mehr über die dem NeuroFeedback zugrunde liegenden Mechanismen erfahren werden.

Die Studie ist prospektiv, multizentrisch (9 Zentren), randomisiert, referenzarzneimittelkontrolliert.

ADHD@Home ist ein NeuromarkerTM-basiertes personalisiertes Medizingerät zur Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) mit Neurofeedback-Training (NFT) auf der Grundlage von Echtzeit-EEG-Signalen.

Das Neurofeedback-Training basiert auf einem direkten Training der Gehirnfunktion, wodurch das Gehirn lernt, effizienter zu arbeiten. Für jede Sitzung der ADHD@Home-Lösung wird das Kind darauf trainiert, seine Gehirnaktivität in einem ernsthaften Spiel zu modulieren, das eine Echtzeit-Metapher des EEG-Biomarkers ist, der nach einem typischen operanten Lernprozess „normalisiert“ werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Rekrutierung
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • Beendet
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Frankreich, 59120
        • Rekrutierung
        • Clinique Lautréamont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Frankreich, 59003
        • Rekrutierung
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Schweiz, CH- 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28400
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonnummer: +34 (0)91 8503008
          • E-Mail: hmblasco@yahoo.es
        • Hauptermittler:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche (männlich oder weiblich) im Alter von 7-13 Jahren
  • ADHS-Diagnose positiv bei Kiddie-Sads
  • ADHS RS IV >6 für Aufmerksamkeit, mit oder ohne Hyperaktivität
  • Patient hatte bereits korrigierende Maßnahmen für ADHS (formelle und informelle pädagogische Unterstützung, Psychoedukation, Psychotherapie, ergotherapeutische Abhilfemaßnahmen, Schulprogramme und Abhilfemaßnahmen)
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch Eltern und Kind
  • Drahtlose Internetverbindung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • ADHS hyperaktiv/Impulsiv ohne Unaufmerksamkeitskomponente
  • Etablierte Diagnose von Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen
  • Schwere und/oder unkontrollierte psychiatrische Störung außer ADHS, die mit Kiddie-Sads diagnostiziert wurde, wie Autismus, Schizophrenie, schwere generalisierte Angststörung, schwere Depression oder schwere Tics
  • Patient mit komorbider Störung, der andere psychoaktive Medikamente als ADHS-Medikamente benötigt
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten oder vor mehr als 6 Monaten bereits mit psychoaktiven Medikamenten (MPH und andere) oder EEG-NF wegen ADHS behandelt wurde
  • Unfähig, die Lösung zu verwenden (Tablet-Nutzung und/oder Headset-Einrichtung und/oder Verständnis der Anweisungen) laut Prüfer
  • Fehlende drahtlose Internetverbindung zu Hause
  • Medizinische Störung, die eine systemische chronische Medikation mit verwirrenden psychoaktiven Wirkungen erfordert
  • IQ < 80 unter Verwendung der 3-Subtest-Form des WASI oder des WISC
  • Plant einen Umzug, der in den nächsten 6 Monaten einen Zentrumswechsel erfordert
  • Plant den Beginn einer anderen ADHS-Behandlung, einschließlich Psychotherapie, kognitives Verhaltenstraining in den nächsten 6 Monaten
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Krampfanfällen, Herzerkrankungen, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung oder Glaukom (Kontraindikation für die Behandlung mit MPH)
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Meinung
  • Patient mit vorgeschriebenen diätetischen Interventionen
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback NFT

Neurofeedback-Training basierend auf Echtzeit-Elektroenzephalographie (EEG)-Signalen. Der Patient wird trainiert, seine Gehirnaktivität dank eines mit Serious Game installierten Tablets zu modulieren.

Einführungs-/Entdeckungszeitraum während 21 Tagen: Einführungs- und Entdeckungssitzungen Behandlungszeitraum während 9 Wochen: 36 Trainingssitzungen zu Hause
Gerät: Neurofeedback NFT

Das ADHD@Home-Gerät besteht aus einer Software für NF-Training, die auf einem Windows-Tablet bereitgestellt und mit einem EEG-Headset und einem Verstärker verbunden ist.

Das Training wird entsprechend den Merkmalen des Patienten personalisiert.

Andere Namen:
  • Neurofeedback-Training
  • ADHS@Home
Aktiver Komparator: Methylphenidat MPH

Methylphenidat-Präparat mit Langzeitwirkung.

Offenes Titrationsprotokoll über 21 Tage: 10 mg/Tag zu Beginn bis zum Erreichen der optimalen Dosis (Höchstdosis: 60 mg/Tag).

Behandlungsdauer über 9 Wochen: optimale Dosis mit MPH LA 10 und 30 mg (Dosisbereich: 10 mg/Tag bis 60 mg/Tag).
Arzneimittel: Methylphenidat MPH
Verschriebenes Medikament mit einer ersten Titrationsphase bis zur optimalen Dosis.
Andere Namen:
  • Medikinet-Verzögerung
  • Methylphenidat lang wirkend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Tag 0 zu Tag 90 des Gesamtscores der ADHS RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Zeitfenster: 3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
ADHS RS IV (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala IV): Vom Kliniker bewertete Gesamtpunktzahl
3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS RS IV Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Sub-Scores
Zeitfenster: 3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
ADHS RS IV (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala IV): Subscores für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität, die vom Arzt bewertet werden
3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
Klinische Responder
Zeitfenster: 1 Mal (Tag 90)
Klinische Responder sind Probanden, die eine Abnahme des gesamten klinischen ADHS-RS-Scores von mehr oder gleich 25 % aufweisen.
1 Mal (Tag 90)
Eltern ADHS RS IV Gesamt-, Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätswerte
Zeitfenster: 3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
ADHS RS IV (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala IV): Gesamt-, Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Scores, bewertet von den Eltern
3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
Lehrer ADHS RS IV Gesamt-, Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätswerte
Zeitfenster: 2 Mal (Tag 0, Tag 90)
ADHS RS IV (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala IV): Gesamt-, Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Scores, bewertet durch den Lehrer
2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Klinischer Gesamteindruck (Schweregrad) (CGI-S)
Zeitfenster: 7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Schweregrad der vom Arzt beurteilten Erkrankung
7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Klinischer Gesamteindruck (Verbesserung) (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Mal (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Verbesserung des vom Arzt beurteilten Zustands des Patienten
6 Mal (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: 2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Exekutivfunktionstests durch das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Zeitfenster: 2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, 3. Auflage
2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Verhaltensbeurteilung durch die Eltern und den Lehrer mit dem Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
2 Mal (Tag 0, Tag 90)
quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG)
Zeitfenster: 3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
Quantitatives Elektroenzephalogramm zur Beurteilung von EEG-Biomarkern, Fortschritt der Hirnmodulation
3 Mal (Tag 0, Tag 60, Tag 90)
Columbia Suizid-Schweregradskala (C-SSRS)
Zeitfenster: 7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Columbia-Schweregradskala für Selbstmord
7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: 7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Schlafstörungsskala für Kinder
7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Pädiatrische Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse (PAERS)
Zeitfenster: 7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse bei Kindern
7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 1 Mal (Tag 0)

Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung von Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Herzuntersuchung und Blutdruck.

Der Ermittler wird die Eltern zur kardiologischen Vorgeschichte der Familie und zu individuellen Risikofaktoren befragen. Wenn ein Risikofaktor festgestellt wird, wird der Patient für ein Elektrokardiogramm (EKG) an einen Kardiologen überwiesen.
1 Mal (Tag 0)
Medizinische/chirurgische Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Mal (Tag 0)
Bewertung insbesondere in Bezug auf die Zulassungskriterien
1 Mal (Tag 0)
Sammlung begleitender Behandlungen
Zeitfenster: 7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)

Alle während der Teilnahme durchgeführten Behandlungen werden erfasst (Handelsname, Indikation, Dosis, Anfangs-/Enddatum).

Die Anwendung von Begleitmedikationen wird nach therapeutischen Klassen zusammengefasst.
7 Mal (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Mal (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Teilnahme aufgetreten sind, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung erfasst (Beschreibung/Symptome, Beginn-/Enddaten, Häufigkeit, Intensität, Entwicklung, Kausalität der Behandlung zugeschrieben, Schweregrad).

Alle unerwünschten Ereignisse werden in jedem Arm beschrieben. Es wird ein Vergleich durchgeführt, insbesondere hinsichtlich Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (insgesamt und pro System/Organ), mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen der Behandlung führte, und mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftraten.
6 Mal (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90)
Gesundheits- und Krankheitsprofil von Kindern, Ausgabe für Kinder (CHIP-CE)
Zeitfenster: 2 Mal (Tag 0, Tag 90)
Messung der Lebensqualität durch die Eltern mit dem CHIP-CE-Elternmeldebogen
2 Mal (Tag 0, Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Mitarbeiter

European Union H2020 SME Instrument

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Hauptermittler: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Newrofeed

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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