Paikallinen usean nousevan annoksen tutkimus PF-06423264:lle
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Pf-06423264:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan paikallisesti peräkkäisille kohortteille terveistä kohortteista, joilla on rasvainen iho ja ilman sitä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen PF-06423264:llä ehdotettu kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun PF-06423264:ää on annettu useita nousevia annoksia terveille aikuisille, joilla on rasvainen iho tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Painoindeksi 17,5-35,5 kg/m2;
- ruumiinpaino > 50 kg;
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 1_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 1_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 2_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 2_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 3_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 3_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 4_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 4_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 5_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 5_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 6_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 6_Placebo
Monta plaseboannosta
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A_Kohortti 7_Aktiivinen
Usein nouseva annos PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa A_Kohortti 7_Placebo
Useita nousevia plaseboannoksia
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B_Kohortti 1_Aktiivinen
Useita annoksia PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa B_Kohortti 1_Placebo
Useita annoksia lumelääkettä
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B_Kohortti 2_Aktiivinen
Useita annoksia PF-06423264
|
Usein nouseva annos PF-06423264
|
|
Placebo Comparator: Osa B_Kohortti 2_Placebo
Useita annoksia lumelääkettä
|
Monta plaseboannosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä kiireellisiä haittavaikutuksia (AE) tai muita turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, telemetrialla, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan. |
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Draize-tyyppinen pisteytys ja kliininen havainto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42+3 asti
|
Muokattu Draize-tyyppinen pisteytys ja kliininen havainto.
Vakavuus arvioitu kliinisten oireiden ja pisteytysten perusteella; vaihteluvälillä 0-4: 0 = ei havaittavissa reaktiota, 1 = reaktio - tuskin havaittavissa oleva vaaleanpunainen, 2 = lievä reaktio - helposti näkyvä vaaleanpunainen, 3 = kohtalainen reaktio - selvä punoitus, 4 = voimakas tai vaikea reaktio - erittäin voimakas punoitus.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 42+3 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
EKG-parametrien mahdollisen kliinisen huolen kriteerit: Suurin QTcF-väli (Friderician korjaus) välillä 450 - alle 480 ms, suurin QTc-välin pituus lähtötasosta välillä 30 - alle 60 ms ja >=60 ms.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden maksimaalinen nousu lähtötilanteesta istuessaan SBP ja DBP olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 30 mmHg.
|
Lähtötaso (päivä 0) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06423264
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus PF-06423264:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) PF-06423264
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 12 tuntia.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) mallille PF-06423264
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) PF-06423264:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) varten
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeisen kokonaispuhdistuman jälkeen saavutettuun puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) PF-06423264:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Rac laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla nolla-ajasta annosteluvälin loppuun päivänä Y (AUCtau) jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun päivänä X (AUCtau).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
talin lipidikomponenttien ja talinerityksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 16 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
muutos lähtötasosta talin lipidikomponenteissa ja talin erittymisessä mitattuna Sebutape-liuskoilla ja talimittauksilla koehenkilöiden otsassa, joilla on rasvainen iho
|
Lähtötaso (päivä 0) 16 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .