PF-06423264 的局部多次递增剂量研究
2017年6月20日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估多次递增剂量的 Pf-06423264 局部给药于有和没有油性皮肤的健康受试者的连续队列的安全性、耐受性和药代动力学
目前的研究是 PF-06423264 提出的第一个临床试验。
它旨在评估向有或没有油性皮肤的健康成年受试者施用多次递增剂量的 PF-06423264 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康男性和女性；
- 体重指数 17.5-35.5 公斤/平方米；
- 体重>50公斤；
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病病史的证据（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分_同类群组 1_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 1_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_同类群组 2_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 2_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_同类群组 3_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 3_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_同类群组 4_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 4_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_队列 5_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 5_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_队列 6_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 6_安慰剂
多剂量安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：A 部分_同类群组 7_活跃
PF-06423264 的多次递增剂量
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：A 部分_队列 7_安慰剂
多次递增剂量的安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：B 部分_同类群组 1_活跃
多剂量 PF-06423264
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：B 部分_队列 1_安慰剂
多次服用安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：B 部分_队列 2_活跃
多剂量 PF-06423264
|
PF-06423264 的多次递增剂量
|
|
安慰剂比较：B 部分_队列 2_安慰剂
多次服用安慰剂
|
多剂量安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 或其他安全问题的受试者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 0 天）
|
通过不良事件监测、12 导联心电图、遥测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。 治疗相关的 AE 是在接受研究药物的受试者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的受试者在该类别中被计为一次。 |
最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 0 天）
|
|
具有Draize-like评分和临床观察的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 42+3 天
|
改良的 Draize 样评分和临床观察。
通过临床症状和评分评估严重程度；范围 0-4：0= 无可见反应，1= 微量反应 - 几乎察觉不到粉红色，2= 轻度反应 - 明显可见的粉红色，3= 中度反应 - 明确的发红，4= 强烈到严重的反应 - 非常强烈的发红。
|
基线（第 1 天）至第 42+3 天
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
分析以下参数用于实验室检查：肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖、肌酸激酶）；免疫学（CRP）；尿液分析（试纸 [尿液比重，尿液、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、胆红素的氢离子活性 {pH} 倒数的十进制对数]，显微镜检查 [尿液红细胞、白细胞、尿酸盐结晶、钙、草酸盐、杂项 [尿液粘液和白细胞])。
|
最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
ECG 参数中潜在临床问题的标准：最大 QTcF 间期（Fridericia 校正）在 450 至小于 480 毫秒范围内，最大 QTc 间期从基线增加在 30 至小于 60 毫秒范围内且 >=60 毫秒。
|
最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
|
具有分类生命体征数据的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
报告了坐位收缩压和舒张压相对于基线的最大增加大于或等于 30 毫米汞柱的参与者人数。
|
最后一次给药后最多 28 天的基线（第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PF-06423264 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
PF-06423264 达到最大观察浓度的时间
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
PF-06423264 从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度曲线下面积，其中给药间隔为 12 小时。
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
PF-06423264 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
PF-06423264 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
表观全身清除率后获得的清除率受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
PF-06423264 的观察到的累积比 (Rac)
大体时间：第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
Rac 计算为从时间零到第 Y 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 除以从时间零到第 X 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)。
|
第 1 天和第 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24、36 和 48 天给药后 0、0.5、1、2、4、5、6、8、12、24 小时第 14 天给药后的小时数
|
|
皮脂脂质成分和皮脂排泄相对于基线的变化
大体时间：最后一次研究药物给药后 16 天的基线（第 0 天）
|
在油性皮肤受试者的前额上使用 Sebutape 条和 Sebumeter 测量评估的皮脂脂质成分和皮脂排泄相对于基线的变化
|
最后一次研究药物给药后 16 天的基线（第 0 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.