Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en personlig neurofeedback-träningsenhet (ADHD@Home) vid Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (Newrofeed)

3 april 2017 uppdaterad av: Mensia Technologies SA

Effektiviteten av en personlig neurofeedback-träningsanordning (ADHD@Home) jämfört med metylfenidat vid behandling av barn och ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning: en randomiserad multicenterstudie

Huvudsyftet med studien är att påvisa non-inferioriteten hos den personliga neurofeedback-träningsapparaten jämfört med metylfenidat vid behandling av barn och ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med den här studien är att påvisa non-inferioriteten hos den personliga neurofeedback-träningsapparaten ADHD@Home kontra metylfenidat vid behandling av barn och ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

Dessutom syftar det till att lära sig mer om mekanismerna bakom NeuroFeedback.

Studien är prospektiv, multicentrisk (9 centra), randomiserad, referensläkemedelskontrollerad.

ADHD@Home är en neuromarkerTM-baserad personlig medicinapparat för att behandla barn som lider av Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) med Neurofeedback Training (NFT) baserad på realtidselektroencefalografi (EEG)-signal.

Neurofeedbackträning bygger på direkt träning av hjärnans funktion, genom vilken hjärnan lär sig att fungera mer effektivt. För varje session av ADHD@Home-lösningen tränas barnet i att modulera sin hjärnaktivitet i ett seriöst spel, vilket är en realtidsmetafor för EEG-biomarkören som måste "normaliseras", efter en typisk operant inlärningsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

179

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Rekrytering
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Frankrike, 59120
        • Rekrytering
        • Clinique Lautréamont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Frankrike, 59003
        • Rekrytering
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Schweiz, CH- 8032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28400
        • Rekrytering
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefonnummer: +34 (0)91 8503008
          • E-post: hmblasco@yahoo.es
        • Huvudutredare:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Huvudutredare:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Avslutad
        • Universitätklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn eller ungdomar (man eller kvinna) i åldern 7-13 år
  • ADHD-diagnos positiv med Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 för uppmärksamhet, med eller utan hyperaktivitet
  • Patient som redan har genomgått korrigerande åtgärder för ADHD (formellt och informellt pedagogiskt stöd, psykoedukation, psykoterapi, arbetsterapisanering, skolprogram och sanering)
  • Underskrift av informationssamtycke av förälder och barn
  • Trådlös internetuppkoppling hemma

Exklusions kriterier:

  • ADHD hyperaktiv/Impulsiv utan ouppmärksamhetskomponent
  • Fastställd diagnos av epilepsi eller andra neurologiska störningar
  • Svår och/eller okontrollerad psykiatrisk störning annan än ADHD diagnostiserad med Kiddie-Sads såsom autism, schizofreni, allvarlig generaliserad ångestsyndrom, rejäl depression eller svåra tics
  • Patient med komorbid sjukdom som kräver annan psykoaktiv medicin än ADHD-medicin
  • Patient som redan har behandlats med psykoaktiva läkemedel (MPH och andra) eller EEG-NF för ADHD under de senaste 6 månaderna, eller mer än 4 veckor för mer än 6 månader sedan
  • Det går inte att använda lösningen (användning av surfplatta och/eller headsetinstallation och/eller förståelse av instruktionerna) enligt utredaren
  • Avsaknad av trådlös internetuppkoppling hemma
  • Medicinsk störning som kräver systemisk kronisk medicinering med förvirrande psykoaktiva effekter
  • IQ < 80 med 3 deltestformen för WASI eller WISC
  • Planerar att flytta som kräver centrumbyte under de kommande 6 månaderna
  • Planerar att påbörja annan ADHD-behandling, inklusive psykoterapi, kognitiv beteendeträning under de kommande 6 månaderna
  • Patient med kronisk medicinsk sjukdom som kramper, hjärtsjukdomar, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller glaukom (kontraindikation för behandling med MPH)
  • Betydande suicidalrisk baserat på klinisk uppfattning
  • Patient med ordinerade kostinsatser
  • Patient med känd överkänslighet mot en av ingredienserna i undersökningsprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback NFT

Neurofeedback-träning baserad på realtidselektroencefalografi (EEG)-signal. Patienten tränas i att modulera sin hjärnaktivitet tack vare en surfplatta installerad med seriöst spel.

Initierings-/upptäcktsperiod under 21 dagar: initierings- och upptäcktspass Behandlingsperiod under 9 veckor: 36 träningspass hemma
Enhet: Neurofeedback NFT

ADHD@Home-enheten består av en programvara för NF-träning som är installerad på en Windows-surfplatta och ansluten till ett EEG-headset och en förstärkare.

Träningen är anpassad efter patientens egenskaper.

Andra namn:
  • Neurofeedback träning
  • ADHD@Home
Aktiv komparator: Metylfenidat MPH

Metylfenidat långverkande preparat.

Öppet titreringsprotokoll under 21 dagar: 10 mg/dag som start tills optimal dos uppnås (maximal dos: 60 mg/dag).

Behandlingsperiod under 9 veckor: optimal dos med MPH LA 10 och 30 mg (dosintervall: 10 mg/dag till 60 mg/dag).
Läkemedel: Metylfenidat MPH
Läkemedel ordinerats med en första titreringsperiod tills en optimal dos.
Andra namn:
  • Medikinet retard
  • Metylfenidat långtidsverkande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dag 0 på dag 90 av totalpoängen för ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Tidsram: 3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): totalpoäng bedömd av läkaren
3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD RS IV Underpoäng för ouppmärksamhet och hyperaktivitet
Tidsram: 3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Underpoäng för ouppmärksamhet och hyperaktivitet utvärderade av läkaren
3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
Kliniska svarspersoner
Tidsram: 1 gång (dag 90)
Kliniskt svar är försökspersoner som kommer att visa en minskning av den totala klinikens ADHD RS-poäng på mer eller lika med 25 %
1 gång (dag 90)
Föräldrar ADHD RS IV totalt, ouppmärksamhet och hyperaktivitetspoäng
Tidsram: 3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Totalt, Ouppmärksamhet och Hyperactivity-poäng bedömda av föräldrarna
3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
Lärare ADHD RS IV totalt, ouppmärksamhet och hyperaktivitetspoäng
Tidsram: 2 gånger (dag 0, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): Totalt, ouppmärksamhet och hyperaktivitet poäng utvärderade av läraren
2 gånger (dag 0, dag 90)
Clinical Global Impression (allvarlighetsgrad) (CGI-S)
Tidsram: 7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Sjukdomens svårighetsgrad bedömd av läkaren
7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Clinical Global Impression (förbättring) (CGI-I)
Tidsram: 6 gånger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Förbättring av patientens tillstånd bedömd av läkaren
6 gånger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: 2 gånger (dag 0, dag 90)
Exekutiva funktionstester av Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
2 gånger (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT 3)
Tidsram: 2 gånger (dag 0, dag 90)
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
2 gånger (dag 0, dag 90)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 2 gånger (dag 0, dag 90)
Beteendebedömning av föräldrar och lärare med styrkor och svårigheter enkäten
2 gånger (dag 0, dag 90)
kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsram: 3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
Kvantitativt elektroencefalogram för att bedöma EEG-biomarkörer, framsteg i hjärnmodulering
3 gånger (dag 0, dag 60, dag 90)
Columbia självmordsskala (C-SSRS)
Tidsram: 7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Columbia självmordssvårhetsskala
7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: 7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Sömnstörningsskala för barn
7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Pediatric adverse event rating scale (PAERS)
Tidsram: 7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Betygsskala för pediatriska biverkningar
7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Fysisk undersökning
Tidsram: 1 gång (dag 0)

Fysisk undersökning kommer att omfatta bedömningar av längd, vikt, hjärtfrekvens, hjärtundersökning och blodtryck.

Utredaren kommer att fråga föräldrarna om familjens hjärthistoria och om individuella riskfaktorer. Om en riskfaktor upptäcks kommer patienten att vändas till en kardiolog för ett elektrokardiogram (EKG).
1 gång (dag 0)
Medicinsk/kirurgisk historia
Tidsram: 1 gång (dag 0)
Bedömning särskilt relaterad till behörighetskriterierna
1 gång (dag 0)
Samling av samtidiga behandlingar
Tidsram: 7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alla behandlingar som tas under deltagandet kommer att samlas in (handelsnamn, indikation, dos, start-/slutdatum).

Användningen av samtidig medicinering kommer att sammanfattas efter terapeutisk klass.
7 gånger (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Insamling av biverkningar
Tidsram: 6 gånger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alla biverkningar som inträffade under deltagandet kommer att samlas in tills det löser sig eller stabiliseras (beskrivning/symtom, start-/slutdatum, frekvens, intensitet, utveckling, orsakssamband till behandling som tillskrivs, allvarlighetsgrad).

Alla biverkningar kommer att beskrivas i varje arm. En jämförelse kommer att göras, särskilt avseende antalet och procentandelen av patienter som upplevt minst en biverkning (som helhet och per system/organ), minst en biverkning som leder till att behandlingen avbryts och minst en allvarlig biverkning.
6 gånger (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Child Health and Illness Profile, Child Edition (CHIP-CE)
Tidsram: 2 gånger (dag 0, dag 90)
Mätning av livskvalitet av föräldrarna med CHIP-CE föräldrars rapportformulär
2 gånger (dag 0, dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Samarbetspartners

European Union H2020 SME Instrument

Utredare

  • Studierektor: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Huvudutredare: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Newrofeed

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera