Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe badanie wielu rosnących dawek dla PF-06423264

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek Pf-06423264 podawanych miejscowo kolejnym kohortom zdrowych osób z tłustą skórą i bez niej

Obecne badanie jest pierwszym badaniem klinicznym zaproponowanym z PF-06423264. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) po podaniu wielu rosnących dawek PF-06423264 zdrowym dorosłym osobnikom ze skórą tłustą lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę;
  • Wskaźnik masy ciała 17,5-35,5 kg/m2;
  • Masa ciała >50 kg;

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 1_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 1_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 2_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 2_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 3_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 3_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 4_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 4_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 5_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 5_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 6_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 6_Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część A_Kohorta 7_Aktywna
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część A_Kohorta 7_Placebo
Wielokrotna rosnąca dawka placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B_Kohorta 1_Aktywna
Wielokrotne dawki PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część B_Kohorta 1_Placebo
Wielokrotne dawki placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B_Kohorta 2_Aktywna
Wielokrotne dawki PF-06423264
Lek: PF-06423264
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06423264
Komparator placebo: Część B_Kohorta 2_Placebo
Wielokrotne dawki placebo
Inny: Placebo
Wielokrotna dawka placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) lub inne kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, telemetrię, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa klinicznego.

AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z punktacją podobną do Draize i obserwacją kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42+3
Zmodyfikowana punktacja podobna do Draize'a i obserwacja kliniczna. Ciężkość oszacowana na podstawie objawów klinicznych i punktacji; w zakresie 0-4: 0= Brak widocznej reakcji, 1= Śladowa reakcja - słabo wyczuwalne zaróżowienie, 2= Łagodna reakcja - dobrze widoczne zaróżowienie, 3= Umiarkowana reakcja - zdecydowane zaczerwienienie, 4= Silna do silnej reakcji - bardzo intensywne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42+3
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa); immunologia (CRP); badanie moczu (wskaźnik poziomu [ciężar właściwy moczu, dziesiętny logarytm odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny], mikroskopia [mocz RBC, WBC, kryształy moczanów, wapń, szczawiany, różne [mocz śluz i leukocyty]).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: maksymalny odstęp QTcF (korekcja Fridericii) w zakresie od 450 do mniej niż 480 ms, maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej w zakresie od 30 do mniej niż 60 ms i >=60 ms.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce
Zgłoszono liczbę uczestników, u których maksymalny wzrost SBP i DBP w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową był większy lub równy 30 mmHg.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) dla
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po pozornym całkowitym klirensie ustrojowym ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla PF-06423264
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
Rac obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu Y (AUCtau) podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu X (AUCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godziny po podaniu w dniu 14
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach lipidowych łoju i wydalaniu łoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych składników lipidowych łoju i wydzielania łoju oceniana za pomocą pasków Sebutape i pomiarów Sebumeter na czole osób z tłustą skórą
Linia bazowa (dzień 0) do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06423264

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj