Aktuell studie med flera stigande doser för PF-06423264
20 juni 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av Pf-06423264 som administreras lokalt till sekventiella kohorter av friska försökspersoner med och utan fet hud
Den aktuella studien är den första kliniska prövningen som föreslås med PF-06423264.
Den är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) efter administrering av flera stigande doser av PF-06423264 till friska vuxna försökspersoner med eller utan fet hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor som inte är fertila;
- Body Mass Index 17,5-35,5 kg/m2;
- Kroppsvikt >50 kg;
Exklusions kriterier:
- Bevis på anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A_Kohort 1_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 1_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 2_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 2_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 3_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 3_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 4_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 4_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 5_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 5_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 6_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 6_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A_Kohort 7_Aktiv
Flera stigande doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del A_Kohort 7_Placebo
Flera stigande doser av placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B_Kohort 1_Aktiv
Flera doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del B_Kohort 1_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B_Kohort 2_Aktiv
Flera doser av PF-06423264
|
Flera stigande doser av PF-06423264
|
|
Placebo-jämförare: Del B_Kohort 2_Placebo
Flera doser placebo
|
Flera doser placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandling Emergent Treatment-Selated Adverse Events (AE) eller andra säkerhetsproblem
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, telemetri, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar. Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en patient som fick studieläkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med drog bedömdes av utredaren (ja/nej). Försökspersoner med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin. |
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal deltagare med Draize-liknande poängsättning och klinisk observation
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 42+3
|
Modifierad Draize-liknande poängsättning och klinisk observation.
Allvarlighet uppskattad av kliniska tecken och poängsättning; varierade 0-4: 0= Ingen reaktion synlig, 1= Spårreaktion - knappt märkbar rosa färg, 2= Mild reaktion - lätt synlig rosa, 3= Måttlig reaktion - tydlig rodnad, 4= Stark till svår reaktion - mycket intensiv rodnad.
|
Baslinje (dag 1) upp till dag 42+3
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat, bikarbonat); klinisk kemi (glukos, kreatinkinas); immunologi (CRP); urinanalys (sticka [urin specifik vikt, decimal logaritm av reciprok vätejonaktivitet {pH} i urin, glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkristaller, kalcium, oxalat, diverse [urin] slem och leukocyter]).
|
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Kriterier för potentiella kliniska problem i EKG-parametrar: Maximalt QTcF-intervall (Fridericias korrigering) inom intervallet 450 till mindre än 480 msek, maximal QTc-intervallökning från baslinjen inom intervallet 30 till mindre än 60 msek och >=60 msek.
|
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med kategoriska vitala data
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med maximal ökning från Baseline i sittande SBP och DBP på större än eller lika med 30 mmHg rapporterades.
|
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Dags att nå maximal observerad koncentration för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 12 timmar.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance som erhålls efter uppenbar total kroppsclearance påverkas av andelen av den absorberade dosen.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
Observerad ackumulationskvot (Rac) för PF-06423264
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
Rac beräknades som arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag Y (AUCtau) dividerat med arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag X(AUCtau).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 14
|
|
förändring från baslinjen i talglipidkomponenter och utsöndring av talg
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 16 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
förändring från baslinjen i talglipidkomponenter och talgutsöndring som bedömts med Sebutape-remsor och Sebumeter-mätningar i pannan hos patienter med fet hud
|
Baslinje (dag 0) upp till 16 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B7561002
- 2014-003736-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .