Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální studie vícenásobných vzestupných dávek pro PF-06423264

20. června 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek Pf-06423264 lokálně podávaných sekvenčním kohortám zdravých subjektů s mastnou pletí a bez ní

Současná studie je první klinickou studií navrženou s PF-06423264. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po podání vícenásobných vzestupných dávek PF-06423264 zdravým dospělým subjektům s mastnou kůží nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem;
  • Index tělesné hmotnosti 17,5-35,5 kg/m2;
  • Tělesná hmotnost >50 kg;

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o anamnéze klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A_Kohorta 1_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 1_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 2_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 2_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 3_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 3_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 4_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 4_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 5_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 5_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 6_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 6_Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část A_Kohorta 7_Aktivní
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část A_Kohorta 7_Placebo
Vícenásobná vzestupná dávka placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část B_Kohorta 1_Aktivní
Více dávek PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část B_Kohorta 1_Placebo
Několikanásobné dávky placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: Část B_Kohorta 2_Aktivní
Více dávek PF-06423264
Lék: PF-06423264
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06423264
Komparátor placeba: Část B_Kohorta 2_Placebo
Několikanásobné dávky placeba
Jiný: Placebo
Vícenásobná dávka placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo jinými bezpečnostními problémy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Hodnocení monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovými EKG, telemetrií, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti.

AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s hodnocením podobným Draize a klinickým pozorováním
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 42+3
Modifikované Draize-like skórování a klinické pozorování. Závažnost odhadnutá podle klinických příznaků a skóre; v rozmezí 0-4: 0= Žádná reakce není viditelná, 1= Stopová reakce – sotva znatelné zrůžovění, 2= Mírná reakce – snadno viditelné zrůžovění, 3= Střední reakce – jednoznačné zarudnutí, 4= Silná až závažná reakce – velmi intenzivní zarudnutí.
Výchozí stav (den 1) až do dne 42+3
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce
Kritéria pro potenciální klinické obavy v parametrech EKG: Maximální interval QTcF (Fridericia's Correction) v rozmezí 450 až méně než 480 ms, maximální zvýšení intervalu QTc od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až méně než 60 ms a >=60 ms.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce
Byl hlášen počet účastníků s maximálním zvýšením SBP a DBP vsedě od výchozí hodnoty vyšším nebo rovným 30 mmHg.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F) pro
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po zjevné celkové tělesné clearance je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro PF-06423264
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
Rac byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den Y (AUCtau) dělená plochou pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den X (AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce 14. den
změna od výchozí hodnoty v lipidových složkách mazu a vylučování mazu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 16 dní po poslední dávce studovaného léku
změna oproti výchozí hodnotě v složkách lipidů v kožním mazu a vylučování mazu, jak bylo hodnoceno pomocí proužků Sebutape a měření sebumetrem na čele subjektů s mastnou pletí
Výchozí stav (den 0) až 16 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální Zdravý

Klinické studie na PF-06423264

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit