PF-06423264 の局所複数漸増用量研究
2017年6月20日 更新者：Pfizer
脂性肌の有無にかかわらず健康な被験者の連続コホートに局所的に投与されたPf-06423264の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
現在の研究は、PF-06423264 で提案された最初の臨床試験です。
脂性肌の有無にかかわらず、健康な成人被験者にPF-06423264を複数回漸増用量投与した後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男性および女性。
- BMI 17.5-35.5 kg/m2;
- 体重 >50kg;
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の病歴の証拠（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A_コホート 1_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 1_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 2_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 2_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 3_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 3_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 4_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 4_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 5_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 5_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 6_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 6_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート A_コホート 7_アクティブ
PF-06423264の複数回漸増用量
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート A_コホート 7_プラセボ
プラセボの複数回の漸増用量
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート B_コホート 1_アクティブ
PF-06423264の複数回投与
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート B_コホート 1_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：パート B_コホート 2_アクティブ
PF-06423264の複数回投与
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PF-06423264の複数回漸増用量
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プラセボコンパレーター：パート B_コホート 2_プラセボ
プラセボの複数回投与
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プラセボの複数回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた被験者の数 緊急の治療関連有害事象 (AE) またはその他の安全性懸念
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最終投与後28日まで
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有害事象のモニタリング、12誘導心電図、遠隔測定、バイタルサイン、および臨床安全性検査室での測定による評価。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 薬物との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。 |
ベースライン（0日目）から治験薬の最終投与後28日まで
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Draize 様のスコアリングと臨床観察を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 42+3 日目まで
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修正された Draize のようなスコアリングと臨床観察。
臨床症状とスコアリングによって推定される重症度。 0 ～ 4 の範囲: 0= 目に見える反応なし、1= 微量の反応 - かろうじて知覚できるピンク色、2= 軽度の反応 - 容易に目に見えるピンク色、3= 中等度の反応 - 明らかな赤み、4= 強いから重度の反応 - 非常に強い赤み。
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ベースライン (1 日目) から 42+3 日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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臨床検査では以下のパラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩）;臨床化学 (グルコース、クレアチンキナーゼ);免疫学 (CRP);尿検査（尿比重、尿の水素イオン活性{pH}の逆数の10進対数、ブドウ糖、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビン）、顕微鏡検査[尿赤血球、白血球、尿酸塩結晶、カルシウム、シュウ酸塩、その他[尿]粘液と白血球])。
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ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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ECG パラメータにおける潜在的な臨床的懸念の基準：最大 QTcF 間隔（フリデリシア補正）が 450 ミリ秒以上 480 ミリ秒未満の範囲、最大 QTc 間隔のベースラインからの増加が 30 ミリ秒以上 60 ミリ秒未満の範囲および 60 ミリ秒以上。
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ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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カテゴリ別バイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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座位SBPおよびDBPのベースラインからの最大増加量が30 mmHg以上となった参加者の数が報告されました。
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ベースライン（0日目）から最後の投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06423264 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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PF-06423264 の最大観察濃度に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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PF-06423264 の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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投与間隔が 12 時間である場合の、時間 0 から投与間隔の終了までの濃度曲線の下の面積 (AUCtau)。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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PF-06423264 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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PF-06423264 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランスの後に得られるクリアランスは、吸収された線量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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PF-06423264 の観測された蓄積率 (Rac)
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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Ｒａｃは、時間０からＹ日目の投与間隔の終わりまでの曲線下面積（ＡＵＣｔａｕ）を時間０からＸ日目の投与間隔の終わりまでの曲線下面積（ＡＵＣｔａｕ）で割ったものとして計算した。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24時間、および0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36、および48時間後14日目の投与後数時間
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皮脂脂質成分と皮脂排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後16日まで
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脂性肌の被験者の額のセブテープストリップとセブメーター測定で評価した皮脂脂質成分と皮脂排泄量のベースラインからの変化
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ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT番号)
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