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Étude topique à doses croissantes multiples pour PF-06423264

20 juin 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de Pf-06423264 administrées par voie topique à des cohortes séquentielles de sujets sains avec et sans peau grasse

L'étude actuelle est le premier essai clinique proposé avec PF-06423264. Il est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) après l'administration de doses croissantes multiples de PF-06423264 à des sujets adultes sains avec ou sans peau grasse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé sans potentiel de procréation ;
  • Indice de masse corporelle 17,5-35,5 kg/m2 ;
  • Poids corporel > 50 kg ;

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A_Cohorte 1_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 1_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 2_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 2_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 3_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 3_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 4_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 4_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 5_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 5_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 6_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 6_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie A_Cohorte 7_Active
Dose croissante multiple de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie A_Cohorte 7_Placebo
Plusieurs doses croissantes de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie B_Cohorte 1_Active
Doses multiples de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie B_Cohorte 1_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Partie B_Cohorte 2_Active
Doses multiples de PF-06423264
Médicament: PF-06423264
Dose croissante multiple de PF-06423264
Comparateur placebo: Partie B_Cohorte 2_Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autre: Placebo
Plusieurs doses de placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement ou d'autres problèmes d'innocuité
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, télémétrie, signes vitaux et mesures de laboratoire de sécurité clinique.

L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un score de type Draize et une observation clinique
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 42+3
Score de type Draize modifié et observation clinique. Gravité estimée par les signes cliniques et le score ; allant de 0 à 4 : 0 = Aucune réaction visible, 1 = Réaction trace - rose à peine perceptible, 2 = Réaction légère - rose facilement visible, 3 = Réaction modérée - rougeur définie, 4 = Réaction forte à sévère - rougeur très intense.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 42+3
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Critères de préoccupation clinique potentielle dans les paramètres ECG : intervalle QTcF maximal (correction de Fridericia) dans une plage de 450 à moins de 480 msec, augmentation maximale de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base dans une plage de 30 à moins de 60 msec et > = 60 msec.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des données catégorielles sur les signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Le nombre de participants avec une augmentation maximale par rapport au départ de la PAS et de la PAD en position assise supérieure ou égale à 30 mmHg a été signalé.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après clairance corporelle totale apparente est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Rapport d'accumulation observé (Rac) pour PF-06423264
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
Rac a été calculée comme étant l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage le jour Y (ASCtau) divisée par l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage le jour X (ASCtau).
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 1 et 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose du jour 14
changement par rapport à la ligne de base des composants lipidiques du sébum et de l'excrétion de sébum
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 16 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
changement par rapport à la ligne de base des composants lipidiques du sébum et de l'excrétion de sébum, évalués avec des bandes Sebutape et des mesures de sébumètre sur le front des sujets à peau grasse
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 16 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7561002
  • 2014-003736-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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