Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gepersonaliseerd neurofeedback-trainingsapparaat (ADHD@Home) bij aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (Newrofeed)

3 april 2017 bijgewerkt door: Mensia Technologies SA

Effectiviteit van een gepersonaliseerd neurofeedback-trainingsapparaat (ADHD@Home) in vergelijking met methylfenidaat bij de behandeling van kinderen en adolescenten met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het hoofddoel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van het gepersonaliseerde neurofeedback-trainingsapparaat versus methylfenidaat bij de behandeling van kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de huidige studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van het gepersonaliseerde neurofeedback-trainingsapparaat ADHD@Home versus methylfenidaat bij de behandeling van kinderen en adolescenten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

Verder is het bedoeld om meer te leren over de mechanismen die ten grondslag liggen aan NeuroFeedback.

De studie is prospectief, multicentrisch (9 centra), gerandomiseerd, gecontroleerd op referentiegeneesmiddelen.

ADHD@Home is een op neuromarkerTM gebaseerd gepersonaliseerd medicijnapparaat om kinderen die lijden aan Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) te behandelen met Neurofeedback Training (NFT) op basis van realtime elektro-encefalografie (EEG)-signalen.

Neurofeedback Training is gebaseerd op directe training van de hersenfunctie, waardoor de hersenen efficiënter leren functioneren. Voor elke sessie van de ADHD@Home-oplossing wordt het kind getraind om zijn hersenactiviteit te moduleren in een serious game, wat een real-time metafoor is van de EEG-biomarker die moet worden 'genormaliseerd', volgens een typisch operant leerproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1080
        • Werving
        • PSY Pluriel Centre europeen de psychologie medicale
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Victoor, MD/PhD
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Delhaye, MD, PhD
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Nog niet aan het werven
        • Medical faculty of Mannheim/Heidelberg university
        • Contact:
        • Contact:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Banaschewski, MD/PhD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
        • Beëindigd
        • Universitätklinikum Erlangen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Bioulac, MD/PhD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHRU de Lille - Hôpital Fontan - Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud Jardri, Pr
      • Lille, Frankrijk, 59120
        • Werving
        • Clinique Lautréamont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic Kochman, MD/PhD
      • Lyon, Frankrijk, 59003
        • Werving
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Neurologique Service de Neuro-Psychiatrie de l'Enfant
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Revol, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Werving
        • CHRU Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Purper-Ouakil, MD/PhD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28400
        • Werving
        • Puerta de Hierro Hospital - Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +34 (0)91 8503008
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilario Blasco-Fontecilla, MD/PhD
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1206
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique des Grangettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Menache, MD/PhD
      • Zürich, Zwitserland, CH- 8032
        • Nog niet aan het werven
        • Psychiatric Hospital, University of Zürich
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Walitza, MD/MSc/Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen of adolescenten (mannelijk of vrouwelijk) van 7-13 jaar
  • ADHD-diagnose positief met Kiddie-Sads
  • ADHD RS IV >6 voor aandacht, met of zonder hyperactiviteit
  • Patiënt die al corrigerende maatregelen voor ADHD heeft ondergaan (formele en informele educatieve ondersteuning, psycho-educatie, psychotherapie, ergotherapie, programma's op school en remediëring)
  • Ondertekening toestemmingsformulier door ouder en kind
  • Draadloos internet in huis

Uitsluitingscriteria:

  • ADHD hyperactief/impulsief zonder onoplettendheidscomponent
  • Gevestigde diagnose van epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  • Ernstige en/of ongecontroleerde psychiatrische stoornis anders dan ADHD gediagnosticeerd met Kiddie-Sads zoals autisme, schizofrenie, ernstige gegeneraliseerde angststoornis, zware depressie of ernstige tics
  • Patiënt met een comorbide stoornis die andere psychoactieve medicatie nodig heeft dan ADHD-medicatie
  • Patiënt die al is behandeld met psychoactieve drugs (MPH en andere) of EEG-NF voor ADHD in de afgelopen 6 maanden, of meer dan 4 weken langer dan 6 maanden geleden
  • Volgens de onderzoeker niet in staat om de oplossing te gebruiken (tabletgebruik en/of headset instellen en/of instructies begrijpen).
  • Afwezigheid van draadloos internet in huis
  • Medische aandoening die systemische chronische medicatie vereist met verwarrende psychoactieve effecten
  • IQ < 80 met behulp van de 3-subtestvorm van de WASI of de WISC
  • Plannen om te verhuizen waarvoor een verandering van het centrum nodig is in de komende 6 maanden
  • Plannen om in de komende 6 maanden met andere ADHD-behandelingen te beginnen, waaronder psychotherapie en cognitieve gedragstraining
  • Patiënt met een chronische medische aandoening zoals epileptische aanvallen, hartaandoeningen, onbehandelde schildklieraandoeningen of glaucoom (contra-indicatie voor behandeling met MPH)
  • Aanzienlijk suïcidaal risico op basis van klinisch oordeel
  • Patiënt met voorgeschreven dieetinterventies
  • Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback NFT

Neurofeedback Training op basis van real-time elektro-encefalografie (EEG) signaal. De patiënt wordt getraind om zijn hersenactiviteit te moduleren dankzij een tablet waarop serious game is geïnstalleerd.

Initiatie/Ontdekkingsperiode gedurende 21 dagen: initiatie- en ontdekkingssessies Behandelperiode gedurende 9 weken: 36 trainingen thuis
Apparaat: Neurofeedback NFT

Het ADHD@Home-apparaat bestaat uit software voor NF-training die is geïmplementeerd op een Windows-tablet en is aangesloten op een EEG-headset en een versterker.

De training wordt gepersonaliseerd volgens de kenmerken van de patiënt.

Andere namen:
  • Neurofeedback trainingen
  • ADHD@thuis
Actieve vergelijker: Methylfenidaat MPH

Methylfenidaat langwerkend preparaat.

Open titratieprotocol gedurende 21 dagen: 10 mg/dag als start tot de optimale dosis is bereikt (maximale dosis: 60 mg/dag).

Behandelingsperiode gedurende 9 weken: optimale dosis met MPH LA 10 en 30 mg (dosisbereik: 10 mg/dag tot 60 mg/dag).
Geneesmiddel: Methylfenidaat MPH
Geneesmiddel voorgeschreven met een eerste titratieperiode tot een optimale dosis.
Andere namen:
  • Medikinet achterlijk
  • Methylfenidaat langwerkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dag 0 op dag 90 van de totale score van de ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV)
Tijdsspanne: 3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): totale score beoordeeld door de clinicus
3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD RS IV Subscores voor onoplettendheid en hyperactiviteit
Tijdsspanne: 3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): subscores voor onoplettendheid en hyperactiviteit beoordeeld door de arts
3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
Klinische responders
Tijdsspanne: 1 keer (dag 90)
Klinische responders zijn proefpersonen die een afname van de totale ADHD RS-score van de clinicus van meer dan of gelijk aan 25% zullen vertonen
1 keer (dag 90)
Ouders ADHD RS IV Totale, onoplettendheids- en hyperactiviteitsscores
Tijdsspanne: 3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): totaalscores, onoplettendheidsscores en hyperactiviteitsscores beoordeeld door de ouders
3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
Leraar ADHD RS IV Totale, onoplettendheids- en hyperactiviteitsscores
Tijdsspanne: 2 keer (dag 0, dag 90)
ADHD RS IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale IV): totaalscores, onoplettendheidsscores en hyperactiviteitsscores beoordeeld door de leraar
2 keer (dag 0, dag 90)
Klinische globale indruk (ernst) (CGI-S)
Tijdsspanne: 7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Ernst van de ziekte beoordeeld door de clinicus
7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Klinische globale indruk (verbetering) (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 keer (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Verbetering van de toestand van de patiënt, beoordeeld door de clinicus
6 keer (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 2 keer (dag 0, dag 90)
Uitvoerende functietests door de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
2 keer (dag 0, dag 90)
Conners continue prestatietest 3e editie (Conners CPT 3)
Tijdsspanne: 2 keer (dag 0, dag 90)
Conners continue prestatietest 3e editie
2 keer (dag 0, dag 90)
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 2 keer (dag 0, dag 90)
Gedragsevaluatie door de ouders en de leerkracht met de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden
2 keer (dag 0, dag 90)
kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG)
Tijdsspanne: 3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
Kwantitatief elektro-encefalogram om EEG-biomarkers te beoordelen, vooruitgang in hersenmodulatie
3 keer (dag 0, dag 60, dag 90)
Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: 7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Columbia schaal voor de ernst van zelfmoord
7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: 7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Slaapverstoringsschaal voor kinderen
7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen bij kinderen (PAERS)
Tijdsspanne: 7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen bij kinderen
7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 1 keer (dag 0)

Lichamelijk onderzoek omvat beoordelingen van lengte, gewicht, hartfrequentie, hartonderzoek en bloeddruk.

De onderzoeker zal de ouders ondervragen over de hartgeschiedenis van het gezin en over individuele risicofactoren. Als een risicofactor wordt gedetecteerd, wordt de patiënt doorverwezen naar een cardioloog voor een elektrocardiogram (ECG).
1 keer (dag 0)
Medische / chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 keer (dag 0)
Beoordeling vooral met betrekking tot de subsidiabiliteitscriteria
1 keer (dag 0)
Verzameling van gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)

Alle tijdens de deelname genomen behandelingen worden verzameld (handelsnaam, indicatie, dosis, aanvangs-/einddatum).

Het gebruik van gelijktijdige medicatie wordt samengevat per therapeutische klasse.
7 keer (Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 60, Dag 90)
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 keer (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)

Alle bijwerkingen die zich tijdens de deelname hebben voorgedaan, worden verzameld totdat ze verdwijnen of stabiliseren (beschrijving/symptomen, aanvangs-/einddatums, frequentie, intensiteit, evolutie, causaliteit aan de behandeling toegeschreven, ernst).

Alle bijwerkingen worden in elke arm beschreven. Er zal een vergelijking worden gemaakt, met name wat betreft het aantal en het percentage patiënten die ten minste één bijwerking hebben ervaren (in het algemeen en per systeem/orgaan), ten minste één bijwerking die heeft geleid tot stopzetting van de behandeling en ten minste één ernstige bijwerking.
6 keer (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90)
Gezondheids- en ziekteprofiel voor kinderen, kindereditie (CHIP-CE)
Tijdsspanne: 2 keer (dag 0, dag 90)
Meten van de kwaliteit van leven door de ouders met het CHIP-CE ouderrapportageformulier
2 keer (dag 0, dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mensia Technologies SA

Medewerkers

European Union H2020 SME Instrument

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michel Du Peloux, PhD, Mensia Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Diane Purper-Ouakil, MD/PhD, CHRU Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Newrofeed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren