PF-06423264에 대한 국소 다중 상승 용량 연구
2017년 6월 20일 업데이트: Pfizer
지성 피부 유무에 관계없이 건강한 피험자의 순차적 코호트에 국소적으로 국소 투여된 Pf-06423264의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 연구는 PF-06423264로 제안된 첫 번째 임상 시험입니다.
지성 피부 유무에 관계없이 건강한 성인 피험자에게 PF-06423264의 다회 증량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성;
- 체질량 지수 17.5-35.5 kg/m2;
- 체중 >50kg;
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 병력에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A_코호트 1_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 1_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 2_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 2_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 3_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 3_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 4_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 4_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 5_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 5_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 6_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 6_위약
위약의 다회 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A_코호트 7_활성
PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 A_코호트 7_위약
위약의 다중 오름차순 용량
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B_코호트 1_활성
PF-06423264의 다중 투여
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 B_코호트 1_위약
여러 번 위약 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B_코호트 2_활성
PF-06423264의 다중 투여
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PF-06423264의 다중 오름차순 용량
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위약 비교기: 파트 B_코호트 2_위약
여러 번 위약 투여
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위약의 다회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 치료 관련 부작용(AE) 또는 기타 안전 문제가 있는 피험자의 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 원격 측정, 생명 징후 및 임상 안전 실험실 측정에 의한 평가. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. |
기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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Draize와 같은 채점 및 임상 관찰을 한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 42+3일까지
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수정된 Draize-유사 스코어링 및 임상 관찰.
임상 징후 및 스코어링에 의해 추정된 중증도; 범위 0-4: 0= 눈에 보이는 반응 없음, 1= 미량 반응 - 거의 인지할 수 없는 분홍빛, 2= 약한 반응 - 쉽게 눈에 띄는 분홍빛, 3= 보통 반응 - 확실한 발적, 4= 강한 반응에서 심각한 반응 - 매우 강렬한 발적.
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기준선(1일)부터 42+3일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나제); 면역학(CRP); 소변 검사(딥스틱[소변 비중, 소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH} 역수의 십진수 로그], 현미경 검사[소변 RBC, WBC, 요산염 결정, 칼슘, 옥살산염, 기타 [소변] 점액 및 백혈구]).
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기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상적 문제에 대한 기준: 최대 QTcF 간격(Fridericia's Correction) 범위는 450~480msec 미만, 최대 QTc 간격은 기준선에서 30~60msec 미만 및 >=60msec 범위로 증가합니다.
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기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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범주별 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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기준선에서 30mmHg 이상의 좌식 SBP 및 DBP가 최대로 증가한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(0일) 마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06423264에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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PF-06423264에 대한 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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PF-06423264에 대한 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 영역(AUCtau)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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투여 간격이 12시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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PF-06423264용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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PF-06423264에 대한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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에 대한 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 전체 신체 청소 후에 얻은 청소는 흡수된 선량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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PF-06423264에 대해 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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Rac는 시간 0에서 Y일의 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 시간 0에서 X일의 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 0, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48 14일째 투여 후 시간
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베이스라인 대비 피지 지질 성분 및 피지 분비량 변화
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16일
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지성 피부 피험자의 이마에서 Sebutape 스트립 및 Sebumeter 측정으로 평가된 피지 지질 성분 및 피지 배설의 베이스라인 대비 변화
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정상 건강에 대한 임상 시험
PF-06423264에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한비알코올성 지방간 질환 | 간 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염홍콩, 미국, 대만, 푸에르토 리코, 중국, 캐나다, 대한민국, 불가리아, 일본, 인도, 폴란드, 슬로바키아