Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Multiple Ascending Dose Study for PF-06423264

20. juni 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af Pf-06423264 administreret topisk til sekventielle kohorter af raske forsøgspersoner med og uden fedtet hud

Det aktuelle studie er det første kliniske forsøg, der foreslås med PF-06423264. Det er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) efter administration af flere stigende doser af PF-06423264 til raske voksne forsøgspersoner med eller uden fedtet hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i ikke-fertil alder;
  • Body Mass Index 17,5-35,5 kg/m2;
  • Kropsvægt >50 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A_Kohorte 1_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 1_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 2_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 2_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 3_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 3_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 4_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 4_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 5_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 5_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 6_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 6_Placebo
Multiple doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del A_Kohorte 7_Aktiv
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del A_Kohorte 7_Placebo
Multipel stigende dosis placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del B_Kohorte 1_Aktiv
Flere doser af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del B_Kohorte 1_Placebo
Flere doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Del B_Kohorte 2_Aktiv
Flere doser af PF-06423264
Medicin: PF-06423264
Multipel stigende dosis af PF-06423264
Placebo komparator: Del B_Kohorte 2_Placebo
Flere doser placebo
Andet: Placebo
Multiple doser placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er) eller andre sikkerhedsproblemer
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Vurdering ved overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, telemetri, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.

Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en forsøgsperson, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Forsøgspersoner med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med Draize-lignende scoring og klinisk observation
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 42+3
Modificeret Draize-lignende scoring og klinisk observation. Sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn og scoring; varierede 0-4: 0= Ingen synlig reaktion, 1= Sporreaktion - næsten ikke mærkbar lyserødhed, 2= Mild reaktion - let synlig lyserødhed, 3= Moderat reaktion - tydelig rødme, 4= Stærk til svær reaktion - meget intens rødme.
Baseline (dag 1) op til dag 42+3
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, bicarbonat); klinisk kemi (glucose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (dipstick [urin specifik vægtfylde, decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, calcium, oxalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: Maksimalt QTcF-interval (Fridericias korrektion) i intervallet 450 til mindre end 480 msek, maksimal QTc-intervalstigning fra baseline i området 30 til mindre end 60 msek og >=60 msek.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med maksimal stigning fra baseline i siddende SBP og DBP på mere end eller lig med 30 mmHg blev rapporteret.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) for
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter tilsyneladende total kropsclearance påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
Rac blev beregnet som areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag Y (AUCtau) divideret med areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag X(AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 14
ændring fra baseline i talglipidkomponenter og talgudskillelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
ændring fra baseline i talglipidkomponenter og talgudskillelse som vurderet med Sebutape-strimler og talgmåler på panden hos personer med fedtet hud
Baseline (dag 0) op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal sund

Kliniske forsøg med PF-06423264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner