Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PF-06423264-hez

2017. június 20. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06423264 többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, egymást követő, zsíros bőrű és zsíros bőrű, egészséges alanyok csoportjainak helyileg adagolva.

A jelenlegi vizsgálat az első PF-06423264-gyel javasolt klinikai vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a biztonságosságot, tolerálhatóságot és farmakokinetikát (PK) a PF-06423264 többszöri növekvő dózisának beadása után egészséges, zsíros bőrű vagy anélküli felnőtt alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők;
  • Testtömegindex 17,5-35,5 kg/m2;
  • Testtömeg >50 kg;

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de az adagolás időpontjában a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész_Kohorsz 1_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_Kohorsz 1_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_Kohorsz 2_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_Kohorsz 2_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_Kohorsz 3_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_3. kohorsz_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_Kohorsz 4_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_Kohorsz 4_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_Kohorsz 5_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_Kohorsz 5_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_Kohorsz 6_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_Kohorsz 6_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: A rész_7. kohorsz_Aktív
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: A rész_7. kohorsz_Placebo
Többszörös növekvő dózisú placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: B rész_Kohorsz 1_Aktív
Több adag PF-06423264
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: B rész_Kohorsz 1_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: B rész_2. csoport_Aktív
Több adag PF-06423264
Drog: PF-06423264
A PF-06423264 többszörös növekvő adagja
Placebo Comparator: B rész_Kohorsz 2_Placebo
Több adag placebo
Egyéb: Placebo
Több adag placebo
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) vagy egyéb biztonsági aggályok tapasztalhatók
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig

Értékelés nemkívánatos események monitorozásával, 12 elvezetéses EKG-val, telemetriával, életjelekkel és klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azokat az alanyokat, akiknél egy kategóriában többször fordult elő AE, a kategóriában egyszer számítottuk.
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
Draize-szerű pontozással és klinikai megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 42+3. napig
Módosított Draize-szerű pontozás és klinikai megfigyelés. A klinikai tünetek és pontozás alapján becsült súlyosság; 0-4 között volt: 0= nem látható reakció, 1= nyomokban jelentkező reakció – alig észrevehető rózsaszínűség, 2= enyhe reakció – jól látható rózsaszínűség, 3= mérsékelt reakció – határozott bőrpír, 4= erőstől súlyosig terjedő reakció – nagyon intenzív bőrpír.
Alapállapot (1. nap) a 42+3. napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig
Laboratóriumi vizsgálathoz a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav); elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfát, bikarbonát); klinikai kémia (glükóz, kreatin-kináz); immunológia (CRP); vizeletvizsgálat (a vizelet fajsúlya, a vizelet, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin hidrogénion aktivitásának reciprojának decimális logaritmusa, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin], mikroszkópos vizsgálat [vizelet vörösvértestek, fehérvérsejtek, urát kristályok, kalcium, oxalát, egyéb [vizelet nyálka és leukociták]).
Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig
Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai aggályai: a maximális QTcF-intervallum (Fridericia-korrekció) 450 és 480 msec alatti tartományban, a maximális QTc-intervallum növekedése a kiindulási értékhez képest 30 és 60 msec alatti tartományban, és >=60 msec.
Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az ülő SBP és a DBP maximálisan megnőtt a kiindulási értékhez képest 30 Hgmm vagy azzal egyenlő.
Kiindulási érték (0. nap) az utolsó adag után 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06423264 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A PF-06423264 maximális megfigyelt koncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a PF-06423264 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A koncentrációgörbe alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 12 óra volt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06423264 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06423264 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) for
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A látszólagos teljes test clearance után elért clearance-t az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
Megfigyelt akkumulációs arány (Rac) a PF-06423264 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
A Rac-et úgy számítottuk ki, hogy a görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig az Y napon (AUCtau) osztva a görbe alatti területtel a nulla időponttól az X. napon az adagolási intervallum végéig (AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával az adag beadása után az 1. napon és a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 napon órával az adagolás után a 14. napon
a faggyú lipid összetevőinek és a faggyúkiválasztásnak az alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 16 napig
a faggyú lipid összetevőinek és a faggyúkiválasztásnak a kiindulási értékhez viszonyított változása a Sebutape csíkokkal és a zsíros bőrű alanyok homlokán végzett faggyúmérővel mérve
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 16 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06423264

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel