Местное исследование множественных возрастающих доз для PF-06423264
20 июня 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз Pf-06423264, применяемых местно последовательным когортам здоровых субъектов с жирной кожей и без нее.
Настоящее исследование является первым клиническим испытанием, предложенным с PF-06423264.
Он предназначен для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) после введения множественных возрастающих доз PF-06423264 здоровым взрослым субъектам с жирной кожей или без нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста;
- Индекс массы тела 17,5-35,5 кг/м2;
- Масса тела >50 кг;
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 1_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 1_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 2_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 2_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 3_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 3_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 4_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 4_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 5_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 5_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 6_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 6_Плацебо
Многократная доза плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A_Когорта 7_Активная
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A_Когорта 7_Плацебо
Многократное возрастание дозы плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B_Когорта 1_Активная
Многократные дозы PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B_Когорта 1_Плацебо
Многократные дозы плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B_Когорта 2_Активная
Многократные дозы PF-06423264
|
Многократная восходящая доза PF-06423264
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B_Когорта 2_Плацебо
Многократные дозы плацебо
|
Многократная доза плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ), или другие проблемы безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка путем мониторинга нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрии, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений клинической безопасности. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лекарственным средством у субъекта, который получал исследуемое лекарственное средство. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с наркотиками оценивалась исследователем (Да/Нет). Субъекты с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории. |
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с оценкой по шкале Дрейза и клиническим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 42+3
|
Модифицированная оценка по шкале Дрейзе и клиническое наблюдение.
Тяжесть оценивается по клиническим признакам и подсчету баллов; диапазон 0-4: 0 = отсутствие видимой реакции, 1 = след реакции - едва заметное покраснение, 2 = легкая реакция - хорошо заметное покраснение, 3 = умеренная реакция - явное покраснение, 4 = сильная или сильная реакция - очень интенсивное покраснение.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 42+3
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза, креатинкиназа); иммунология (СРБ); анализ мочи (полоска [удельный вес мочи, десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин], микроскопия [моча RBC, WBC, кристаллы уратов, кальций, оксалат, разное [моча слизь и лейкоциты]).
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
Критерии потенциального клинического беспокойства в параметрах ЭКГ: максимальный интервал QTcF (коррекция Фридерисии) в диапазоне от 450 до менее 480 мс, максимальное увеличение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем в диапазоне от 30 до менее 60 мс и >=60 мс.
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с категориальными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
Сообщалось о количестве участников с максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем САД сидя и ДАД больше или равным 30 мм рт.ст.
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 12 часов.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Видимый общий зазор кузова (CL/F) для
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс, полученный после кажущегося общего клиренса из организма, зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) для PF-06423264
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
Rac рассчитывали как площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день Y (AUCtau), деленную на площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день X (AUCtau).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 14-й день
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем липидных компонентов кожного сала и выделения кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 16 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
изменение по сравнению с исходным уровнем липидных компонентов кожного сала и выделения кожного сала, оцененное с помощью полосок Sebutape и измерений Sebumeter на лбу субъектов с жирной кожей
|
Исходный уровень (день 0) до 16 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7561002
- 2014-003736-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .