Aktuell multippel stigende dosestudie for PF-06423264
20. juni 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere stigende doser av Pf-06423264 administrert lokalt til sekvensielle kohorter av friske individer med og uten fet hud
Den nåværende studien er den første kliniske studien foreslått med PF-06423264.
Den er utviklet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) etter administrering av flere stigende doser av PF-06423264 til friske voksne personer med eller uten fet hud.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner med ikke-fertil alder;
- Kroppsmasseindeks 17,5-35,5 kg/m2;
- Kroppsvekt >50 kg;
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 1_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 1_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 2_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 2_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 3_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 3_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 4_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 4_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 5_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 5_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 6_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 6_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A_Kohort 7_Aktiv
Flere stigende doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del A_Kohort 7_Placebo
Multippel stigende dose av placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B_Kohort 1_Aktiv
Flere doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del B_Kohort 1_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B_Kohort 2_Aktiv
Flere doser av PF-06423264
|
Flere stigende doser av PF-06423264
|
|
Placebo komparator: Del B_Kohort 2_Placebo
Flere doser placebo
|
Flere doser placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger (AE) eller andre sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Vurdering ved overvåking av uønskede hendelser, 12 avlednings-EKG, telemetri, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en person som mottok studiemedikamentet. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Forsøkspersoner med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt én gang innenfor kategorien. |
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall deltakere med Draize-lignende skåring og klinisk observasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 42+3
|
Modifisert Draize-lignende skåring og klinisk observasjon.
Alvorlighet estimert av kliniske tegn og skåring; varierte 0-4: 0= Ingen reaksjon synlig, 1= Sporreaksjon - knapt merkbar rosahet, 2= Mild reaksjon - lett synlig rosahet, 3= Moderat reaksjon - tydelig rødhet, 4= Sterk til alvorlig reaksjon - veldig intens rødhet.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 42+3
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
Kriterier for potensiell klinisk bekymring i EKG-parametere: Maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) i området 450 til mindre enn 480 msek, maksimal QTc-intervalløkning fra baseline i området 30 til mindre enn 60 msek og >=60 msek.
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
Antall deltakere med maksimal økning fra baseline i sittende SBP og DBP på større enn eller lik 30 mmHg ble rapportert.
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter tilsynelatende total clearance påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac) for PF-06423264
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
Rac ble beregnet som areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag Y (AUCtau) delt på areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag X(AUCtau).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 14
|
|
endring fra baseline i talg lipidkomponenter og sebum utskillelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 16 dager etter siste dose med studiemedisin
|
endring fra baseline i talglipidkomponenter og sebumutskillelse som vurdert med Sebutape-strimler og Sebumeter-målinger på pannen til personer med fet hud
|
Baseline (dag 0) opptil 16 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .