Studio topico a dose crescente multipla per PF-06423264
20 giugno 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di Pf-06423264 somministrate localmente a coorti sequenziali di soggetti sani con e senza pelle grassa
Lo studio attuale è il primo studio clinico proposto con PF-06423264.
È progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti di PF-06423264 a soggetti adulti sani con o senza pelle grassa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani non potenzialmente fertili;
- Indice di massa corporea 17,5-35,5 kg/m2;
- Peso corporeo >50 kg;
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una storia clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A_Coorte 1_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 1_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A_Coorte 2_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 2_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A_Coorte 3_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 3_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte A_Coorte 4_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 4_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A_Coorte 5_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 5_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A_Coorte 6_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 6_Placebo
Dose multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A_Coorte 7_Attivo
Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
|
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Comparatore placebo: Parte A_Coorte 7_Placebo
Dose crescente multipla di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B_Coorte 1_Attivo
Dosi multiple di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
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Comparatore placebo: Parte B_Coorte 1_Placebo
Dosi multiple di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B_Coorte 2_Attivo
Dosi multiple di PF-06423264
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Dose multipla ascendente di PF-06423264
|
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Comparatore placebo: Parte B_Coorte 2_Placebo
Dosi multiple di placebo
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Dose multipla di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) emergenti dal trattamento o altri problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutazione mediante monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, telemetria, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un soggetto che aveva ricevuto il farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I soggetti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. |
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con punteggio simile a Draize e osservazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 42+3
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Punteggio Draize modificato e osservazione clinica.
Gravità stimata dai segni clinici e dal punteggio; range 0-4: 0= Nessuna reazione visibile, 1= Reazione in tracce - rossore appena percettibile, 2= Reazione lieve - rossore prontamente visibile, 3= Reazione moderata - rossore definito, 4= Reazione da forte a grave - rossore molto intenso.
|
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 42+3
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali); funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
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Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Criteri di potenziale preoccupazione clinica nei parametri ECG: intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) nell'intervallo da 450 a meno di 480 msec, aumento massimo dell'intervallo QTc dal basale nell'intervallo da 30 a meno di 60 msec e >=60 msec.
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Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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È stato segnalato il numero di partecipanti con un aumento massimo rispetto al basale di SBP e DBP da seduti maggiore o uguale a 30 mmHg.
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Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
|
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 12 ore.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) per
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la clearance corporea totale apparente è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Rapporto di accumulo osservato (Rac) per PF-06423264
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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Rac è stata calcolata come l'area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione nel giorno Y (AUCtau) divisa per l'area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione nel giorno X (AUCtau).
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il giorno 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 14
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variazione rispetto al basale dei componenti lipidici del sebo e dell'escrezione di sebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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variazione rispetto al basale dei componenti lipidici del sebo e dell'escrezione di sebo valutata con strisce di Sebutape e misurazioni del Sebumetro sulla fronte di soggetti con pelle grassa
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Basale (giorno 0) fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7561002
- 2014-003736-39 (Numero EudraCT)
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