Estudo Tópico de Dose Ascendente Múltipla para PF-06423264
20 de junho de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de Pf-06423264 administrado topicamente a coortes sequenciais de indivíduos saudáveis com e sem pele oleosa
O estudo atual é o primeiro ensaio clínico proposto com PF-06423264.
Foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) após a administração de múltiplas doses ascendentes de PF-06423264 a indivíduos adultos saudáveis com ou sem pele oleosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar;
- Índice de Massa Corporal 17,5-35,5 kg/m2;
- Peso corporal >50 kg;
Critério de exclusão:
- Evidência de história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A_Coorte 1_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 1_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 2_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 2_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 3_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 3_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 4_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 4_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 5_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 5_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 6_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 6_Placebo
Dose múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte A_Coorte 7_Ativo
Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte A_Coorte 7_Placebo
Dose ascendente múltipla de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte B_Coorte 1_Ativo
Múltiplas doses de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte B_Coorte 1_Placebo
Múltiplas doses de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Parte B_Coorte 2_Ativo
Múltiplas doses de PF-06423264
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Dose ascendente múltipla de PF-06423264
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Comparador de Placebo: Parte B_Coorte 2_Placebo
Múltiplas doses de placebo
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Dose múltipla de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs) ou outras questões de segurança
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não). Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria. |
Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com pontuação semelhante a Draize e observação clínica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 42+3
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Escore tipo Draize modificado e observação clínica.
Gravidade estimada por sinais clínicos e pontuação; varia de 0-4: 0= Nenhuma reação visível, 1= Traço de reação - rosa quase imperceptível, 2= Reação leve - rosa facilmente visível, 3= Reação moderada - vermelhidão definida, 4= Reação forte a grave - vermelhidão muito intensa.
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Linha de base (dia 1) até o dia 42+3
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Para exame laboratorial foram analisados os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glicose, creatina quinase); imunologia (PCR); urinálise (vareta [peso específico da urina, logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina], microscopia [hemácias na urina, glóbulos brancos, cristais de urato, cálcio, oxalato, diversos [urina muco e leucócitos]).
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Critérios para possíveis preocupações clínicas nos parâmetros de ECG: intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) na faixa de 450 a menos de 480 ms, aumento máximo do intervalo QTc desde a linha de base na faixa de 30 a menos de 60 ms e >=60 ms.
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Número de participantes com dados categóricos de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Foi relatado o número de participantes com aumento máximo da linha de base em PAS e PAD maior ou igual a 30 mmHg.
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Tempo para atingir a concentração máxima observada para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Depuração corporal total aparente (CL/F) para
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após a aparente depuração corporal total é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Taxa de Acumulação Observada (Rac) para PF-06423264
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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Rac foi calculado como a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia Y (AUCtau) dividida pela área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia X (AUCtau).
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no dia 1 e 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose no dia 14
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alteração da linha de base nos componentes lipídicos do sebo e excreção de sebo
Prazo: Linha de base (dia 0) até 16 dias após a última dose da medicação do estudo
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alteração da linha de base nos componentes lipídicos do sebo e excreção de sebo, conforme avaliado com tiras de Sebutape e medições do Sebumeter na testa de indivíduos com pele oleosa
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Linha de base (dia 0) até 16 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7561002
- 2014-003736-39 (Número EudraCT)
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