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Estudio tópico de dosis múltiples ascendentes para PF-06423264

20 de junio de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de Pf-06423264 administradas tópicamente a cohortes secuenciales de sujetos sanos con y sin piel grasa

El estudio actual es el primer ensayo clínico propuesto con PF-06423264. Está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) luego de la administración de múltiples dosis ascendentes de PF-06423264 a sujetos adultos sanos con o sin piel grasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear;
  • Índice de Masa Corporal 17.5-35.5 kg/m2;
  • Peso corporal >50 kg;

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A_Cohorte 1_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 1_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 2_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 2_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 3_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 3_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 4_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 4_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 5_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 5_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 6_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 6_Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte A_Cohorte 7_Activo
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte A_Cohorte 7_Placebo
Múltiples dosis ascendentes de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte B_Cohorte 1_Activo
Múltiples dosis de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte B_Cohorte 1_Placebo
Múltiples dosis de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Parte B_Cohorte 2_Activo
Múltiples dosis de PF-06423264
Droga: PF-06423264
Dosis múltiple ascendente de PF-06423264
Comparador de placebos: Parte B_Cohorte 2_Placebo
Múltiples dosis de placebo
Otro: Placebo
Dosis múltiple de placebo
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) emergentes del tratamiento u otros problemas de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, telemetría, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.

El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No). Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con puntuación tipo Draize y observación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42+3
Puntuación tipo Draize modificada y observación clínica. Gravedad estimada por signos clínicos y puntuación; osciló entre 0 y 4: 0= Ninguna reacción visible, 1= Traza de reacción: enrojecimiento apenas perceptible, 2= Reacción leve: enrojecimiento fácilmente visible, 3= Reacción moderada: enrojecimiento definido, 4= Reacción fuerte a severa: enrojecimiento muy intenso.
Línea de base (día 1) hasta el día 42+3
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glucosa, creatina quinasa); inmunología (PCR); análisis de orina (tira reactiva [gravedad específica de la orina, logaritmo decimal del recíproco de la actividad de iones de hidrógeno {pH} de orina, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina], microscopía [orina RBC, WBC, cristales de urato, calcio, oxalato, varios [orina moco y leucocitos]).
Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis
Criterios de posible preocupación clínica en los parámetros de ECG: Intervalo QTcF máximo (corrección de Fridericia) en un rango de 450 a menos de 480 mseg, aumento máximo del intervalo QTc desde el inicio en un rango de 30 a menos de 60 mseg y >=60 mseg.
Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con datos de signos vitales categóricos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis
Se informó el número de participantes con un aumento máximo desde el inicio en la PAS y la PAD sentados mayor o igual a 30 mmHg.
Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Despeje corporal total aparente (CL/F) para
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después del aclaramiento corporal total aparente está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Relación de acumulación observada (Rac) para PF-06423264
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
Rac se calculó como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en el día Y (AUCtau) dividida por el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en el día X (AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis del día 1 y 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 14
cambio desde el inicio en los componentes lipídicos del sebo y la excreción de sebo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 16 días después de la última dosis del medicamento del estudio
cambio desde el inicio en los componentes de lípidos del sebo y la excreción de sebo según lo evaluado con tiras de Sebutape y mediciones de Sebumeter en la frente de sujetos con piel grasa
Línea de base (Día 0) hasta 16 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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