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Topische Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis für PF-06423264

20. Juni 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von Pf-06423264, die aufeinanderfolgenden Kohorten gesunder Probanden mit und ohne fettiger Haut topisch verabreicht werden

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie, die mit PF-06423264 vorgeschlagen wurde. Es dient zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen von PF-06423264 an gesunde erwachsene Probanden mit oder ohne fettiger Haut.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  • Body-Mass-Index 17,5-35,5 kg/m2;
  • Körpergewicht >50 kg;

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A_Kohorte 1_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 1_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 2_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 2_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 3_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 3_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 4_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 4_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 5_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 5_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 6_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 6_Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil A_Kohorte 7_Aktiv
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil A_Kohorte 7_Placebo
Mehrfach aufsteigende Dosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil B_Kohorte 1_Aktiv
Mehrere Dosen PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil B_Kohorte 1_Placebo
Mehrere Dosen Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Teil B_Kohorte 2_Aktiv
Mehrere Dosen PF-06423264
Arzneimittel: PF-06423264
Mehrfach aufsteigende Dosis von PF-06423264
Placebo-Komparator: Teil B_Kohorte 2_Placebo
Mehrere Dosen Placebo
Sonstiges: Placebo
Mehrfachdosis Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder anderen Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Beurteilung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Telemetrie, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.

Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit Draize-ähnlicher Bewertung und klinischer Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42+3
Modifizierte Draize-ähnliche Bewertung und klinische Beobachtung. Schweregrad anhand klinischer Anzeichen und Bewertung eingeschätzt; Bereich 0–4: 0 = Keine Reaktion sichtbar, 1 = Spurenreaktion – kaum wahrnehmbare Rötung, 2 = Leichte Reaktion – deutlich sichtbare Rötung, 3 = Mäßige Reaktion – deutliche Rötung, 4 = Starke bis schwere Reaktion – sehr intensive Rötung.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42+3
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, Bicarbonat); klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase); Immunologie (CRP); Urinanalyse (Messstab [spezifisches Uringewicht, dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin], Mikroskopie [Urin-Erythrozyten, Leukozyten, Uratkristalle, Kalzium, Oxalat, Sonstiges [Urin Schleim und Leukozyten]).
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: Maximales QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) im Bereich von 450 bis weniger als 480 ms, maximale Erhöhung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert im Bereich von 30 bis weniger als 60 ms und >=60 ms.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg des SBP und DBD im Sitzen von mindestens 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) für
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach der scheinbaren Gesamtkörperclearance erreichte Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand eines Populationspharmakokinetikmodells (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für PF-06423264
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Rac wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag Y (AUCtau), dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag X (AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme am Tag 14
Veränderung der Talglipidkomponenten und der Talgausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Veränderung der Talglipidkomponenten und der Talgabscheidung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Sebutape-Streifen und Sebumeter-Messungen auf der Stirn von Probanden mit fettiger Haut
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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