Topisch onderzoek met meerdere oplopende doses voor PF-06423264
20 juni 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van meerdere oplopende doses van Pf-06423264 topisch toegediend aan sequentiële cohorten van gezonde proefpersonen met en zonder vette huid
De huidige studie is de eerste klinische studie die wordt voorgesteld met PF-06423264.
Het is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren na toediening van meerdere oplopende doses van PF-06423264 aan gezonde volwassen proefpersonen met of zonder vette huid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
- Lichaamsmassa-index 17,5-35,5 kg/m2;
- Lichaamsgewicht >50 kg;
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 1_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 1_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 2_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 2_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 3_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 3_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 4_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 4_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 5_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 5_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 6_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 6_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A_Cohort 7_Actief
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A_Cohort 7_Placebo
Meerdere oplopende dosis placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B_Cohort 1_Actief
Meerdere doses PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B_Cohort 1_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B_Cohort 2_Actief
Meerdere doses PF-06423264
|
Meerdere oplopende dosis PF-06423264
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B_Cohort 2_Placebo
Meerdere doses placebo
|
Meerdere doses placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) of andere veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Beoordeling door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead ECG's, telemetrie, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen. Aan de behandeling gerelateerde AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie. |
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met Draize-achtige score en klinische observatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42+3
|
Gewijzigde Draize-achtige score en klinische observatie.
Ernst geschat op basis van klinische symptomen en scores; bereik 0-4: 0= Geen reactie zichtbaar, 1= Sporenreactie - nauwelijks waarneembare roze kleur, 2= Milde reactie - goed zichtbare roze kleur, 3= Matige reactie - duidelijke roodheid, 4= Sterke tot ernstige reactie - zeer intense roodheid.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 42+3
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat); klinische chemie (glucose, creatinekinase); immunologie (CRP); urineonderzoek (peilstok [urine soortelijk gewicht, decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit {pH} van urine, glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, uraatkristallen, calcium, oxalaat, diversen [urine slijm en leukocyten]).
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Criteria voor mogelijk klinisch probleem in ECG-parameters: maximaal QTcF-interval (Fridericia's Correction) in bereik van 450 tot minder dan 480 msec, maximale QTc-intervaltoename vanaf baseline in bereik van 30 tot minder dan 60 msec en >=60 msec.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met categorische gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Het aantal deelnemers met een maximale stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende SBD en DBP van meer dan of gelijk aan 30 mmHg werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) voor
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
De klaring die wordt verkregen na de schijnbare totale lichaamsklaring wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
Waargenomen accumulatieratio (Rac) voor PF-06423264
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
Rac werd berekend als de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag Y (AUCtau) gedeeld door de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag X (AUCtau).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na dosis op dag 1 en 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 14
|
|
verandering ten opzichte van baseline in talglipidencomponenten en talguitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 16 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
verandering ten opzichte van baseline in talglipidencomponenten en talguitscheiding zoals beoordeeld met Sebutape-strips en Sebumeter-metingen op het voorhoofd van proefpersonen met een vette huid
|
Basislijn (dag 0) tot 16 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .