慢性疼痛に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと認知行動療法 (ALGEA)
慢性疼痛患者とその家族の治療のための革新的な心理社会的介入
慢性疼痛は、職場での生産性の低下、病気休暇の増加、うつ病、感情的な困難など、多くの悪影響に関連する長期的な状態です. 心理的介入、特に認知行動療法 (CBT) は、慢性疼痛状態の診断後の悪影響を軽減するのに効果的であると考えられています。 研究はCBTの有効性について実質的な証拠を提供していますが、すべての患者が痛みの強さを軽減したり、身体的および心理社会的機能を改善したりするわけではありません. また、CBT は、慢性疼痛のコア ドメインであると考えられる変数に対して、わずかな効果サイズで表示されます。 最後に、CBT の変化のプロセスの根底にある明確なメカニズムの欠如に対する批判の対象があります。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などの新しい CBT 治療アプローチは、個人と内面の経験との関係を変えることに焦点を当てています。 彼らは、CBT のように内部経験の内容を直接変更したり制御したりするのではなく、マインドフルネスと受容プロセスを利用します。 ACT は慢性疼痛に対する有効性が支持されていますが、従来の CBT と比較する臨床ランダム化試験はほとんどありません。
この研究の目的は、慢性疼痛患者向けに設計された CBT ベースの介入と比較して、ACT ベースの介入が、痛みの干渉、痛みに関連する障害、および心理的苦痛を軽減するのに有効かどうかを判断することです。 また、この研究は、ACTグループに参加している場合、またはCBTグループに参加している場合に評価をコントロールするために、受容の効果により治療効果が生じるかどうかを調べることを目的としています。 治療の変化のメカニズムに関する知識が深まると、どの患者がどのアプローチから恩恵を受けることができるかを認識するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
30 年以上にわたり、認知行動療法は慢性疼痛患者の主流の治療アプローチであり、その有効性を裏付ける研究結果があります。 総説によると、慢性疼痛に対する CBT は、痛みの軽減、情緒的苦痛および痛みに関連する障害の軽減、投薬の使用と医療の利用の減少、および身体的および心理社会的機能の改善につながることが示されています。 慢性疼痛に対する CBT は効果的ですが、最近の証拠によると、すべての患者が疼痛の軽減や身体的および心理社会的機能の改善に成功しているわけではありません。 また、調査によると、障害に対する影響はごくわずかであり、CBT の変化のプロセスの根底にある明確なメカニズムの欠如を批判する対象となっています。 研究者は、CBT の有効性の問題はその方法にあると主張しています。 CBT は、さまざまな方法を組み合わせて使用することで、慢性疼痛患者が直面するさまざまな問題を管理しようとします。 この CBT 手法の拡大により、研究者や臨床医の間で懸念が生じています。 さまざまな疼痛対処反応を含む、より包括的で統合された理論モデルには、CBT の拡大を緩和できる新しい研究が必要です。
CBT の批判に続いて、認知行動療法の第 3 の波に端を発する新しい治療アプローチは、内的経験の内容を直接変更または制御する従来のアプローチを放棄し、個人と内的経験との関係を変化させることに重点を置いています。 そうすることで、彼らは行動の変化を生み出すために、価値にコミットした行動とともにアプローチされたマインドフルネスと受容を使用します. アクセプタンス アンド コミットメント セラピーとして知られるこれらのアプローチの 1 つは、慢性疼痛の分野で広く研究されており、最近、APA の部門 12 は、一般的な慢性疼痛状態に対する強力な研究サポートを備えた経験的治療として ACT をリストしました。 実際、ACT は慢性疼痛において多くの証拠を受け取っており、研究結果は、身体的および心理社会的障害、気分、および日常機能に対する強力な効果を示しています。 ACT は慢性疼痛に対する有効性が支持されていますが、従来の CBT と比較する無作為化臨床試験はまだほとんどありません。
Algea 研究の主な目的は、一般的な慢性疼痛患者向けに設計された ACT ベースの介入の有効性を調査し、それを CBT 介入と比較することです。 具体的な仮説には次のようなものがあります。(1) ACT は、CBT グループと比較して、痛みの指標 (痛みの重症度と干渉)、心理的苦痛、および生活の質の改善を示します。 (2) ACT は長期的な効果 (すなわち 6 か月) を示し、患者は CBT グループよりもこの治療に対する満足度が高いと報告します。 (3)痛みの受容と価値に基づく行動は、ACTの治療反応を媒介する変化変数のメカニズムと見なされますが、コントロール評価はCBTの治療反応を媒介します。
慢性疼痛の管理における 2 つの CBT アプローチ (つまり、慢性疼痛に対する従来の CBT と ACT) の相違点と類似点についての知識を深めることは、患者のニーズに合わせて調整できる治療法を策定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Crete
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Rethymnon、Crete、ギリシャ、74 100
- University of Crete
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疼痛エピソードの提示
- 生活の質に対する慢性疼痛状態の重大な影響
- 慢性疼痛の医学的診断を受ける
- 2か月以上の安定した治療
- 自己監視フォームを理解するのに十分な読解力とギリシャ語の能力
除外基準:
- -アクティブな非薬理学的に制御された精神病性スペクトル状態または躁病エピソード、自殺念慮/意図または物質使用の問題 採用前の6か月以内
- 現在、重篤な病状を抱えている(例: 癌)
- Mini-mental Status Examination (MMSE) を使用して評価されたように、重大な認知障害はありません。
- 18歳未満または70歳以上
- CBTに基づくその他の心理的介入を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACTベースの介入
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー + MTAU は、プロジェクトの目的のために開発された未発表のマニュアルで構成されています (Karekla et al., 2013)。
週に 8 回、90 分間のグループ セッションでは、心理的な柔軟性や、状況がもたらすもの、および個人の目標、ニーズ、および欲求に基づいて、行動に関与または変更する能力を育成することに焦点を当てています (Hayes et al., 2004)。
ACT プロトコルには、特に、痛みをコントロールまたは軽減しようとする努力が失敗したり、苦しみの一因となったりした場合に、患者が痛みと接触したままで、価値観に基づいた行動をとれるように支援することが含まれます。
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治療セッションは、約 8 ~ 10 人の参加者のグループで 2 人のコセラピストによって毎週 1 時間半行われます。 各セッションには特定の目的がありますが、時間枠内のセラピストは、参加者のディスカッションや発生する可能性のあるその他のグループのダイナミックな問題に対応することをお勧めします. 参加者には、各セッションの概要、アクティビティ プランの割り当て、マインドフルネス エクササイズが記録された CD を含む AP-ACT ハンドブックが提供されます。 セッションのハイライトと各セッションに関連する AP-ACT アクティビティが各ミーティングで提供されるため、参加者は治療プロトコルに従ってください。 2 回以上連続して欠席した個人は、ドロップアウトと見なされます。 |
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アクティブコンパレータ:CBTベースの介入
Cognitive Behavioral group + MTAU は、Kalanzi-Azizi & Karademas (2003) によって開発された未発表のマニュアルで構成されています。
週 8 回の 90 分間のグループ セッションが含まれており、主に、活動のペーシング、筋肉の弛緩 (漸進的な筋肉の弛緩、横隔膜呼吸、誘導イメージ法)、痛みの記録、思考などのさまざまな手法を利用して、患者に痛みを管理する方法を教えることに焦点を当てています。やりがい、問題解決能力、再発防止など
CBTプロトコルには、患者が痛みをコントロールし、それに伴う機能不全の考えを修正することを学ぶのを助けることが含まれます.
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治療セッションは、約 8 ~ 10 人の参加者のグループで 2 人のコセラピストによって毎週 1 時間半行われます。 各セッションには特定の目的がありますが、時間枠内のセラピストは、参加者のディスカッションや発生する可能性のあるその他のグループのダイナミックな問題に対応することをお勧めします. 参加者には、各セッションの概要、活動計画の課題、リラクゼーション エクササイズが記録された CD を含む AP-CBT ハンドブックが提供されます。 セッションのハイライトと各セッションに関連する AP-CBT アクティビティが各ミーティングで提供されるため、参加者は治療プロトコルに従うことができます。 2 回以上連続して欠席した個人は、ドロップアウトと見なされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Greek Brief Pain Inventory (G-BPI) で評価した痛みの強さの変化
時間枠:研究完了までのベースラインの痛みの強さからの変化、平均1年
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仕事、気分、活動、睡眠、人間関係、歩行、楽しみの 7 つの生活次元における痛みの強度と干渉の 11 項目の尺度であり、0 = 痛みなし、10 = 痛みと同じくらいの痛みのスケールで評価されます。想像できるでしょう"。
G-BPI は、良好な信頼性、Cronbach のアルファ = .80、および理論的に関連すると考えられる構成要素との十分な妥当性を示しています。
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研究完了までのベースラインの痛みの強さからの変化、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Health Survey (SF-36; ギリシャ版 1.0; Pappa, Kontodimopoulos & Niakas, 2005) で評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの QoL レベルの変化、平均 1 年
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SF-36は、心身の健康指標を評価する36項目の多目的尺度です。
一般的な健康指標を示す合計スコアが得られます。
SF-36 はリッカート型スケールを使用しており、スコアが高いほど全体的な生活の質が高いことを示します。
SF-36 は臨床研究で広く使用されており、研究全体の証拠は、理論的に関連する尺度と比較した場合に高い妥当性を示すことを示しています。
また、研究全体で、SF-36 は十分な chronbach alpha の信頼性をもたらします。
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ベースラインから研究完了までの QoL レベルの変化、平均 1 年
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Athens Insomnia Scale (AIS; Soldatos, Digeos, Paparrigopoulos, 2000) で評価された不眠症の変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの不眠症の変化、平均1年
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AIS は、入眠の困難さ、夜間の覚醒、早朝の覚醒、総睡眠時間、全体的な睡眠の質を評価する 8 項目の尺度です。
0 = まったく問題なしから 3 = 重大な問題までの範囲の項目を持つリッカート型スケールを使用します。
AIS には長いバージョンと短いバージョンがあります。長いバージョンでは、8 項目のスケール全体 (AIS-8) を使用し、合計スコアは 0 (つまり、睡眠関連の問題がない) から 24 (つまり、睡眠に関連する問題の最も深刻な程度) の範囲です。不眠症)、ICD-10に記載されているように、障害を反映する不眠症の症状の全範囲を評価します。
簡単な 5 項目バージョン (AIS-5) は、最初の 5 項目に限定され、0 から 15 の範囲の合計スコアが得られます。AIS-5 は、睡眠の量と質の難しさを評価します。
AIS (両方のバージョン) は、理論的に関連するスケールと優れた信頼性 (AIS-8 では a=.89、AIS-5 では a=.88) で評価すると、優れた収束妥当性を示します。
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ベースラインから研究完了までの不眠症の変化、平均1年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) で評価された精神的苦痛のレベルの変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの心理的苦痛のレベルの変化、平均1年
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HADS は、不安とうつ病の症状のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。
各サブスケールは、4 段階のスケール (0 ~ 3) で評価された 7 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。
ギリシャ語バージョンは高い内部一貫性を示します (Cronbach のアルファ = .88)
理論的に関連すると考えられるスケールと比較した場合の十分な妥当性 (Michopoulos et al., 2008)。
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ベースラインから研究完了までの心理的苦痛のレベルの変化、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギリシャの慢性疼痛受け入れアンケート (G-CPAQ; Vasiliou、Karekla、Michaelides、および Kasinopoulos、審査中) によって評価された痛みの受け入れレベルの変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの平均1年間の疼痛受容の変化
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G-CPAQ は痛みの受容を評価し、20 項目 (ロング バージョン) で構成され、そのうち 8 項目がショート バージョンを構成します。
7 段階のリッカート スケール (0 = 「まったく当てはまらない」から 6 = 「常に当てはまる」) で評価され、0 ~ 120 の範囲の合計が得られます。
スコアが高いほど、痛みの受容性が高いことを示します。
G-CPAQ は、理論的に関連すると考えられる尺度で評価すると、十分な構成概念の妥当性を示し、高い信頼性を示します (Cronbach のアルファ: 合計スコア = .76;
AE =.86; PW = .69
G-CPAQ-8 の場合)。
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ベースラインから研究完了までの平均1年間の疼痛受容の変化
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Psychological Inflexibility in Pain Scale (G-PIPS-II; Vasiliou、Karekla、Michaelides、および Kasinopoulos、準備中; Wicksell、Lekander、Sorjonen、および Olsson、2010)
時間枠:ベースラインから研究完了までの平均1年間の疼痛回避の変化
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G-PIPS-II には、痛みに関連する回避を評価する 12 項目が含まれています。
アイテムは 7 段階のリッカート型尺度で評価され、1 = 「まったく当てはまらない」、7 = 「常に当てはまる」となります。
スコアが高いほど、痛みの回避が高いことを示します。
このスケールは、高い内部一貫性 (Cronbach の a=.88) とギリシャ語版の関連する構成要素との有効性を備えた良好な心理測定特性 (Wicksell et al. 2010) を示しています。
PIPS-II 尺度は、疼痛回避を評価する疼痛対処尺度として頻繁に使用されます。
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ベースラインから研究完了までの平均1年間の疼痛回避の変化
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Acceptance and Action Questionnaire-Greek version (AAQ-II; Karekla & Michaelides, under review) によって評価された体験的回避の変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの経験的回避の変化、平均1年
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受容と行動の質問表 - ギリシャ語版は、経験的回避、または思考、感情、身体感覚などの望ましくない内部経験を体系的に回避または制御するための個人の努力の 7 項目の尺度です (Hayes et al, 2004)。
1="決して真ではない" から 7="常に真である" までのリッカート型スケールを使用します。
スコアが高いほど、経験的回避が大きいことを示します。
この測定値は、優れた心理測定特性を示しました (Cronbach のアルファ = .83)
元のバージョンの 1 次元因子構造 (Bond et al., 2011)。
また、ギリシャ語での AAQ-II の検証では、対応する英語の心理測定特性 (alpha=.92) と同様の結果が示されています。
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ベースラインから研究完了までの経験的回避の変化、平均1年
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改訂された認知感情マインドフルネス スケールによって評価されるマインドフルネスの変化 (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
時間枠:ベースラインから研究完了までの平均 1 年間のマインドフルネス レベルの変化
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CAMS-R は、マインドフルネスを評価する 12 項目のアンケートです。
アイテムは、1 =「めったにない」から 4 =「ほぼ常に」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
Cronbach のアルファ範囲は .74 から .77 です
(フェルドマンら、2007)。
CAMS-R は高い信頼性を示します (a = .81)
理論的に関連する構成要素で評価された十分な構成要素の妥当性。
ギリシャ語バージョンは、対応する英語のユニタリ ファクター構造、高い信頼性 (a =.88)、および他の理論的に関連するスケールでの十分な構成妥当性と同様に表示されます。
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ベースラインから研究完了までの平均 1 年間のマインドフルネス レベルの変化
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コミットメント アクション アンケートで評価した目標志向行動の変化 (CAQ; McCracken et al., 2014)
時間枠:ベースラインから研究完了までの目標指向行動の変化、平均1年
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CAQ は、目標指向の行動を評価する 8 項目の尺度です (McCracken、2014 年)。
項目の範囲は 0 = まったく当てはまらないから 6 = 常に当てはまります。スコアが高いほど、コミットされたアクションが高いことを示します。
CAQ は高い内部整合性信頼性を示します (a = .87)
痛みの受容、抑うつ、機能など、他の関連する手段との十分な妥当性 (McCracken et al., 2014)。
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ベースラインから研究完了までの目標指向行動の変化、平均1年
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Valued Living Questionnaire (VLQ; Wilson, Sandoz, Kitchens, & Roberts, 2010) によって評価された生活複合価値の変化
時間枠:ベースラインから研究完了までの生存複合値レベルの変化、平均1年
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VLQ は、個人の価値観と、日常生活の中でこれらの価値観と一貫して生活している度合いを評価します。
これは 2 つの要因で構成されます (つまり、
重要性と一貫性)。
回答者は、生活の 10 分野を評価するよう求められます (例:
家族、人間関係、仕事、教育など) を 1 のスケールで表したもので、1 = 各ドメインにおける重要性/一貫性の最低レベル、10 = 各ドメインにおける重要性/一貫性の最高レベルです。
人が選択した価値観に従ってどの程度生き、行動するかを表す生きた複合体は、各項目の重要度と一貫性の反応を合計することによって計算されます (Wilson, 2008)。
予備調査によると、VLQ には十分な信頼性 a = .74 があることが示されています。
(ウィルソンら、2010)。
ギリシャ語バージョンの VLQ の信頼性は、両方の要因で高いです (重要度: a = .81;
一貫性: a =.87) および生きている複合合計スコア (a =.89; Stavrinaki、Siamata、Vasiliou、Karekla & Kasinopoulos、2013)。
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ベースラインから研究完了までの生存複合値レベルの変化、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
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